- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158646
Prótese total de joelho alinhada mecanicamente ou cinematicamente (BIOMAKA)
Prótese total de joelho alinhada mecanicamente ou cinematicamente: estudo prospectivo e comparativo de resultados clínicos, estereradiográficos e biomecânicos
A técnica de alinhamento mecânico (Alinhamento Mecânico - MA) de uma prótese total de joelho (ATJ) foi desenvolvida com o objetivo de tornar a instalação de uma ATJ simples e reprodutível, e que a biomecânica protética seja aceitável, promovendo assim uma boa longevidade dos implantes. Esta é uma técnica que não visa restaurar a anatomia constitucional do joelho; os cortes ósseos são feitos sistematicamente em ângulos fixos, nos 3 planos do espaço, em relação aos eixos mecânicos dos ossos longos (fêmur e tíbia). Esta técnica de implantação não personalizada altera sistematicamente a anatomia, frouxidão e cinemática do joelho, causando até 50% de sintomas residuais após implantação protética e 20% de pacientes insatisfeitos.
Com o objetivo de melhorar os resultados clínicos da ATJ, uma nova técnica, mais personalizada e fisiológica foi desenvolvida em 2007, denominada Alinhamento Cinemático (KA). Esta técnica visa restaurar a anatomia pré-artrítica, única em cada joelho. Pacientes com deformidade constitucional grave do membro inferior mantêm, portanto, essa deformidade após a substituição protética cinemática. O impacto da técnica de alinhamento na biomecânica da prótese de joelho permanece pouco descrito. O objetivo principal deste estudo é, portanto, comparar a biomecânica do joelho entre ATJ mecânica e ATJ cinemática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Rivière, MD
- Número de telefone: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Locais de estudo
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Mérignac, França, 33700
- Recrutamento
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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Contato:
- Charles Rivière, MD
- Número de telefone: +33 5 56 46 10 40
- E-mail: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acompanhado em consulta 1 ano após colocação de ATJ
- Paciente adulto
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social
- Paciente informado sobre o estudo e incluído formalmente (assinatura do consentimento informado) antes da primeira revisão da pesquisa
Critério de exclusão:
- Paciente com prótese de joelho contralateral
- Paciente com outra condição (patologia adquirida) dos membros inferiores (ex. osteoartrite grave do joelho contralateral ou quadril/tornozelo) e/ou do sistema nervoso (por ex. Parkinson) que pode afetar significativamente a qualidade da caminhada
- Paciente grávida
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Paciente adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com prótese de joelho com alinhamento cinemático
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Pacientes com prótese total de joelho cinematicamente alinhada e que tenham consulta de acompanhamento pós-operatório em pelo menos 1 ano após a cirurgia são pré-selecionados consecutivamente de acordo com os critérios de elegibilidade.
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Comparador Ativo: pacientes com prótese de joelho alinhada biomecânica
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Um grupo de pacientes com ATJ alinhada mecanicamente e agendados para consulta de acompanhamento 1 ano após a cirurgia será identificado para serem correspondidos nos critérios acima mencionados (sexo, idade, IMC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros biomecânicos do joelho: parâmetros espaçotemporais
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Ao caminhar em terreno plano e ao subir/descer escadas: velocidade de caminhada |
Um ano após a cirurgia
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Parâmetros biomecânicos do joelho: Parâmetros cinemáticos nos 3 planos do espaço
Prazo: Um ano após a cirurgia
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ângulos dinâmicos do quadril-joelho-tornozelo durante o teste de flexão/extensão do joelho com e sem apoio
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Um ano após a cirurgia
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Parâmetros biomecânicos do joelho: momentos articulares
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Unidade: metro Newton
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Um ano após a cirurgia
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Parâmetros biomecânicos do joelho: força
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Unidade: peso corporal
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Um ano após a cirurgia
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Parâmetros biomecânicos do joelho: braços de alavanca
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Um ano após a cirurgia
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Índice de simetria entre o membro operado e o membro controlelateral sadio
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Comparação entre os dois membros
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Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: Pontuação funcional (escala OXFORD)
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Escala OXFORD: escala numérica de classificação utilizada para quantificar a potência ou força produzida pela contração de um músculo (0-5); 5 é força máxima
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Um ano após a cirurgia
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Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuação de percepção conjunta
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Pontuação da articulação esquecida: questionário específico da articulação que foca na consciência dos pacientes sobre sua articulação protética durante as atividades diárias; 0-100 (0 é o pior resultado e 100 o melhor resultado possível)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados clínicos: Medidas de resultados relatados pelo paciente: dor
Prazo: Um ano após a cirurgia
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dor na escala visual analógica (EVA) (escala numérica de 0 a 10), 0 é ausência de dor e 10 a pior dor possível
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Um ano após a cirurgia
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Resultados clínicos: Satisfação do paciente
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Escala de “nada satisfeito” a “muito satisfeito”
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Um ano após a cirurgia
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Resultados clínicos: amplitude de mobilidade do joelho protético
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Amplitude de movimento da hiperextensão à flexão (graus)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados clínicos: taxa de complicações
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Taxa de complicações (porcentagem): manipulação sob anestesia, reoperação, revisão, síndrome de dor prévia
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: EOS 3D, alinhamento do membro inferior
Prazo: Um ano após a cirurgia
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medição do alinhamento frontal do membro inferior (ângulos quadril-joelho-tornozelo e quadril-joelho-calcâneo)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: EOS 3D, orientação dos implantes
Prazo: Um ano após a cirurgia
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- medição da orientação dos implantes nos planos frontal (ângulos de convergência da linha articular proximal medial, femoral distal lateral e linha articular) e sagital (inclinação tibial, flexão do componente femoral)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: EOS 3D, distância entre o córtex femoral anterior e a tróclea protética
Prazo: Um ano após a cirurgia
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medição da distância entre o córtex femoral anterior e a tróclea protética
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: radiografia, avaliação da fixação do implante
Prazo: Um ano após a cirurgia
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avaliação da fixação do implante (por ex.
vedação, borda, linha reativa)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: radiografia, medição da altura patelar
Prazo: Um ano após a cirurgia
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medição da altura patelar (comparação do índice de Caton-Deschamps pré e pós-operatório)
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Um ano após a cirurgia
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Resultados de imagem: radiografia, avaliação da estrutura óssea
Prazo: Um ano após a cirurgia
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avaliação da estrutura óssea (por ex.
osteólise)
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01312-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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