Механически или кинематически выровненный тотальный протез коленного сустава (BIOMAKA)
31 марта 2026 г. обновлено: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
Механически или кинематически выровненный тотальный протез коленного сустава: проспективное и сравнительное исследование клинических, стереорентгенографических и биомеханических результатов
Техника механического выравнивания (Mechanical Alignment - MA) тотального коленного протеза (TKA) была разработана с целью сделать установку TKA простой и воспроизводимой, а также обеспечить приемлемую биомеханику протеза, что способствует хорошему сроку службы имплантатов. Это методика, которая не направлена на восстановление конституционной анатомии колена; разрезы костей систематически производятся под фиксированными углами в трех плоскостях пространства по отношению к механическим осям длинных костей (бедренной и большеберцовой). Таким образом, эта неперсонализированная техника имплантации систематически изменяет анатомию, слабость и кинематику коленного сустава, вызывая до 50% остаточных симптомов после имплантации протеза и 20% неудовлетворенных пациентов.
Чтобы улучшить клинические результаты ТКА, в 2007 году была разработана новая, более персонализированная и физиологичная методика, получившая название «Кинематическое выравнивание» (КА). Эта техника направлена на восстановление предартритной анатомии, уникальной для каждого колена. Таким образом, у пациентов с тяжелой конституциональной деформацией нижней конечности эта деформация сохраняется и после кинематического протезирования. Влияние техники выравнивания на биомеханику протезного коленного сустава остается плохо изученным. Поэтому основной целью данного исследования является сравнение биомеханики коленного сустава при механической и кинематической ТКА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Rivière, MD
- Номер телефона: +33 5 56 46 10 40
- Электронная почта: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Места учебы
-
-
-
Mérignac, Франция, 33700
- Рекрутинг
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Контакт:
- Charles Rivière, MD
- Номер телефона: +33 5 56 46 10 40
- Электронная почта: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент наблюдался в рамках консультации через 1 год после установки ТКА.
- Взрослый пациент
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент проинформирован об исследовании и официально включен в него (подписание информированного согласия) до первого обзора исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с контралатеральным коленным протезом
- Пациент с другим заболеванием (приобретенной патологией) нижних конечностей (напр. тяжелый остеоартрит контралатерального колена или бедра/голеностопы) и/или нервной системы (например, Паркинсона), что может существенно повлиять на качество ходьбы.
- Беременная пациентка
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
- Взрослый пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты или который не может выразить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с кинематически выровненным коленным протезом
|
Пациенты с кинематически выровненным тотальным протезом коленного сустава и прошедшие послеоперационную консультацию в течение как минимум 1 года после операции последовательно предварительно отбираются в соответствии с критериями отбора.
|
|
Активный компаратор: пациенты с биомеханически выровненным коленным протезом
|
Группа пациентов с механически выровненной ТКА, которым назначена контрольная консультация через 1 год после операции, будет определена как соответствующая вышеупомянутым критериям (пол, возраст, ИМТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханические параметры колена: пространственно-временные параметры
Временное ограничение: Через год после операции
|
При ходьбе по ровной поверхности и подъеме/спуске по лестнице: скорость ходьбы |
Через год после операции
|
|
Биомеханические параметры колена: Кинематические параметры в трех плоскостях пространства.
Временное ограничение: Через год после операции
|
динамические углы бедра, колена и лодыжки во время теста на сгибание/разгибание колена с поддержкой и без нее
|
Через год после операции
|
|
Биомеханические параметры колена: суставные моменты
Временное ограничение: Через год после операции
|
Единица измерения: Ньютон-метр.
|
Через год после операции
|
|
Биомеханические параметры колена: сила
Временное ограничение: Через год после операции
|
Единица измерения: вес тела.
|
Через год после операции
|
|
Биомеханические параметры колена: плечи рычагов
Временное ограничение: Через год после операции
|
Через год после операции
|
|
|
Индекс симметрии между оперированной конечностью и здоровой контрольной конечностью
Временное ограничение: Через год после операции
|
Сравнение двух конечностей
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты: Показатели результата, сообщаемые пациентом: Функциональная оценка (шкала ОКСФОРДА)
Временное ограничение: Через год после операции
|
Шкала ОКСФОРДА: числовая рейтинговая шкала, используемая для количественной оценки мощности или силы, возникающей при сокращении мышцы (0–5); 5 — максимальная сила
|
Через год после операции
|
|
Клинические результаты: Показатели результатов, сообщаемые пациентами: оценка совместного восприятия.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Оценка забытых суставов: опросник для конкретного сустава, который фокусируется на осведомленности пациентов о своем протезном суставе во время повседневной деятельности; 0–100 (0 — худший результат, 100 — лучший результат)
|
Через год после операции
|
|
Клинические результаты: Результаты, сообщаемые пациентами: боль
Временное ограничение: Через год после операции
|
боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (числовая шкала от 0 до 10), 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль из возможных.
|
Через год после операции
|
|
Клинические результаты: Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через год после операции
|
Шкала от «совершенно не удовлетворен» до «очень доволен».
|
Через год после операции
|
|
Клинические результаты: диапазон подвижности протеза коленного сустава
Временное ограничение: Через год после операции
|
Диапазон движений от гиперэкстензии до сгибания (градусы)
|
Через год после операции
|
|
Клинические результаты: частота осложнений
Временное ограничение: Через год после операции
|
Частота осложнений (в процентах): манипуляция под наркозом, повторная операция, ревизия, предшествующий болевой синдром
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: EOS 3D, выравнивание нижней конечности.
Временное ограничение: Через год после операции
|
измерение фронтального положения нижней конечности (бедренно-коленно-лодыжечный и тазобедренно-коленно-пяточный углы)
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: EOS 3D, ориентация имплантатов.
Временное ограничение: Через год после операции
|
- измерение ориентации имплантатов во фронтальной (медиальный проксимальный большеберцовый, латеральный дистальный бедренный и углы схождения линий сустава) и сагиттальной (наклон большеберцовой кости, сгибание бедренного компонента) плоскостях
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: EOS 3D, расстояние между передней кортикальной пластинкой бедренной кости и протезным блоком.
Временное ограничение: Через год после операции
|
измерение расстояния между передней корой бедренной кости и протезным блоком
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: рентгенография, оценка фиксации имплантата.
Временное ограничение: Через год после операции
|
оценка фиксации имплантата (например,
уплотнение, граница, реактивная линия)
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: рентгенография, измерение высоты надколенника.
Временное ограничение: Через год после операции
|
измерение высоты надколенника (сравнение индекса Катона-Дешама до и после операции)
|
Через год после операции
|
|
Результаты визуализации: рентгенография, оценка структуры кости.
Временное ограничение: Через год после операции
|
оценка костной структуры (например,
остеолиз)
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01312-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .