Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisesti tai kinemaattisesti kohdistettu polviproteesi (BIOMAKA)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Mekaanisesti tai kinemaattisesti kohdistettu polviproteesi: kliinisten, stereoradiografisten ja biomekaanisten tulosten prospektiivinen ja vertaileva tutkimus

Totaalipolviproteesin (TKA) mekaaninen kohdistustekniikka (Mechanical Alignment - MA) kehitettiin tavoitteena tehdä TKA:n asennus yksinkertaiseksi ja toistettavaksi ja että proteesin biomekaniikka on hyväksyttävää, mikä edistää implanttien hyvää pitkäikäisyyttä. Tämä on tekniikka, jolla ei pyritä palauttamaan polven rakenteellista anatomiaa; luun leikkauksia tehdään systemaattisesti kiinteissä kulmissa, tilan kolmessa tasossa suhteessa pitkien luiden (reisi- ja sääriluun) mekaanisiin akseleihin. Tämä ei-personoimaton implantaatiotekniikka muuttaa siksi systemaattisesti polven anatomiaa, löysyyttä ja kinematiikkaa aiheuttaen jopa 50 % proteesin implantoinnin jälkeisistä jäännösoireista ja 20 % tyytymättömistä potilaista.

TKA:n kliinisten tulosten parantamiseksi kehitettiin vuonna 2007 uusi, yksilöllisempi ja fysiologisempi tekniikka, nimeltään Kinematic Alignment (KA). Tämän tekniikan tarkoituksena on palauttaa niveltulehdusta edeltävä anatomia, joka on ainutlaatuinen jokaiselle polvelle. Potilaat, joilla on vakava alaraajan epämuodostuma, säilyttävät tämän epämuodostuman kinemaattisen proteesin vaihdon jälkeen. Kohdistustekniikan vaikutusta proteettisen polven biomekaniikkaan kuvataan edelleen huonosti. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis vertailla polven biomekaniikkaa mekaanisen TKA:n ja kinemaattisen TKA:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta seurattiin osana konsultaatiota 1 vuosi TKA-sijoituksen jälkeen
  • Aikuinen potilas
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hänet on virallisesti mukana (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen) ennen ensimmäistä tutkimuskatsausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kontralateraalinen polviproteesi
  • Potilas, jolla on jokin muu alaraajojen sairaus (hankittu patologia) (esim. vastakkaisen polven tai lonkan/nilkan vaikea nivelrikko) ja/tai hermoston (esim. Parkinsonin tauti), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kävelyn laatuun
  • Raskaana oleva potilas
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Aikuinen potilas, jolle on asetettu laillinen suojatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, joilla on kinemaattisesti kohdistettu polviproteesi
Laite: kinemaattinen polviproteesi
Potilaat, joilla on kinemaattisesti kohdistettu polviproteesi ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeisen seurantakonsultoinnin vähintään 1 vuoden sisällä leikkauksesta, valitaan peräkkäin kelpoisuuskriteerien mukaan.
Active Comparator: potilaat, joilla on biomekaanisesti kohdistettu polviproteesi
Laite: biomekaaninen polviproteesi
Potilaiden ryhmä, jolla on mekaanisesti kohdistettu TKA ja jotka on suunniteltu seurantakonsultaatioon 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, tunnistetaan vastaamaan edellä mainittuja kriteerejä (sukupuoli, ikä, BMI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven biomekaaniset parametrit: spatiotemporaaliset parametrit
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Kun kävelet tasaisella maalla ja nouset portaita ylös/alas:

kävelynopeus
Vuosi leikkauksen jälkeen
Polven biomekaaniset parametrit: Kinemaattiset parametrit avaruuden 3 tasossa
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
dynaamiset lonkka-polvi-nilkkakulmat polven taivutus-/venytystestin aikana tuella ja ilman
Vuosi leikkauksen jälkeen
Polven biomekaaniset parametrit: nivelmomentit
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Yksikkö: Newton-metri
Vuosi leikkauksen jälkeen
Polven biomekaaniset parametrit: voima
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Yksikkö: ruumiinpaino
Vuosi leikkauksen jälkeen
Polven biomekaaniset parametrit: vipuvarret
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkatun raajan ja terveen ohjausraajan välinen symmetriaindeksi
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Kahden raajan vertailu
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset: Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Toiminnallinen pistemäärä (OXFORD-asteikko)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
OXFORD-asteikko: numeerinen arviointiasteikko, jota käytetään mittaamaan lihasten supistumisen tuottamaa voimaa tai voimaa (0-5); 5 on maksimivoimakkuus
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Potilaan raportoimat tulosmittaukset: nivelhavaintopisteet
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Unohtunut nivelpistemäärä: nivelkohtainen kyselylomake, joka keskittyy potilaiden tietoisuuteen proteesistaan ​​päivittäisten toimien aikana; 0-100 (0 on huonoin tulos ja 100 parempi tulos)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Potilaan raportoimat lopputulokset: kipu
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Visual analog scale (VAS) kipu (numeerinen asteikko 0-10), 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin mahdollinen kipu
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Asteikko "ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen"
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: proteesin polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Liikkeen vaihteluväli hyperekstensiosta taivutukseen (asteita)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kliiniset tulokset: komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä (prosenttiosuus): manipulaatio anestesiassa, uusintaleikkaus, korjaus, edellinen kipuoireyhtymä
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: EOS 3D, alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
alaraajan etulinjan mittaus (lonkka-polvi-nilkka ja lonkka-polvi-calcaneus kulmat)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: EOS 3D, implanttien suuntaus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
- implanttien orientaation mittaus frontaalisessa (mediaalisessa proksimaalisessa sääriluun, lateraalisessa distaalisessa reisiluun ja nivellinjan konvergenssikulmassa) ja sagittaalisessa (sääriluun kaltevuus, reisiluun komponentin flexio) tasoissa
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: EOS 3D, reisiluun etukuoren ja proteesin troklean välinen etäisyys
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
etäisyyden mittaaminen reisiluun etukuoren ja proteettisen troklean välillä
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: röntgenkuvaus, implantin kiinnityksen arviointi
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
implantin kiinnityksen arviointi (esim. tiiviste, reunus, reaktiivinen linja)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: röntgenkuvaus, polvilumpion korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
polvilumpion korkeuden mittaus (ennen ja jälkeisen Caton-Deschampsin indeksin vertailu)
Vuosi leikkauksen jälkeen
Kuvaustulokset: röntgenkuvaus, luuston rakenteen arviointi
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
luuston rakenteen arviointi (esim. osteolyysi)
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01312-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset kinemaattinen polviproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa