Mekaniskt eller kinematiskt inriktad total knäprotes (BIOMAKA)
31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Mekaniskt eller kinematiskt anpassad total knäprotes: prospektiv och jämförande studie av kliniska, stereoradiografiska och biomekaniska resultat
Den mekaniska uppriktningstekniken (Mechanical Alignment - MA) av en total knäprotes (TKA) utvecklades med syftet att göra installationen av en TKA enkel och reproducerbar, och att den protetiska biomekaniken är acceptabel och därmed främja god livslängd på implantat. Detta är en teknik som inte syftar till att återställa knäts konstitutionella anatomi; benskärningar görs systematiskt i fasta vinklar, i rymdens 3 plan, i förhållande till de långa benens mekaniska axlar (femur och tibia). Denna icke-personifierade implantationsteknik förändrar därför systematiskt knäts anatomi, slapphet och kinematik, vilket orsakar upp till 50 % av kvarvarande symtom efter protesimplantation och 20 % av missnöjda patienter.
För att förbättra de kliniska resultaten av TKA utvecklades en ny, mer personlig och fysiologisk teknik 2007, kallad Kinematic Alignment (KA). Denna teknik syftar till att återställa den preartritiska anatomin, unik för varje knä. Patienter med allvarlig konstitutionell deformitet av den nedre extremiteten behåller därför denna deformitet efter kinematisk protesbyte. Effekten av inriktningstekniken på biomekaniken i knäproteserna är fortfarande dåligt beskriven. Huvudsyftet med denna studie är därför att jämföra knäbiomekanik mellan mekanisk TKA och kinematisk TKA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studieorter
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Rekrytering
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Kontakt:
- Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten följdes som en del av en konsultation 1 år efter TKA-placering
- Vuxen patient
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient informerad om studien och formellt inkluderad (undertecknande av informerat samtycke) före den första forskningsgenomgången
Exklusions kriterier:
- Patient med kontralateral knäprotes
- Patient med ett annat tillstånd (förvärvad patologi) i de nedre extremiteterna (t.ex. svår artros i det kontralaterala knäet eller höften/ankeln) och/eller i nervsystemet (t.ex. Parkinsons) vilket avsevärt kan påverka kvaliteten på promenader
- Gravid patient
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Vuxen patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med kinematiskt anpassade knäproteser
|
Patienter med en kinematiskt anpassad totalknäprotes och som har en postoperativ uppföljningskonsultation inom minst 1 år efter operationen förväljas i följd enligt behörighetskriterierna.
|
|
Aktiv komparator: patienter med biomekaniskt anpassade knäproteser
|
En grupp patienter med en mekaniskt anpassad TKA och schemalagd för en uppföljande konsultation 1 år efter operationen kommer att identifieras för att matchas på ovan nämnda kriterier (kön, ålder, BMI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekaniska parametrar för knä: spatiotemporala parametrar
Tidsram: Ett år efter operationen
|
När du går på plan mark och när du går upp/nedför trappor: gånghastighet |
Ett år efter operationen
|
|
Biomekaniska parametrar för knä: Kinematiska parametrar i rymdens 3 plan
Tidsram: Ett år efter operationen
|
dynamiska höft-knä-ankelvinklar under knäböjnings-/förlängningstestet med och utan stöd
|
Ett år efter operationen
|
|
Biomekaniska parametrar för knä: ledmoment
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Enhet: Newtonmeter
|
Ett år efter operationen
|
|
Biomekaniska parametrar för knä: kraft
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Enhet: kroppsvikt
|
Ett år efter operationen
|
|
Biomekaniska parametrar för knä: hävarmar
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett år efter operationen
|
|
|
Symmetriindex mellan den opererade extremiteten och den friska kontrollaterala lemmen
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Jämförelse mellan de två extremiteterna
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat: Patientrapporterade resultatmått: Funktionell poäng (OXFORD-skala)
Tidsram: Ett år efter operationen
|
OXFORD-skala: numerisk värderingsskala som används för att kvantifiera kraften eller styrkan som produceras av en muskels sammandragning (0-5); 5 är maximal styrka
|
Ett år efter operationen
|
|
Kliniska resultat: Patientrapporterade resultatmått: leduppfattningspoäng
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Glömt ledpoäng : ledspecifikt frågeformulär som fokuserar på patienternas medvetenhet om sin ledprotes under dagliga aktiviteter ; 0-100 (0 är det sämsta resultatet och 100 det bättre möjliga resultatet)
|
Ett år efter operationen
|
|
Kliniska resultat: Patientrapporterade resultatmått: smärta
Tidsram: Ett år efter operationen
|
visuell analog skala (VAS) smärta (numerisk skala 0-10), 0 är frånvaro av smärta och 10 den värsta möjliga smärtan
|
Ett år efter operationen
|
|
Kliniska resultat: Patientnöjdhet
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Skala från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd"
|
Ett år efter operationen
|
|
Kliniska resultat: rörlighetsområde för knäproteser
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Rörelseomfång från hyperextension till flexion (grader)
|
Ett år efter operationen
|
|
Kliniska resultat: komplikationsfrekvens
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Komplikationsfrekvens (procent): manipulation under anestesi, reoperation, revision, tidigare smärtsyndrom
|
Ett år efter operationen
|
|
Bildresultat: EOS 3D, inriktning av den nedre extremiteten
Tidsram: Ett år efter operationen
|
mätning av den främre inriktningen av den nedre extremiteten (höft-knä-ankel och höft-knä-calcaneus vinklar)
|
Ett år efter operationen
|
|
Bildresultat: EOS 3D, orientering av implantaten
Tidsram: Ett år efter operationen
|
- mätning av orienteringen av implantaten i de frontala (mediala proximala tibiala, laterala distala femorala och ledlinjekonvergensvinklar) och sagittala (tibiala lutning, böjning av femoralkomponenten) plan
|
Ett år efter operationen
|
|
Bildresultat: EOS 3D, avstånd mellan främre lårbensbarken och troleaprotes
Tidsram: Ett år efter operationen
|
mätning av avståndet mellan främre lårbensbarken och troleaprotesen
|
Ett år efter operationen
|
|
Avbildningsresultat: röntgen, utvärdering av implantatfixering
Tidsram: Ett år efter operationen
|
utvärdering av implantatfixering (t.ex.
tätning, kantlinje, reaktiv linje)
|
Ett år efter operationen
|
|
Avbildningsresultat: röntgen, mätning av patellahöjd
Tidsram: Ett år efter operationen
|
mätning av patellahöjd (pre- och post-op Caton-Deschamps index jämförelse)
|
Ett år efter operationen
|
|
Avbildningsresultat: röntgen, utvärdering av benstrukturen
Tidsram: Ett år efter operationen
|
utvärdering av benstruktur (t.ex.
osteolys)
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01312-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .