Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikusan vagy kinematikailag igazított teljes térdprotézis (BIOMAKA)

2026. március 31. frissítette: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mechanikusan vagy kinematikailag igazított teljes térdprotézis: A klinikai, sztereoradiográfiás és biomechanikai eredmények prospektív és összehasonlító vizsgálata

A teljes térdprotézis (TKA) mechanikai illesztési technikáját (Mechanical Alignment - MA) azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a TKA beépítése egyszerű és reprodukálható legyen, valamint hogy a protézis biomechanikája elfogadható legyen, ezzel elősegítve az implantátumok hosszú élettartamát. Ez egy olyan technika, amelynek nem célja a térd alkotmányos anatómiájának helyreállítása; a csontvágásokat szisztematikusan rögzített szögben, a tér 3 síkjában, a hosszú csontok (comb- és sípcsont) mechanikai tengelyeihez viszonyítva végezzük. Ez a nem személyre szabott beültetési technika ezért szisztematikusan megváltoztatja a térd anatómiáját, lazaságát és kinematikáját, ami a protézis beültetése utáni maradványtünetek akár 50%-át és az elégedetlen betegek 20%-át okozza.

A TKA klinikai eredményeinek javítása érdekében 2007-ben egy új, személyre szabottabb és fiziológiásabb technikát fejlesztettek ki, a Kinematic Alignment (KA) nevet. Ez a technika célja az ízületi gyulladás előtti anatómia helyreállítása, amely minden térdre egyedi. Azok a betegek, akiknél az alsó végtag súlyos alkati deformitása van, ezért a kinematikus protéziscsere után is megmarad. Az igazítási technika hatása a térdprotézis biomechanikájára továbbra is kevéssé ismert. A tanulmány fő célja ezért a térd biomechanikájának összehasonlítása a mechanikai TKA és a kinematikus TKA között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst konzultáció keretében követték 1 évvel a TKA elhelyezése után
  • Felnőtt beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és formálisan bevonták (a tájékozott beleegyezés aláírása) az első kutatási áttekintés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali térdprotézissel rendelkező beteg
  • Az alsó végtagok egyéb állapotában (szerzett patológiában) szenvedő beteg (pl. az ellenoldali térd vagy csípő/boka súlyos osteoarthritise) és/vagy az idegrendszer (pl. Parkinson-kór), amely jelentősen befolyásolhatja a járás minőségét
  • Terhes beteg
  • a szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg,
  • Felnőtt beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kinematikusan igazított térdprotézissel rendelkező betegek
A kinematikailag beállított teljes térdprotézissel rendelkező és a műtétet követő legalább 1 éven belül posztoperatív utókonzultáción átesett betegeket a jogosultsági kritériumok szerint egymás után választják ki.
Aktív összehasonlító: biomechanikusan igazított térdprotézissel rendelkező betegek
A mechanikusan beállított TKA-val rendelkező és a műtét után 1 évvel utókonzultációra tervezett betegek csoportját azonosítják, akik megfelelnek a fent említett kritériumoknak (nem, életkor, BMI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd biomechanikai paraméterei: spatiotemporális paraméterek
Időkeret: Egy évvel a műtét után

Sík terepen járáskor és lépcsőn fel/lefelé:

járási sebesség

Egy évvel a műtét után
Térd biomechanikai paraméterei: Kinematikai paraméterek a tér 3 síkjában
Időkeret: Egy évvel a műtét után
dinamikus csípő-térd-boka szögek a térd hajlítási/nyújtási teszt során alátámasztással és anélkül
Egy évvel a műtét után
A térd biomechanikai paraméterei: ízületi nyomatékok
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Mértékegysége: Newton méter
Egy évvel a műtét után
A térd biomechanikai paraméterei: erő
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Mértékegysége: testtömeg
Egy évvel a műtét után
A térd biomechanikai paraméterei: karok
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után
Szimmetria index az operált végtag és az egészséges kontroller végtag között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A két végtag összehasonlítása
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények : A páciens által jelentett eredménymérések: Funkcionális pontszám (OXFORD skála)
Időkeret: Egy évvel a műtét után
OXFORD skála: numerikus besorolási skála, amelyet az izom összehúzódása által termelt erő vagy erő számszerűsítésére használnak (0-5) ; 5 a maximális erő
Egy évvel a műtét után
Klinikai eredmények: A páciens által jelentett eredménymérések: ízületi észlelési pontszám
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Elfelejtett ízületi pontszám: ízület-specifikus kérdőív, amely arra fókuszál, hogy a páciensek tisztában legyenek az ízületi protézissel a napi tevékenységek során; 0-100 (0 a legrosszabb eredmény és 100 a lehető jobb eredmény)
Egy évvel a műtét után
Klinikai eredmények : A páciens által jelentett kimeneti intézkedések: fájdalom
Időkeret: Egy évvel a műtét után
vizuális analóg skála (VAS) fájdalom (numerikus skála 0-10), 0 a fájdalom hiánya és 10 a lehető legrosszabb fájdalom
Egy évvel a műtét után
Klinikai eredmények: A betegek elégedettsége
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Skála az "egyáltalán nem elégedett"-től a "nagyon elégedett"-ig
Egy évvel a műtét után
Klinikai eredmények: a térdprotézis mobilitási tartománya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Mozgási tartomány a hiperextenziótól a hajlításig (fok)
Egy évvel a műtét után
Klinikai eredmények: szövődmények aránya
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Szövődmények aránya (százalék): manipuláció érzéstelenítésben, ismételt műtét, felülvizsgálat, korábbi fájdalom szindróma
Egy évvel a műtét után
Képalkotási eredmények: EOS 3D, az alsó végtag igazítása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
az alsó végtag frontális beállításának mérése (csípő-térd-boka és csípő-térd-calcaneus szögek)
Egy évvel a műtét után
Képalkotási eredmények: EOS 3D, az implantátumok tájolása
Időkeret: Egy évvel a műtét után
- az implantátumok orientációjának mérése frontális (mediális proximális tibia, laterális disztális femorális és ízületi vonal konvergenciaszögei) és sagittalis (tibiális lejtő, femorális komponens flexiója) síkban
Egy évvel a műtét után
Képalkotó eredmények: EOS 3D, távolság az elülső femorális kéreg és a prosztikus trochlea között
Időkeret: Egy évvel a műtét után
az elülső femorális kéreg és a protetikus trochlea közötti távolság mérése
Egy évvel a műtét után
Képalkotó eredmények: radiográfia, az implantátum rögzítésének értékelése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
az implantátum rögzítésének értékelése (pl. tömítés, szegély, reaktív vezeték)
Egy évvel a műtét után
Képalkotó eredmények: röntgen, térdkalács magasságmérés
Időkeret: Egy évvel a műtét után
a térdkalács magasságának mérése (operáció előtti és utáni Caton-Deschamps index összehasonlítása)
Egy évvel a műtét után
Képalkotó eredmények: radiográfia, csontszerkezet értékelése
Időkeret: Egy évvel a műtét után
a csontszerkezet értékelése (pl. oszteolízis)
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel