- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158646
Prótesis total de rodilla alineada mecánica o cinemáticamente (BIOMAKA)
Prótesis total de rodilla alineada mecánica o cinemáticamente: estudio prospectivo y comparativo de resultados clínicos, estereradiográficos y biomecánicos
La técnica de alineación mecánica (Mechanical Alignment - MA) de una prótesis total de rodilla (ATR) fue desarrollada con el objetivo de hacer que la instalación de una ATR sea simple y reproducible, y que la biomecánica protésica sea aceptable, promoviendo así una buena longevidad de los implantes. Esta es una técnica que no tiene como objetivo restaurar la anatomía constitucional de la rodilla; Los cortes óseos se realizan sistemáticamente en ángulos fijos, en los 3 planos del espacio, en relación con los ejes mecánicos de los huesos largos (fémur y tibia). Por tanto, esta técnica de implantación no personalizada altera sistemáticamente la anatomía, la laxitud y la cinemática de la rodilla, provocando hasta el 50% de los síntomas residuales tras la implantación protésica y el 20% de pacientes insatisfechos.
Con el fin de mejorar los resultados clínicos de la ATR, en 2007 se desarrolló una nueva técnica más personalizada y fisiológica, denominada Alineación Cinemática (KA). Esta técnica tiene como objetivo restaurar la anatomía preartrítica, única de cada rodilla. Por lo tanto, los pacientes con deformidad constitucional grave del miembro inferior conservan esta deformidad después del reemplazo protésico cinemático. El impacto de la técnica de alineación en la biomecánica de la prótesis de rodilla sigue estando poco descrito. Por tanto, el principal objetivo de este estudio es comparar la biomecánica de la rodilla entre la ATR mecánica y la ATR cinemática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Rivière, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 46 10 40
- Correo electrónico: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mérignac, Francia, 33700
- Reclutamiento
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Contacto:
- Charles Rivière, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 46 10 40
- Correo electrónico: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido como parte de una consulta 1 año después de la colocación de ATR
- Paciente adulto
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente informado del estudio e incluido formalmente (firma de consentimiento informado) antes de la primera revisión de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente con prótesis de rodilla contralateral
- Paciente con otra afección (patología adquirida) de los miembros inferiores (p. ej. osteoartritis grave de la rodilla o cadera/tobillo contralateral) y/o del sistema nervioso (p. ej. Parkinson) que puede afectar significativamente la calidad de la marcha.
- Paciente embarazada
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente adulto sujeto a medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con prótesis de rodilla alineada cinemática
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Los pacientes con una prótesis total de rodilla alineada cinemáticamente y que tengan una consulta de seguimiento posoperatorio dentro de al menos 1 año después de su cirugía son consecutivamente preseleccionados según los criterios de elegibilidad.
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Comparador activo: pacientes con prótesis de rodilla alineada biomecánica
|
Un grupo de pacientes con una ATR alineada mecánicamente y programados para una consulta de seguimiento 1 año después de la cirugía serán identificados para coincidir según los criterios antes mencionados (sexo, edad, IMC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros biomecánicos de la rodilla: parámetros espaciotemporales.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Al caminar sobre terreno llano y al subir o bajar escaleras: la velocidad al caminar |
Un año después de la cirugía
|
Parámetros biomecánicos de la rodilla: Parámetros cinemáticos en los 3 planos del espacio.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Ángulos dinámicos cadera-rodilla-tobillo durante la prueba de flexión/extensión de rodilla con y sin apoyo.
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Un año después de la cirugía
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Parámetros biomecánicos de la rodilla: momentos articulares.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Unidad: Newton metro
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Un año después de la cirugía
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Parámetros biomecánicos de la rodilla: fuerza.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Unidad: peso corporal
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Un año después de la cirugía
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Parámetros biomecánicos de la rodilla: brazos de palanca.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía
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Índice de simetría entre el miembro operado y el miembro contralateral sano
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Comparación entre las dos extremidades.
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: Puntuación funcional (escala OXFORD)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Escala OXFORD: escala de calificación numérica utilizada para cuantificar la potencia o fuerza producida por la contracción de un músculo (0-5); 5 es la fuerza máxima
|
Un año después de la cirugía
|
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de percepción conjunta
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Puntuación de articulación olvidada: cuestionario específico para la articulación que se centra en la conciencia de los pacientes sobre su prótesis articular durante las actividades diarias; 0-100 (0 es el peor resultado y 100 el mejor resultado posible)
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Un año después de la cirugía
|
Resultados clínicos: Medidas de resultado informadas por el paciente: dolor
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Dolor en escala analógica visual (EVA) (escala numérica de 0 a 10), 0 es ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Un año después de la cirugía
|
Resultados clínicos: Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Escala de "nada satisfecho" a "muy satisfecho"
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Un año después de la cirugía
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Resultados clínicos: rango de movilidad de la prótesis de rodilla.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Rango de movimiento desde hiperextensión hasta flexión (grados)
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Un año después de la cirugía
|
Resultados clínicos: tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
Tasa de complicaciones (porcentaje): manipulación bajo anestesia, reoperación, revisión, síndrome de dolor previo.
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Un año después de la cirugía
|
Resultados de imágenes: EOS 3D, alineación del miembro inferior
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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medición de la alineación frontal del miembro inferior (ángulos cadera-rodilla-tobillo y cadera-rodilla-calcáneo)
|
Un año después de la cirugía
|
Resultados de imágenes: EOS 3D, orientación de los implantes
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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- medición de la orientación de los implantes en los planos frontal (tibial proximal medial, femoral distal lateral y ángulos de convergencia de la línea articular) y sagital (pendiente tibial, flexión del componente femoral)
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Un año después de la cirugía
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Resultados de imágenes: EOS 3D, distancia entre la corteza femoral anterior y la tróclea protésica
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
|
medición de la distancia entre la corteza femoral anterior y la tróclea protésica
|
Un año después de la cirugía
|
Resultados de imágenes: radiografía, evaluación de la fijación del implante.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Evaluación de la fijación del implante (p. ej.
sellado, borde, línea reactiva)
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Un año después de la cirugía
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Resultados de imágenes: radiografía, medición de la altura rotuliana.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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medición de la altura rotuliana (comparación del índice de Caton-Deschamps pre y postoperatorio)
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Un año después de la cirugía
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Resultados de imágenes: radiografía, evaluación de la estructura ósea.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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evaluación de la estructura ósea (p. ej.
osteólisis)
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
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- 2023-A01312-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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