기계적 또는 운동학적으로 정렬된 슬관절 총 보철물 (BIOMAKA)
2026년 3월 31일 업데이트: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
기계적 또는 운동학적으로 정렬된 슬관절 총 보철물: 임상, 입체방사선 및 생체역학적 결과에 대한 전향적 및 비교 연구
슬관절 전치환술(TKA)의 기계적 정렬 기술(Mechanical Alignment - MA)은 TKA의 설치를 간단하고 재현 가능하게 만들고 보철물의 생체역학이 수용 가능하여 임플란트의 우수한 수명을 촉진할 목적으로 개발되었습니다. 이것은 무릎의 해부학적 구조를 회복하는 것을 목표로 하지 않는 기술입니다. 뼈 절단은 긴 뼈(대퇴골과 경골)의 기계적 축을 기준으로 3개의 공간 평면에서 고정된 각도로 체계적으로 이루어집니다. 따라서 이러한 비맞춤형 이식 기술은 무릎의 해부학적 구조, 이완성 및 운동학을 체계적으로 변경하여 보철물 이식 후 최대 50%의 잔여 증상을 유발하고 20%의 환자가 불만족하게 됩니다.
TKA의 임상 결과를 개선하기 위해 2007년에 Kinematic Alignment(KA)라는 새롭고 보다 개인화된 생리학적 기술이 개발되었습니다. 이 기술은 각 무릎에 고유한 관절염 전 해부학적 구조를 복원하는 것을 목표로 합니다. 따라서 하지의 심각한 체질적 기형을 가진 환자는 운동학적 보철물 교체 후에도 이러한 기형을 유지합니다. 인공 무릎의 생체역학에 대한 정렬 기술의 영향은 아직 잘 설명되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 기계적 TKA와 운동학적 TKA 간의 무릎 생체역학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Rivière, MD
- 전화번호: +33 5 56 46 10 40
- 이메일: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
연구 장소
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Mérignac, 프랑스, 33700
- 모병
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
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연락하다:
- Charles Rivière, MD
- 전화번호: +33 5 56 46 10 40
- 이메일: charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 TKA 배치 후 1년 동안 상담의 일부로 따라갔습니다.
- 성인 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 첫 번째 연구 검토 전에 공식적으로 포함(통지 동의서 서명)
제외 기준:
- 반대편 무릎 보철물을 착용한 환자
- 하지의 다른 상태(후천적 병리)가 있는 환자(예: 반대측 무릎 또는 고관절/발목의 심각한 골관절염) 및/또는 신경계(예: 파킨슨병) 걷기의 질에 큰 영향을 미칠 수 있음
- 임신한 환자
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자,
- 법적 보호조치 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 성인환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동학적으로 정렬된 무릎 보철물을 착용한 환자
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운동학적으로 정렬된 슬관절 전치환술을 받은 환자로서 수술 후 최소 1년 이내에 수술 후 추적관찰을 받은 환자는 적격성 기준에 따라 순차적으로 사전 선정됩니다.
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활성 비교기: 생체역학적으로 정렬된 무릎 보철물을 착용한 환자
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기계적으로 정렬된 TKA를 갖고 수술 후 1년 후에 후속 상담이 예정된 환자 그룹은 앞서 언급한 기준(성별, 연령, BMI)에 일치하는 것으로 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎의 생체역학적 매개변수: 시공간 매개변수
기간: 수술 후 1년
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평지를 걸을 때, 계단을 오르내릴 때: 걷는 속도 |
수술 후 1년
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무릎의 생체역학적 매개변수 : 3개 공간 평면의 운동학적 매개변수
기간: 수술 후 1년
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지지대가 있거나 없는 무릎 굴곡/신전 테스트 중 동적 엉덩이-무릎-발목 각도
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수술 후 1년
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무릎의 생체역학적 매개변수: 관절 모멘트
기간: 수술 후 1년
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단위 : 뉴턴미터
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수술 후 1년
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무릎의 생체역학적 변수: 힘
기간: 수술 후 1년
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단위 : 체중
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수술 후 1년
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무릎의 생체역학적 매개변수: 레버암
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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수술한 사지와 건강한 제어 사지 사이의 대칭 지수
기간: 수술 후 1년
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두 팔다리의 비교
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과: 환자 보고 결과 측정: 기능 점수(OXFORD 척도)
기간: 수술 후 1년
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OXFORD 척도: 근육 수축에 의해 생성되는 힘 또는 힘을 정량화하는 데 사용되는 수치 평가 척도(0-5) 5는 최대힘
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수술 후 1년
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임상 결과: 환자 보고 결과 측정: 관절 인식 점수
기간: 수술 후 1년
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잊혀진 관절 점수: 일상 활동 중 보철 관절에 대한 환자의 인식에 초점을 맞춘 관절별 설문지; 0~100(0은 최악의 결과이고 100은 가능한 더 나은 결과)
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수술 후 1년
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임상 결과 : 환자 보고 결과 측정 : 통증
기간: 수술 후 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증(숫자 척도 0-10), 0은 통증이 없음이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 1년
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임상결과 : 환자 만족도
기간: 수술 후 1년
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'전혀 만족하지 않음'에서 '매우 만족함'으로 범위를 조정하세요.
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수술 후 1년
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임상결과 : 인공슬관절의 가동범위
기간: 수술 후 1년
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과신전에서 굴곡까지의 운동 범위(도)
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수술 후 1년
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임상결과 : 합병증 발생률
기간: 수술 후 1년
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합병증 발생률(백분율) : 마취하 수기치료, 재수술, 재수술, 과거통증증후군
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수술 후 1년
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영상결과 : EOS 3D, 하지정렬
기간: 수술 후 1년
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하지의 정면 정렬 측정(엉덩이-무릎-발목 및 엉덩이-무릎-종골 각도)
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수술 후 1년
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이미징 결과 : EOS 3D, 임플란트 방향
기간: 수술 후 1년
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- 정면(내측 근위 경골, 외측 원위 대퇴골 및 관절선 수렴 각도) 및 시상(경골 경사, 대퇴 구성요소 굴곡) 평면에서 임플란트 방향 측정
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수술 후 1년
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영상 결과 : EOS 3D, 전대퇴골 피질과 보철 활차 사이의 거리
기간: 수술 후 1년
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전대퇴골 피질과 인공 활차 사이의 거리 측정
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수술 후 1년
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영상 결과 : 방사선 촬영, 임플란트 고정 평가
기간: 수술 후 1년
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임플란트 고정 평가(예:
실링, 경계선, 반응선)
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수술 후 1년
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영상검사 결과 : 방사선 촬영, 슬개골 높이 측정
기간: 수술 후 1년
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슬개골 높이 측정(수술 전 및 수술 후 Caton-Deschamps 지수 비교)
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수술 후 1년
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영상 결과 : 방사선 촬영, 뼈 구조 평가
기간: 수술 후 1년
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뼈 구조 평가(예:
골용해)
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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