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Mechanisch oder kinematisch ausgerichtete Knietotalprothese (BIOMAKA)

31. März 2026 aktualisiert von: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mechanisch oder kinematisch ausgerichtete Knietotalprothese: Prospektive und vergleichende Studie klinischer, stereoradiographischer und biomechanischer Ergebnisse

Die mechanische Ausrichtungstechnik (Mechanical Alignment – ​​MA) einer Knietotalprothese (TKA) wurde mit dem Ziel entwickelt, die Installation einer TKA einfach und reproduzierbar zu machen und die prothetische Biomechanik akzeptabel zu machen, um so eine gute Langlebigkeit der Implantate zu fördern. Hierbei handelt es sich um eine Technik, deren Ziel nicht die Wiederherstellung der konstitutionellen Anatomie des Knies ist; Knochenschnitte werden systematisch in festen Winkeln in den drei Raumebenen im Verhältnis zu den mechanischen Achsen der langen Knochen (Femur und Tibia) durchgeführt. Diese nicht personalisierte Implantationstechnik verändert daher systematisch die Anatomie, Laxität und Kinematik des Knies, was bis zu 50 % der Restsymptome nach der Prothesenimplantation und 20 % der unzufriedenen Patienten verursacht.

Um die klinischen Ergebnisse der TKA zu verbessern, wurde 2007 eine neue, personalisiertere und physiologischere Technik namens Kinematic Alignment (KA) entwickelt. Ziel dieser Technik ist die Wiederherstellung der präarthritischen Anatomie, die für jedes Knie einzigartig ist. Patienten mit schwerer konstitutioneller Deformität der unteren Extremität behalten daher diese Deformität nach einem kinematischen Prothesenersatz bei. Der Einfluss der Ausrichtungstechnik auf die Biomechanik der Knieprothese ist nach wie vor unzureichend beschrieben. Das Hauptziel dieser Studie ist daher der Vergleich der Kniebiomechanik zwischen mechanischer TKA und kinematischer TKA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde im Rahmen einer Konsultation ein Jahr nach der TKA-Einlage nachbeobachtet
  • Erwachsener Patient
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient wurde vor der ersten Forschungsüberprüfung über die Studie informiert und offiziell einbezogen (Unterzeichnung der Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer kontralateralen Knieprothese
  • Patient mit einer anderen Erkrankung (erworbene Pathologie) der unteren Gliedmaßen (z. B. schwere Arthrose des kontralateralen Knies oder der Hüfte/Knöchel) und/oder des Nervensystems (z. B. Parkinson-Krankheit), die die Gehqualität erheblich beeinträchtigen kann
  • Schwangere Patientin
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Erwachsener Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kinematisch ausgerichteter Knieprothese
Gerät: kinematische Knieprothese
Patienten mit einer kinematisch ausgerichteten Knietotalprothese und einer postoperativen Nachsorgekonsultation innerhalb von mindestens einem Jahr nach der Operation werden nach den Zulassungskriterien fortlaufend in die Vorauswahl gestellt.
Aktiver Komparator: Patienten mit biomechanisch ausgerichteter Knieprothese
Gerät: biomechanische Knieprothese
Eine Gruppe von Patienten mit einer mechanisch ausgerichteten TKA, für die eine Folgekonsultation 1 Jahr nach der Operation geplant ist, wird anhand der oben genannten Kriterien (Geschlecht, Alter, BMI) als übereinstimmend identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische Parameter des Knies: raumzeitliche Parameter
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Beim Gehen auf ebenem Untergrund und beim Auf-/Absteigen von Treppen:

Schrittgeschwindigkeit
Ein Jahr nach der Operation
Biomechanische Parameter des Knies: Kinematische Parameter in den 3 Raumebenen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
dynamische Hüft-Knie-Knöchel-Winkel während des Kniebeugungs-/-streckungstests mit und ohne Unterstützung
Ein Jahr nach der Operation
Biomechanische Parameter des Knies: Gelenkmomente
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Einheit: Newtonmeter
Ein Jahr nach der Operation
Biomechanische Parameter des Knies: Kraft
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Einheit: Körpergewicht
Ein Jahr nach der Operation
Biomechanische Parameter des Knies: Hebelarme
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation
Symmetrieindex zwischen der operierten Extremität und der gesunden Kontrollextremität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Gliedmaßen
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Funktionsscore (OXFORD-Skala)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
OXFORD-Skala: numerische Bewertungsskala zur Quantifizierung der durch die Kontraktion eines Muskels erzeugten Kraft oder Stärke (0-5); 5 ist maximale Stärke
Ein Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gelenkwahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Score für vergessene Gelenke: gelenkspezifischer Fragebogen, der sich auf das Bewusstsein der Patienten für ihr Prothesengelenk bei täglichen Aktivitäten konzentriert; 0-100 (0 ist das schlechteste Ergebnis und 100 das bestmögliche Ergebnis)
Ein Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) (numerische Skala 0-10), 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist
Ein Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
Ein Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse: Beweglichkeitsbereich der Knieprothese
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Bewegungsbereich von Hyperextension bis Flexion (Grad)
Ein Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse: Komplikationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Komplikationsrate (Prozentsatz): Manipulation unter Narkose, erneute Operation, Revision, früheres Schmerzsyndrom
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebungsergebnisse: EOS 3D, Ausrichtung der unteren Extremität
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung der frontalen Ausrichtung der unteren Extremität (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel und Hüft-Knie-Kalkaneus-Winkel)
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebungsergebnisse: EOS 3D, Ausrichtung der Implantate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
- Messung der Ausrichtung der Implantate in der frontalen (mediale proximale Tibia, laterale distale Femur- und Gelenklinien-Konvergenzwinkel) und sagittalen Ebene (Tibianeigung, Beugung der Femurkomponente).
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebungsergebnisse: EOS 3D, Abstand zwischen vorderem Femurkortex und Trochleaprothese
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung des Abstands zwischen der vorderen Femurkortikalis und der Trochleaprothese
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebende Ergebnisse: Radiographie, Beurteilung der Implantatfixierung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Beurteilung der Implantatfixierung (z.B. Versiegelung, Rand, reaktive Linie)
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebende Ergebnisse: Radiographie, Messung der Patellahöhe
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Messung der Patellahöhe (Vergleich des Caton-Deschamps-Index vor und nach der Operation)
Ein Jahr nach der Operation
Bildgebende Ergebnisse: Radiographie, Beurteilung der Knochenstruktur
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Beurteilung der Knochenstruktur (z.B. Osteolyse)
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01312-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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