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Protesi totale di ginocchio allineata meccanicamente o cinematicamente (BIOMAKA)

31 marzo 2026 aggiornato da: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Protesi totale di ginocchio allineata meccanicamente o cinematicamente: studio prospettico e comparativo dei risultati clinici, stereoradiografici e biomeccanici

La tecnica di allineamento meccanico (Mechanical Alignment - MA) di una protesi totale di ginocchio (TKA) è stata sviluppata con l'obiettivo di rendere l'installazione di una TKA semplice e riproducibile e che la biomeccanica protesica sia accettabile, favorendo così una buona longevità degli impianti. Si tratta di una tecnica che non mira a ripristinare l'anatomia costituzionale del ginocchio; i tagli ossei vengono eseguiti sistematicamente ad angoli fissi, nei 3 piani dello spazio, rispetto agli assi meccanici delle ossa lunghe (femore e tibia). Questa tecnica di impianto non personalizzata altera quindi sistematicamente l'anatomia, la lassità e la cinematica del ginocchio, causando fino al 50% dei sintomi residui dopo l'impianto protesico e il 20% dei pazienti insoddisfatti.

Per migliorare i risultati clinici della PTG, nel 2007 è stata sviluppata una nuova tecnica più personalizzata e fisiologica, denominata Allineamento Cinematico (KA). Questa tecnica mira a ripristinare l'anatomia preartritica, unica per ciascun ginocchio. I pazienti con grave deformità costituzionale dell'arto inferiore mantengono quindi questa deformità dopo la sostituzione protesica cinematica. L’impatto della tecnica di allineamento sulla biomeccanica del ginocchio protesico rimane poco descritto. L’obiettivo principale di questo studio è quindi quello di confrontare la biomeccanica del ginocchio tra TKA meccanica e TKA cinematica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente seguito come parte di una consultazione 1 anno dopo il posizionamento della TKA
  • Paziente adulto
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente informato dello studio e formalmente incluso (firma del consenso informato) prima della prima revisione della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con protesi di ginocchio controlaterale
  • Paziente con altra patologia (patologia acquisita) degli arti inferiori (es. grave osteoartrite del ginocchio controlaterale o dell’anca/caviglia) e/o del sistema nervoso (ad es. Parkinson) che possono influenzare significativamente la qualità della deambulazione
  • Paziente incinta
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente adulto sottoposto a misura di tutela legale o incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con protesi di ginocchio allineate cinematicamente
Dispositivo: protesi cinematica del ginocchio
I pazienti con una protesi totale di ginocchio allineata cinematicamente e che hanno ricevuto una visita di follow-up postoperatoria entro almeno 1 anno dall'intervento vengono preselezionati consecutivamente in base ai criteri di ammissibilità.
Comparatore attivo: pazienti con protesi di ginocchio con allineamento biomeccanico
Dispositivo: protesi biomeccanica del ginocchio
Verrà identificato un gruppo di pazienti con una TKA allineata meccanicamente e programmati per una consultazione di follow-up 1 anno dopo l'intervento chirurgico per corrispondere ai criteri sopra menzionati (sesso, età, BMI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri biomeccanici del ginocchio: parametri spaziotemporali
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Quando si cammina su un terreno pianeggiante e quando si salgono/scendono le scale:

velocità di camminata
Un anno dopo l'intervento
Parametri biomeccanici del ginocchio: parametri cinematici nei 3 piani dello spazio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
angoli dinamici anca-ginocchio-caviglia durante il test di flessione/estensione del ginocchio con e senza supporto
Un anno dopo l'intervento
Parametri biomeccanici del ginocchio: momenti articolari
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Unità: Newton metro
Un anno dopo l'intervento
Parametri biomeccanici del ginocchio: forza
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Unità: peso corporeo
Un anno dopo l'intervento
Parametri biomeccanici del ginocchio: bracci di leva
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento
Indice di simmetria tra l'arto operato e l'arto controlaterale sano
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Confronto tra i due arti
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici: Misure di esito riferite dal paziente: Punteggio funzionale (scala OXFORD)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Scala OXFORD: scala di valutazione numerica utilizzata per quantificare la potenza o la forza prodotta dalla contrazione di un muscolo (0-5); 5 è la forza massima
Un anno dopo l'intervento
Risultati clinici: Misure di esito riferite dal paziente: punteggio di percezione articolare
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Punteggio articolazione dimenticata: questionario specifico per l'articolazione che si concentra sulla consapevolezza dei pazienti della propria articolazione protesica durante le attività quotidiane; 0-100 (0 è il risultato peggiore e 100 il risultato migliore possibile)
Un anno dopo l'intervento
Risultati clinici: Misure di esito riferite dal paziente: dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
scala analogica visiva (VAS) dolore (scala numerica 0-10), 0 è assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile
Un anno dopo l'intervento
Risultati clinici: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Scala da “per niente soddisfatto” a “molto soddisfatto”
Un anno dopo l'intervento
Risultati clinici: range di mobilità del ginocchio protesico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Gamma di movimento dall'iperestensione alla flessione (gradi)
Un anno dopo l'intervento
Risultati clinici: tasso di complicanze
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Tasso di complicanze (percentuale): manipolazione sotto anestesia, reintervento, revisione, precedente sindrome dolorosa
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: EOS 3D, allineamento dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
misurazione dell'allineamento frontale dell'arto inferiore (angoli anca-ginocchio-caviglia e anca-ginocchio-calcagno)
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: EOS 3D, orientamento degli impianti
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
- misurazione dell'orientamento degli impianti nei piani frontale (angoli di convergenza della linea articolare, tibiale prossimale mediale, femorale distale laterale e linea articolare) e sagittale (pendenza tibiale, flessione della componente femorale)
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: EOS 3D, distanza tra la corteccia femorale anteriore e la troclea protesica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
misurazione della distanza tra la corteccia femorale anteriore e la troclea protesica
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: radiografia, valutazione della fissazione dell'impianto
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
valutazione della fissazione dell’impianto (ad es. sigillatura, bordo, linea reattiva)
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: radiografia, misurazione dell'altezza rotulea
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
misurazione dell'altezza rotulea (confronto dell'indice di Caton-Deschamps pre e post operatorio)
Un anno dopo l'intervento
Risultati dell'imaging: radiografia, valutazione della struttura ossea
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
valutazione della struttura ossea (es. osteolisi)
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01312-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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