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患有慢性病的女孩和年轻女性的人乳头瘤病毒疫苗覆盖率评估 (MC-HPV)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的主要目的是确定在 Necker-Enfants Malades 医院接受治疗的 11 至 20 岁患有慢性病的青少年中人乳头瘤病毒的疫苗接种覆盖率，与未患慢性病的 11 至 20 岁少女的人群进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性病的女孩和年轻女性感染的风险较高，可以通过疫苗接种来预防。 人乳头瘤病毒感染非常常见，是普通人群中最常见的三种病毒之一。 有一种疫苗可以显着预防这种感染及其并发症。

在法国，建议从 9 岁起为患有获得性免疫缺陷的女孩和男孩尽快接种疫苗，因为这些患者更有可能患上人乳头瘤病毒诱发的癌症。

在法国，女童疫苗接种总体覆盖率为21%，明显低于其他几个工业化国家。

慢性病患者的人乳头瘤病毒疫苗接种覆盖率可能更低。

该研究的主要目的是确定在 Necker-Enfants Malades 医院接受治疗的 11 至 20 岁患有慢性病的青少年中人乳头瘤病毒的疫苗接种覆盖率，与未患有慢性病的 11 至 20 岁少女的人群进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

223

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、法国、75011
        • Centre Médical Spécialisé de l'Enfant et de l'Adolescent (CMSEA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

11岁至20岁的患者符合HPV疫苗接种的建议年龄窗口，即11岁至14岁，并有可能赶上15岁至19岁（法国公共卫生局，2019年）。

“慢性病”组：1型糖尿病、代谢性疾病、免疫血液病、囊性纤维化、镰状细胞病、肾移植、心脏病和炎症性肠病、罕见的肛门直肠和盆腔畸形。 Necker-Enfants Malades 医院和巴黎儿童和青少年专业医疗中心正在招募人员。

“对照组”：患者健康状况良好。 巴黎儿童和青少年专业医疗中心的招募。

描述

纳入标准：

  • 大患者及未成年患者家长权持有者的信息和不反对
  • 11至20岁的女孩和年轻女性
  • 将在 Necker-Enfants Malades 医院（“慢性病”组）进行随访
  • 将在儿童和青少年专业医疗中心进行随访（“对照组”）

  • 患有慢性病（“慢性病”组）：

    • 1 型糖尿病
    • 代谢性疾病
    • 对患者进行免疫血液学随访
    • 囊性纤维化
    • 镰刀
    • 肾脏移植
    • 心脏病
    • 炎症性肠病
    • 罕见的肛门直肠和骨盆异常
  • 住在法国
  • 理解法语（口语和书面）

排除标准：

  • 有 HPV 疫苗 - Gardasil 9 的禁忌症（Vidal Hoptimal，2018）
  • 有 HPV 疫苗 - 加德西 (Gardasil) 的禁忌症（Vidal Hospital，2018 年）
  • 有 HPV 疫苗的禁忌症 - Cervarix（Vidal Hoptimal，2018）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性病
11 至 20 岁之间患有慢性病的女孩和年轻女性
其他：问卷调查

关于女孩和年轻女性人乳头瘤病毒疫苗状况以及接种方式或不接种原因的调查问卷。

问卷由患者填写。
控制
11至20岁身体健康的女孩和年轻女性
其他：问卷调查

关于女孩和年轻女性人乳头瘤病毒疫苗状况以及接种方式或不接种原因的调查问卷。

问卷由患者填写。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒疫苗免疫覆盖率
大体时间：第一天
患有或不患有慢性病的患者接受 HPV 疫苗接种的百分比（完整的疫苗接种计划）。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般卫生专业人员接种人乳头瘤病毒疫苗的意向
大体时间：第一天
患有或未患有慢性病的患者接受 HPV 疫苗接种的百分比。
第一天
提供人乳头瘤病毒疫苗接种的卫生专业人员类别
大体时间：第一天

已接受/规定接种疫苗的患有或不患有慢性病的患者：

  • 全科医生提供/规定的疫苗接种百分比
  • 儿科医生建议/规定的疫苗接种百分比，
  • 妇科医生建议/规定的疫苗接种百分比，
  • 专科医生建议/规定的疫苗接种百分比，
  • 由另一位医疗保健专业人员提供/规定的疫苗接种百分比。
第一天
不接种人乳头瘤病毒疫苗的原因
大体时间：第一天

患有或未患有慢性疾病且未接种疫苗的患者：

  • 由于恐惧/忧虑而未接种疫苗的患者百分比，
  • 由于不知道这种疫苗而未接种疫苗的患者百分比，
  • 由于反对疫苗接种而未接种疫苗的患者百分比，
  • 由于时间不够而未接种疫苗的患者百分比。
第一天
可能影响人乳头瘤病毒疫苗接种覆盖率的参数描述
大体时间：第一天

患有或未患有慢性疾病且接种或未接种 HPV 疫苗的患者的描述

  • 纳入时患者的平均年龄，
  • 父母的社会职业类别（父亲和母亲的职业），
  • 初潮平均年龄，
  • 风险行为评估（吸烟患者的百分比、饮酒患者的百分比），
  • 已经开始性生活的患者百分比，
  • 第一次性交的平均年龄，
  • 由儿科医生跟进的患者百分比
  • 由全科医生跟进的患者百分比，
  • 由妇科医生随访的患者百分比。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

  • 首席研究员：Sabrina DA COSTA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任：Alaa CHEIKHELARD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年6月26日

研究完成 (实际的)

2025年6月26日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210417
  • 2021-A02421-40 (其他标识符：IDRCB number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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