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Prótesis total de rodilla alineada mecánica o cinemáticamente (BIOMAKA)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Prótesis total de rodilla alineada mecánica o cinemáticamente: estudio prospectivo y comparativo de resultados clínicos, estereradiográficos y biomecánicos

La técnica de alineación mecánica (Mechanical Alignment - MA) de una prótesis total de rodilla (ATR) fue desarrollada con el objetivo de hacer que la instalación de una ATR sea simple y reproducible, y que la biomecánica protésica sea aceptable, promoviendo así una buena longevidad de los implantes. Esta es una técnica que no tiene como objetivo restaurar la anatomía constitucional de la rodilla; Los cortes óseos se realizan sistemáticamente en ángulos fijos, en los 3 planos del espacio, en relación con los ejes mecánicos de los huesos largos (fémur y tibia). Por tanto, esta técnica de implantación no personalizada altera sistemáticamente la anatomía, la laxitud y la cinemática de la rodilla, provocando hasta el 50% de los síntomas residuales tras la implantación protésica y el 20% de pacientes insatisfechos.

Con el fin de mejorar los resultados clínicos de la ATR, en 2007 se desarrolló una nueva técnica más personalizada y fisiológica, denominada Alineación Cinemática (KA). Esta técnica tiene como objetivo restaurar la anatomía preartrítica, única de cada rodilla. Por lo tanto, los pacientes con deformidad constitucional grave del miembro inferior conservan esta deformidad después del reemplazo protésico cinemático. El impacto de la técnica de alineación en la biomecánica de la prótesis de rodilla sigue estando poco descrito. Por tanto, el principal objetivo de este estudio es comparar la biomecánica de la rodilla entre la ATR mecánica y la ATR cinemática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido como parte de una consulta 1 año después de la colocación de ATR
  • Paciente adulto
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente informado del estudio e incluido formalmente (firma de consentimiento informado) antes de la primera revisión de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con prótesis de rodilla contralateral
  • Paciente con otra afección (patología adquirida) de los miembros inferiores (p. ej. osteoartritis grave de la rodilla o cadera/tobillo contralateral) y/o del sistema nervioso (p. ej. Parkinson) que puede afectar significativamente la calidad de la marcha.
  • Paciente embarazada
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Paciente adulto sujeto a medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con prótesis de rodilla alineada cinemática
Los pacientes con una prótesis total de rodilla alineada cinemáticamente y que tengan una consulta de seguimiento posoperatorio dentro de al menos 1 año después de su cirugía son consecutivamente preseleccionados según los criterios de elegibilidad.
Comparador activo: pacientes con prótesis de rodilla alineada biomecánica
Un grupo de pacientes con una ATR alineada mecánicamente y programados para una consulta de seguimiento 1 año después de la cirugía serán identificados para coincidir según los criterios antes mencionados (sexo, edad, IMC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros biomecánicos de la rodilla: parámetros espaciotemporales.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Al caminar sobre terreno llano y al subir o bajar escaleras:

la velocidad al caminar

Un año después de la cirugía
Parámetros biomecánicos de la rodilla: Parámetros cinemáticos en los 3 planos del espacio.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Ángulos dinámicos cadera-rodilla-tobillo durante la prueba de flexión/extensión de rodilla con y sin apoyo.
Un año después de la cirugía
Parámetros biomecánicos de la rodilla: momentos articulares.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Unidad: Newton metro
Un año después de la cirugía
Parámetros biomecánicos de la rodilla: fuerza.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Unidad: peso corporal
Un año después de la cirugía
Parámetros biomecánicos de la rodilla: brazos de palanca.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Un año después de la cirugía
Índice de simetría entre el miembro operado y el miembro contralateral sano
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Comparación entre las dos extremidades.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: Puntuación funcional (escala OXFORD)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Escala OXFORD: escala de calificación numérica utilizada para cuantificar la potencia o fuerza producida por la contracción de un músculo (0-5); 5 es la fuerza máxima
Un año después de la cirugía
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de percepción conjunta
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Puntuación de articulación olvidada: cuestionario específico para la articulación que se centra en la conciencia de los pacientes sobre su prótesis articular durante las actividades diarias; 0-100 (0 es el peor resultado y 100 el mejor resultado posible)
Un año después de la cirugía
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Dolor en escala analógica visual (EVA) (escala numérica de 0 a 10), 0 es ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Un año después de la cirugía
Resultados clínicos: Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Escala de "nada satisfecho" a "muy satisfecho"
Un año después de la cirugía
Resultados clínicos: rango de movilidad de la prótesis de rodilla.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Rango de movimiento desde hiperextensión hasta flexión (grados)
Un año después de la cirugía
Resultados clínicos: tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Tasa de complicaciones (porcentaje): manipulación bajo anestesia, reoperación, revisión, síndrome de dolor previo.
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: EOS 3D, alineación del miembro inferior
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
medición de la alineación frontal del miembro inferior (ángulos cadera-rodilla-tobillo y cadera-rodilla-calcáneo)
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: EOS 3D, orientación de los implantes
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
- medición de la orientación de los implantes en los planos frontal (tibial proximal medial, femoral distal lateral y ángulos de convergencia de la línea articular) y sagital (pendiente tibial, flexión del componente femoral)
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: EOS 3D, distancia entre la corteza femoral anterior y la tróclea protésica
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
medición de la distancia entre la corteza femoral anterior y la tróclea protésica
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: radiografía, evaluación de la fijación del implante.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Evaluación de la fijación del implante (p. ej. sellado, borde, línea reactiva)
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: radiografía, medición de la altura rotuliana.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
medición de la altura rotuliana (comparación del índice de Caton-Deschamps pre y postoperatorio)
Un año después de la cirugía
Resultados de imágenes: radiografía, evaluación de la estructura ósea.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
evaluación de la estructura ósea (p. ej. osteólisis)
Un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prótesis de rodilla cinemática

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