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食用新鲜芒果对自由生活的糖尿病前期患者心脏代谢结果的影响

2024年4月10日 更新者:Loma Linda University

食用新鲜芒果对自由生活的糖尿病前期患者心脏代谢结果的影响:随机对照交叉试验

该临床试验的目的是测试每天 1.5 杯新鲜芒果,连续 12 周对糖尿病前期个体的血糖控制、胰岛素抵抗、血脂、炎症、氧化和身体成分的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 连续 12 周每天饮用 1.5 杯新鲜芒果对空腹血糖和 HgbA1c 等血糖控制指标有何影响?
  • 连续 12 周每天喝 1.5 杯新鲜芒果对空腹血胰岛素和胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 有什么影响?
  • 每天 1.5 杯新鲜芒果,持续 12 周,对脂质(包括低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)有何影响?
  • 每天 1.5 杯新鲜芒果,持续 12 周,对氧化应激(包括氧化 LDL-胆固醇和 8-iso-PGF2-α)有何影响?
  • 每天 1.5 杯新鲜芒果,持续 12 周,对 C 反应蛋白、e-选择素、ICAM 和 VCAM 等炎症标志物有何影响?
  • 每天 1.5 杯新鲜芒果,持续 12 周,对身体脂肪百分比、脂肪量和瘦肉量有何影响?

参与者将被要求:

  • 每天食用 1.5 杯芒果,持续 12 周,休息 4 周,然后避免食用芒果,持续 12 周
  • 研究前前往随机分组前诊所
  • 在研究的第 0、12 和 28 周期间前往三 (3) 个诊所进行抽血
  • 在研究的第 0、4、8、12、16、20、24 和 28 周期间,前往八 (8) 个诊所进行人体测量(身高、体重、身体成分),并与研究临床医生进行互动
  • 亲自和远程完成问卷和调查,包括六 (6) 次 24 小时饮食回忆。

研究人员将比较参与者食用芒果的 12 周和参与者不食用芒果的 12 周,看看两个时间段之间的血糖指标、胰岛素抵抗、血脂、炎症、氧化和身体成分是否存在差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Amandeep Wright, MPH
  • 电话号码:47169 (909) 558-4300
  • 邮箱amawright@llu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Celine Heskey, DrPH
  • 电话号码:47191 (909) 558-1000
  • 邮箱cheskey@llu.edu

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
        • 接触:
          • Celine Heskey, DrPH
          • 电话号码:47181 909-558-1000
          • 邮箱cheskey@llu.edu
        • 首席研究员:
          • Celine Heskey, DrPH
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • HgbA1c 为 5.7 至 6.4% 表明处于糖尿病前期
  • 腹型肥胖定义为男性腰围 >102 厘米或女性腰围 >88 厘米

排除标准:

  • 自我报告的慢性病史(糖尿病、心脏病、癌症、肾病、炎症性肠病等)
  • 起搏器
  • 芒果过敏
  • 乳胶过敏(与芒果交叉反应)
  • 吸烟、使用烟草或大量饮酒(男性每天饮酒 >2 杯,女性每天饮酒 >1 杯)
  • 近期体重明显减轻(入组后 6 个月内体重减轻>5%)
  • 体重指数 >35 公斤/米^2
  • 怀孕或哺乳期
  • 使用影响血糖指标或血脂的药物和/或补充剂
  • 每周习惯性芒果摄入量 >3 份和/或每天习惯性水果摄入量 >2 份
  • 无法用英语阅读和/或交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:将芒果添加到日常饮食中
参与者将被要求每天食用 1.5 杯芒果,持续 12 周,作为其习惯饮食的一部分。
每天 1.5 杯芒果,持续 12 周
无干预:没有芒果的习惯饮食
参与者将被要求在 12 周内不要食用芒果,同时继续他们的习惯饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量 LDL 胆固醇。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量 LDL 胆固醇。
总胆固醇
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量总胆固醇。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量总胆固醇。
HDL-胆固醇
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 HDL-胆固醇。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 HDL-胆固醇。
甘油三酯
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量甘油三酯。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量甘油三酯。
糖化血红蛋白
大体时间:HgbA1c 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血进行测量。
HgbA1c 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血进行测量。
空腹血糖
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量空腹血糖。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量空腹血糖。
空腹血胰岛素
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量空腹血胰岛素。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量空腹血胰岛素。
HOMA-IR(胰岛素抵抗)
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量空腹血糖和胰岛素,并用于量化 HOMA-IR 值
空腹血糖和空腹血胰岛素将用于量化 HOMA-IR 值。
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液来测量空腹血糖和胰岛素,并用于量化 HOMA-IR 值
氧化低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量氧化 LDL 胆固醇
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量氧化 LDL 胆固醇
8-异-PGF2α
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 8-iso-PGF2 α
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 8-iso-PGF2 α

次要结果测量

结果测量
大体时间
C反应蛋白
大体时间:将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 C 反应蛋白
将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血来测量 C 反应蛋白
E-选择素
大体时间:E-选择素将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血进行测量
E-选择素将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血进行测量
细胞黏附分子
大体时间:ICAM 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液进行测量
ICAM 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液进行测量
VCAM
大体时间:VCAM 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液进行测量
VCAM 将在研究的第 0、12 和 28 周抽取空腹血液进行测量
身体脂肪百分比
大体时间:将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量体脂百分比
将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量体脂百分比
脂肪量
大体时间:将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量脂肪量
将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量脂肪量
瘦体重
大体时间:将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量去脂体重
将在第 0、4、8、12、16、20、24、28 周测量去脂体重

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celine Heskey, DrPH、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芒果的临床试验

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