Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk eller kinematisk innrettet total kneprotese (BIOMAKA)

31. mars 2026 oppdatert av: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mekanisk eller kinematisk justert total kneprotese: Prospektiv og komparativ studie av kliniske, stereoradiografiske og biomekaniske resultater

Den mekaniske opprettingsteknikken (Mechanical Alignment - MA) av en total kneprotese (TKA) ble utviklet med mål om å gjøre installasjonen av en TKA enkel og reproduserbar, og at den protetiske biomekanikken er akseptabel, og dermed fremme god levetid på implantater. Dette er en teknikk som ikke tar sikte på å gjenopprette den konstitusjonelle anatomien til kneet; benkutt gjøres systematisk i faste vinkler, i de 3 romplanene, i forhold til de mekaniske aksene til de lange knoklene (femur og tibia). Denne ikke-personlige implantasjonsteknikken endrer derfor systematisk anatomien, slappheten og kinematikken til kneet, og forårsaker opptil 50 % av gjenværende symptomer etter proteseimplantasjon og 20 % av misfornøyde pasienter.

For å forbedre de kliniske resultatene av TKA ble det i 2007 utviklet en ny, mer personlig og fysiologisk teknikk, kalt Kinematic Alignment (KA). Denne teknikken tar sikte på å gjenopprette den preartritiske anatomien, unik for hvert kne. Pasienter med alvorlig konstitusjonell deformitet av underekstremiteten beholder derfor denne deformiteten etter kinematisk proteseerstatning. Effekten av justeringsteknikken på biomekanikken til kneprotesen er fortsatt dårlig beskrevet. Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne knebiomekanikk mellom mekanisk TKA og kinematisk TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fulgt som en del av en konsultasjon 1 år etter TKA-plassering
  • Voksen pasient
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient informert om studien og formelt inkludert (signering av informert samtykke) før første forskningsgjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontralateral kneprotese
  • Pasient med en annen tilstand (ervervet patologi) i underekstremitetene (f. alvorlig slitasjegikt i det kontralaterale kneet eller hoften/ankelen) og/eller i nervesystemet (f.eks. Parkinsons) som kan påvirke kvaliteten på gange betydelig
  • Gravid pasient
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Voksen pasient underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med kinematisk justert kneprotese
Pasienter med en kinematisk justert totalkneprotese og som har en postoperativ oppfølgingskonsultasjon innen minst 1 år etter operasjonen, blir fortløpende forhåndsutvalgt i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
Aktiv komparator: pasienter med biomekanisk justert kneprotese
En gruppe pasienter med en mekanisk justert TKA og planlagt for en oppfølgingskonsultasjon 1 år etter operasjonen vil bli identifisert for å bli matchet på de nevnte kriteriene (kjønn, alder, BMI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske parametere for kneet: spatiotemporale parametere
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Når du går på flat mark og når du går opp/ned trapper:

ganghastighet

Ett år etter operasjonen
Biomekaniske parametere for kne: Kinematiske parametere i de tre planene i rommet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
dynamiske hofte-kne-ankelvinkler under knefleksjons-/ekstensjonstesten med og uten støtte
Ett år etter operasjonen
Biomekaniske parametere for kneet: leddmomenter
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Enhet: Newtonmeter
Ett år etter operasjonen
Biomekaniske parametere for kneet: kraft
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Enhet: kroppsvekt
Ett år etter operasjonen
Biomekaniske parametere for kneet: spakearmer
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen
Symmetriindeks mellom det opererte lemmet og det friske kontrollaterale lemmet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Sammenligning mellom de to lemmene
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: Pasientrapportert utfallsmål: Funksjonell poengsum (OXFORD-skala)
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
OXFORD-skala: numerisk vurderingsskala som brukes til å kvantifisere kraften eller styrken som produseres av sammentrekningen av en muskel (0-5); 5 er maksimal styrke
Ett år etter operasjonen
Kliniske resultater: Pasientrapportert resultatmål: felles persepsjonsscore
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Glemt leddskår : leddspesifikt spørreskjema som fokuserer på pasientenes bevissthet om leddprotesen under daglige aktiviteter ; 0-100 (0 er det dårligste resultatet og 100 det bedre mulige resultatet)
Ett år etter operasjonen
Kliniske resultater: Pasientrapportert utfallsmål: smerte
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
visuell analog skala (VAS) smerte (numerisk skala 0-10), 0 er fravær av smerte og 10 er verst mulig smerte
Ett år etter operasjonen
Kliniske resultater: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Skala fra «ikke i det hele tatt fornøyd» til «veldig fornøyd»
Ett år etter operasjonen
Kliniske resultater: mobilitetsområde for kneprotese
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Bevegelsesområde fra hyperekstensjon til fleksjon (grader)
Ett år etter operasjonen
Kliniske resultater: komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Komplikasjonsrate (prosent): manipulasjon under anestesi, re-operasjon, revisjon, tidligere smertesyndrom
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: EOS 3D, justering av underekstremiteten
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
måling av frontal justering av underekstremitet (hofte-kne-ankel og hofte-kne-calcaneus vinkler)
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: EOS 3D, orientering av implantatene
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
- måling av orienteringen til implantatene i frontale (mediale proksimale tibiale, laterale distale femorale og leddlinjekonvergensvinkler) og sagittale (tibialskråning, fleksjon av femoralkomponenten) plan
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: EOS 3D, avstand mellom fremre femoral cortex og protese trochlea
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
måling av avstanden mellom anterior femoral cortex og protese trochlea
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: radiografi, evaluering av implantatfiksering
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
evaluering av implantatfiksering (f.eks. forsegling, kantlinje, reaktiv linje)
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: radiografi, måling av patellahøyde
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
måling av patellar høyde (pre- og post-op Caton-Deschamps indekssammenligning)
Ett år etter operasjonen
Bilderesultater: radiografi, evaluering av beinstrukturen
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
evaluering av beinstruktur (f.eks. osteolyse)
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere