- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06158646
Mechanikusan vagy kinematikailag igazított teljes térdprotézis (BIOMAKA)
Mechanikusan vagy kinematikailag igazított teljes térdprotézis: A klinikai, sztereoradiográfiás és biomechanikai eredmények prospektív és összehasonlító vizsgálata
A teljes térdprotézis (TKA) mechanikai illesztési technikáját (Mechanical Alignment - MA) azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a TKA beépítése egyszerű és reprodukálható legyen, valamint hogy a protézis biomechanikája elfogadható legyen, ezzel elősegítve az implantátumok hosszú élettartamát. Ez egy olyan technika, amelynek nem célja a térd alkotmányos anatómiájának helyreállítása; a csontvágásokat szisztematikusan rögzített szögben, a tér 3 síkjában, a hosszú csontok (comb- és sípcsont) mechanikai tengelyeihez viszonyítva végezzük. Ez a nem személyre szabott beültetési technika ezért szisztematikusan megváltoztatja a térd anatómiáját, lazaságát és kinematikáját, ami a protézis beültetése utáni maradványtünetek akár 50%-át és az elégedetlen betegek 20%-át okozza.
A TKA klinikai eredményeinek javítása érdekében 2007-ben egy új, személyre szabottabb és fiziológiásabb technikát fejlesztettek ki, a Kinematic Alignment (KA) nevet. Ez a technika célja az ízületi gyulladás előtti anatómia helyreállítása, amely minden térdre egyedi. Azok a betegek, akiknél az alsó végtag súlyos alkati deformitása van, ezért a kinematikus protéziscsere után is megmarad. Az igazítási technika hatása a térdprotézis biomechanikájára továbbra is kevéssé ismert. A tanulmány fő célja ezért a térd biomechanikájának összehasonlítása a mechanikai TKA és a kinematikus TKA között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Rivière, MD
- Telefonszám: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mérignac, Franciaország, 33700
- Toborzás
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Rivière, MD
- Telefonszám: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst konzultáció keretében követték 1 évvel a TKA elhelyezése után
- Felnőtt beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és formálisan bevonták (a tájékozott beleegyezés aláírása) az első kutatási áttekintés előtt
Kizárási kritériumok:
- Ellenoldali térdprotézissel rendelkező beteg
- Az alsó végtagok egyéb állapotában (szerzett patológiában) szenvedő beteg (pl. az ellenoldali térd vagy csípő/boka súlyos osteoarthritise) és/vagy az idegrendszer (pl. Parkinson-kór), amely jelentősen befolyásolhatja a járás minőségét
- Terhes beteg
- a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
- Felnőtt beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kinematikusan igazított térdprotézissel rendelkező betegek
|
A kinematikailag beállított teljes térdprotézissel rendelkező és a műtétet követő legalább 1 éven belül posztoperatív utókonzultáción átesett betegeket a jogosultsági kritériumok szerint egymás után választják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: biomechanikusan igazított térdprotézissel rendelkező betegek
|
A mechanikusan beállított TKA-val rendelkező és a műtét után 1 évvel utókonzultációra tervezett betegek csoportját azonosítják, akik megfelelnek a fent említett kritériumoknak (nem, életkor, BMI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd biomechanikai paraméterei: spatiotemporális paraméterek
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Sík terepen járáskor és lépcsőn fel/lefelé: járási sebesség |
Egy évvel a műtét után
|
|
Térd biomechanikai paraméterei: Kinematikai paraméterek a tér 3 síkjában
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
dinamikus csípő-térd-boka szögek a térd hajlítási/nyújtási teszt során alátámasztással és anélkül
|
Egy évvel a műtét után
|
|
A térd biomechanikai paraméterei: ízületi nyomatékok
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Mértékegysége: Newton méter
|
Egy évvel a műtét után
|
|
A térd biomechanikai paraméterei: erő
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Mértékegysége: testtömeg
|
Egy évvel a műtét után
|
|
A térd biomechanikai paraméterei: karok
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
|
|
Szimmetria index az operált végtag és az egészséges kontroller végtag között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A két végtag összehasonlítása
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények : A páciens által jelentett eredménymérések: Funkcionális pontszám (OXFORD skála)
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
OXFORD skála: numerikus besorolási skála, amelyet az izom összehúzódása által termelt erő vagy erő számszerűsítésére használnak (0-5) ; 5 a maximális erő
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Klinikai eredmények: A páciens által jelentett eredménymérések: ízületi észlelési pontszám
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Elfelejtett ízületi pontszám: ízület-specifikus kérdőív, amely arra fókuszál, hogy a páciensek tisztában legyenek az ízületi protézissel a napi tevékenységek során; 0-100 (0 a legrosszabb eredmény és 100 a lehető jobb eredmény)
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Klinikai eredmények : A páciens által jelentett kimeneti intézkedések: fájdalom
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
vizuális analóg skála (VAS) fájdalom (numerikus skála 0-10), 0 a fájdalom hiánya és 10 a lehető legrosszabb fájdalom
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Klinikai eredmények: A betegek elégedettsége
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Skála az "egyáltalán nem elégedett"-től a "nagyon elégedett"-ig
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Klinikai eredmények: a térdprotézis mobilitási tartománya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Mozgási tartomány a hiperextenziótól a hajlításig (fok)
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Klinikai eredmények: szövődmények aránya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Szövődmények aránya (százalék): manipuláció érzéstelenítésben, ismételt műtét, felülvizsgálat, korábbi fájdalom szindróma
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotási eredmények: EOS 3D, az alsó végtag igazítása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
az alsó végtag frontális beállításának mérése (csípő-térd-boka és csípő-térd-calcaneus szögek)
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotási eredmények: EOS 3D, az implantátumok tájolása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
- az implantátumok orientációjának mérése frontális (mediális proximális tibia, laterális disztális femorális és ízületi vonal konvergenciaszögei) és sagittalis (tibiális lejtő, femorális komponens flexiója) síkban
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotó eredmények: EOS 3D, távolság az elülső femorális kéreg és a prosztikus trochlea között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
az elülső femorális kéreg és a protetikus trochlea közötti távolság mérése
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotó eredmények: radiográfia, az implantátum rögzítésének értékelése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
az implantátum rögzítésének értékelése (pl.
tömítés, szegély, reaktív vezeték)
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotó eredmények: röntgen, térdkalács magasságmérés
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
a térdkalács magasságának mérése (operáció előtti és utáni Caton-Deschamps index összehasonlítása)
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Képalkotó eredmények: radiográfia, csontszerkezet értékelése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
a csontszerkezet értékelése (pl.
oszteolízis)
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01312-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .