- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158646
Mekanisk eller kinematisk innrettet total kneprotese (BIOMAKA)
Mekanisk eller kinematisk justert total kneprotese: Prospektiv og komparativ studie av kliniske, stereoradiografiske og biomekaniske resultater
Den mekaniske opprettingsteknikken (Mechanical Alignment - MA) av en total kneprotese (TKA) ble utviklet med mål om å gjøre installasjonen av en TKA enkel og reproduserbar, og at den protetiske biomekanikken er akseptabel, og dermed fremme god levetid på implantater. Dette er en teknikk som ikke tar sikte på å gjenopprette den konstitusjonelle anatomien til kneet; benkutt gjøres systematisk i faste vinkler, i de 3 romplanene, i forhold til de mekaniske aksene til de lange knoklene (femur og tibia). Denne ikke-personlige implantasjonsteknikken endrer derfor systematisk anatomien, slappheten og kinematikken til kneet, og forårsaker opptil 50 % av gjenværende symptomer etter proteseimplantasjon og 20 % av misfornøyde pasienter.
For å forbedre de kliniske resultatene av TKA ble det i 2007 utviklet en ny, mer personlig og fysiologisk teknikk, kalt Kinematic Alignment (KA). Denne teknikken tar sikte på å gjenopprette den preartritiske anatomien, unik for hvert kne. Pasienter med alvorlig konstitusjonell deformitet av underekstremiteten beholder derfor denne deformiteten etter kinematisk proteseerstatning. Effekten av justeringsteknikken på biomekanikken til kneprotesen er fortsatt dårlig beskrevet. Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne knebiomekanikk mellom mekanisk TKA og kinematisk TKA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Rekruttering
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
Ta kontakt med:
- Charles Rivière, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 46 10 40
- E-post: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fulgt som en del av en konsultasjon 1 år etter TKA-plassering
- Voksen pasient
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasient informert om studien og formelt inkludert (signering av informert samtykke) før første forskningsgjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontralateral kneprotese
- Pasient med en annen tilstand (ervervet patologi) i underekstremitetene (f. alvorlig slitasjegikt i det kontralaterale kneet eller hoften/ankelen) og/eller i nervesystemet (f.eks. Parkinsons) som kan påvirke kvaliteten på gange betydelig
- Gravid pasient
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Voksen pasient underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med kinematisk justert kneprotese
|
Pasienter med en kinematisk justert totalkneprotese og som har en postoperativ oppfølgingskonsultasjon innen minst 1 år etter operasjonen, blir fortløpende forhåndsutvalgt i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
|
|
Aktiv komparator: pasienter med biomekanisk justert kneprotese
|
En gruppe pasienter med en mekanisk justert TKA og planlagt for en oppfølgingskonsultasjon 1 år etter operasjonen vil bli identifisert for å bli matchet på de nevnte kriteriene (kjønn, alder, BMI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekaniske parametere for kneet: spatiotemporale parametere
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Når du går på flat mark og når du går opp/ned trapper: ganghastighet |
Ett år etter operasjonen
|
|
Biomekaniske parametere for kne: Kinematiske parametere i de tre planene i rommet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
dynamiske hofte-kne-ankelvinkler under knefleksjons-/ekstensjonstesten med og uten støtte
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Biomekaniske parametere for kneet: leddmomenter
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Enhet: Newtonmeter
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Biomekaniske parametere for kneet: kraft
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Enhet: kroppsvekt
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Biomekaniske parametere for kneet: spakearmer
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen
|
|
|
Symmetriindeks mellom det opererte lemmet og det friske kontrollaterale lemmet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Sammenligning mellom de to lemmene
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater: Pasientrapportert utfallsmål: Funksjonell poengsum (OXFORD-skala)
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
OXFORD-skala: numerisk vurderingsskala som brukes til å kvantifisere kraften eller styrken som produseres av sammentrekningen av en muskel (0-5); 5 er maksimal styrke
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater: Pasientrapportert resultatmål: felles persepsjonsscore
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Glemt leddskår : leddspesifikt spørreskjema som fokuserer på pasientenes bevissthet om leddprotesen under daglige aktiviteter ; 0-100 (0 er det dårligste resultatet og 100 det bedre mulige resultatet)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater: Pasientrapportert utfallsmål: smerte
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
visuell analog skala (VAS) smerte (numerisk skala 0-10), 0 er fravær av smerte og 10 er verst mulig smerte
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Skala fra «ikke i det hele tatt fornøyd» til «veldig fornøyd»
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater: mobilitetsområde for kneprotese
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Bevegelsesområde fra hyperekstensjon til fleksjon (grader)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater: komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate (prosent): manipulasjon under anestesi, re-operasjon, revisjon, tidligere smertesyndrom
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: EOS 3D, justering av underekstremiteten
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
måling av frontal justering av underekstremitet (hofte-kne-ankel og hofte-kne-calcaneus vinkler)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: EOS 3D, orientering av implantatene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
- måling av orienteringen til implantatene i frontale (mediale proksimale tibiale, laterale distale femorale og leddlinjekonvergensvinkler) og sagittale (tibialskråning, fleksjon av femoralkomponenten) plan
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: EOS 3D, avstand mellom fremre femoral cortex og protese trochlea
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
måling av avstanden mellom anterior femoral cortex og protese trochlea
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: radiografi, evaluering av implantatfiksering
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
evaluering av implantatfiksering (f.eks.
forsegling, kantlinje, reaktiv linje)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: radiografi, måling av patellahøyde
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
måling av patellar høyde (pre- og post-op Caton-Deschamps indekssammenligning)
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Bilderesultater: radiografi, evaluering av beinstrukturen
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
evaluering av beinstruktur (f.eks.
osteolyse)
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01312-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .