Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prótese total de joelho alinhada mecanicamente ou cinematicamente (BIOMAKA)

31 de março de 2026 atualizado por: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Prótese total de joelho alinhada mecanicamente ou cinematicamente: estudo prospectivo e comparativo de resultados clínicos, estereradiográficos e biomecânicos

A técnica de alinhamento mecânico (Alinhamento Mecânico - MA) de uma prótese total de joelho (ATJ) foi desenvolvida com o objetivo de tornar a instalação de uma ATJ simples e reprodutível, e que a biomecânica protética seja aceitável, promovendo assim uma boa longevidade dos implantes. Esta é uma técnica que não visa restaurar a anatomia constitucional do joelho; os cortes ósseos são feitos sistematicamente em ângulos fixos, nos 3 planos do espaço, em relação aos eixos mecânicos dos ossos longos (fêmur e tíbia). Esta técnica de implantação não personalizada altera sistematicamente a anatomia, frouxidão e cinemática do joelho, causando até 50% de sintomas residuais após implantação protética e 20% de pacientes insatisfeitos.

Com o objetivo de melhorar os resultados clínicos da ATJ, uma nova técnica, mais personalizada e fisiológica foi desenvolvida em 2007, denominada Alinhamento Cinemático (KA). Esta técnica visa restaurar a anatomia pré-artrítica, única em cada joelho. Pacientes com deformidade constitucional grave do membro inferior mantêm, portanto, essa deformidade após a substituição protética cinemática. O impacto da técnica de alinhamento na biomecânica da prótese de joelho permanece pouco descrito. O objetivo principal deste estudo é, portanto, comparar a biomecânica do joelho entre ATJ mecânica e ATJ cinemática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acompanhado em consulta 1 ano após colocação de ATJ
  • Paciente adulto
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social
  • Paciente informado sobre o estudo e incluído formalmente (assinatura do consentimento informado) antes da primeira revisão da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente com prótese de joelho contralateral
  • Paciente com outra condição (patologia adquirida) dos membros inferiores (ex. osteoartrite grave do joelho contralateral ou quadril/tornozelo) e/ou do sistema nervoso (por ex. Parkinson) que pode afetar significativamente a qualidade da caminhada
  • Paciente grávida
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Paciente adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com prótese de joelho com alinhamento cinemático
Pacientes com prótese total de joelho cinematicamente alinhada e que tenham consulta de acompanhamento pós-operatório em pelo menos 1 ano após a cirurgia são pré-selecionados consecutivamente de acordo com os critérios de elegibilidade.
Comparador Ativo: pacientes com prótese de joelho alinhada biomecânica
Um grupo de pacientes com ATJ alinhada mecanicamente e agendados para consulta de acompanhamento 1 ano após a cirurgia será identificado para serem correspondidos nos critérios acima mencionados (sexo, idade, IMC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros biomecânicos do joelho: parâmetros espaçotemporais
Prazo: Um ano após a cirurgia

Ao caminhar em terreno plano e ao subir/descer escadas:

velocidade de caminhada

Um ano após a cirurgia
Parâmetros biomecânicos do joelho: Parâmetros cinemáticos nos 3 planos do espaço
Prazo: Um ano após a cirurgia
ângulos dinâmicos do quadril-joelho-tornozelo durante o teste de flexão/extensão do joelho com e sem apoio
Um ano após a cirurgia
Parâmetros biomecânicos do joelho: momentos articulares
Prazo: Um ano após a cirurgia
Unidade: metro Newton
Um ano após a cirurgia
Parâmetros biomecânicos do joelho: força
Prazo: Um ano após a cirurgia
Unidade: peso corporal
Um ano após a cirurgia
Parâmetros biomecânicos do joelho: braços de alavanca
Prazo: Um ano após a cirurgia
Um ano após a cirurgia
Índice de simetria entre o membro operado e o membro controlelateral sadio
Prazo: Um ano após a cirurgia
Comparação entre os dois membros
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: Pontuação funcional (escala OXFORD)
Prazo: Um ano após a cirurgia
Escala OXFORD: escala numérica de classificação utilizada para quantificar a potência ou força produzida pela contração de um músculo (0-5); 5 é força máxima
Um ano após a cirurgia
Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuação de percepção conjunta
Prazo: Um ano após a cirurgia
Pontuação da articulação esquecida: questionário específico da articulação que foca na consciência dos pacientes sobre sua articulação protética durante as atividades diárias; 0-100 (0 é o pior resultado e 100 o melhor resultado possível)
Um ano após a cirurgia
Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: dor
Prazo: Um ano após a cirurgia
dor na escala visual analógica (EVA) (escala numérica de 0 a 10), 0 é ausência de dor e 10 a pior dor possível
Um ano após a cirurgia
Resultados clínicos: Satisfação do paciente
Prazo: Um ano após a cirurgia
Escala de “nada satisfeito” a “muito satisfeito”
Um ano após a cirurgia
Resultados clínicos: amplitude de mobilidade do joelho protético
Prazo: Um ano após a cirurgia
Amplitude de movimento da hiperextensão à flexão (graus)
Um ano após a cirurgia
Resultados clínicos: taxa de complicações
Prazo: Um ano após a cirurgia
Taxa de complicações (porcentagem): manipulação sob anestesia, reoperação, revisão, síndrome de dor prévia
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: EOS 3D, alinhamento do membro inferior
Prazo: Um ano após a cirurgia
medição do alinhamento frontal do membro inferior (ângulos quadril-joelho-tornozelo e quadril-joelho-calcâneo)
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: EOS 3D, orientação dos implantes
Prazo: Um ano após a cirurgia
- medição da orientação dos implantes nos planos frontal (ângulos de convergência da linha articular proximal medial, femoral distal lateral e linha articular) e sagital (inclinação tibial, flexão do componente femoral)
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: EOS 3D, distância entre o córtex femoral anterior e a tróclea protética
Prazo: Um ano após a cirurgia
medição da distância entre o córtex femoral anterior e a tróclea protética
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: radiografia, avaliação da fixação do implante
Prazo: Um ano após a cirurgia
avaliação da fixação do implante (por ex. vedação, borda, linha reativa)
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: radiografia, medição da altura patelar
Prazo: Um ano após a cirurgia
medição da altura patelar (comparação do índice de Caton-Deschamps pré e pós-operatório)
Um ano após a cirurgia
Resultados de imagem: radiografia, avaliação da estrutura óssea
Prazo: Um ano após a cirurgia
avaliação da estrutura óssea (por ex. osteólise)
Um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever