Effektene av fersk mangoforbruk på kardiometabolske utfall hos frittlevende individer med prediabetes
8. juli 2026 oppdatert av: Loma Linda University
Effektene av fersk mangoforbruk på kardiometabolske utfall hos frittlevende individer med prediabetes: en randomisert kontrollert crossover-forsøk
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av 12 uker med 1,5 kopper per dag med fersk mango på glukosekontroll, insulinresistens, lipider, betennelser, oksidasjon og kroppssammensetning hos personer med prediabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på indikatorer for glykemisk kontroll inkludert fastende glukose og HgbA1c?
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på fastende blodinsulin og insulinresistens (HOMA-IR)?
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på lipider inkludert LDL-kolesterol, totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider?
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på oksidativt stress inkludert oksidert LDL-kolesterol og 8-iso-PGF2-alfa?
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på markører for betennelse inkludert c-reaktivt protein, e-selektin, ICAM og VCAM?
- Hva er effekten av 1,5 kopper per dag med fersk mango over 12 uker på prosent kroppsfett, fettmasse og mager masse?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Spis 1,5 kopper mango per dag i 12 uker, ta en 4 ukers pause, og unngå deretter å konsumere mango i 12 uker
- Gå på en prerandomiseringsklinikk før studiet
- Gå til tre (3) klinikker der blod vil bli tatt i løpet av uke 0, 12 og 28 av studien
- Delta på åtte (8) klinikker der antropometriske målinger (høyde, vekt, kroppssammensetning) vil bli utført og interaksjon med studieklinikere vil skje i løpet av uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 av studien
- Fullfør spørreskjemaer og undersøkelser personlig og eksternt, inkludert seks (6) 24-timers diettminner.
Forskere vil sammenligne de 12 ukene deltakerne bruker mango med de 12 ukene deltakerne ikke bruker mango for å se om det er forskjeller i glykemiske indikatorer, insulinresistens, lipider, betennelse, oksidasjon og kroppssammensetning mellom de to tidsperiodene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HgbA1c på 5,7 til 6,4 % indikerer prediabetes
- Abdominal fedme som definert som midjeomkrets >102 cm for menn eller >88 cm for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert kronisk sykdomshistorie (diabetes, hjertesykdom, kreft, nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Pacemaker
- Mango allergi
- Lateksallergi (kryssreaktiv med mango)
- Røyking, bruk av tobakk eller høyt alkoholinntak (>2 drinker/dag for menn eller >1 drink per dag for kvinner)
- Nylig betydelig vekttap (>5 % innen 6 måneder etter studieregistrering)
- BMI >35 kg/m^2
- Graviditet eller amming
- Bruk av medisiner og/eller kosttilskudd som påvirker glykemiske indikatorer eller lipider
- Vanlig mangoinntak på >3 porsjoner per uke og/eller vanlig fruktinntak på >2 porsjoner per dag
- Kan ikke lese og/eller kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mango lagt til vanlig kosthold
Deltakerne vil bli bedt om å innta 1,5 kopper mango per dag i 12 uker som en del av deres vanlige kosthold.
|
1,5 kopper/dag med mango i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold uten mango
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å spise mango i 12 uker mens de fortsetter sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Totalt kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Totalt kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: HDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
HDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Triglyserider vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Triglyserider vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
HgbA1c
Tidsramme: HgbA1c vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
HgbA1c vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fastende blodsukker vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Fastende blodsukker vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Fastende blodinsulin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Fastende blodinsulin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
HOMA-IR (insulinresistens)
Tidsramme: Fastende blodsukker og insulin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Fastende blodsukker og fastende blodinsulin vil bli brukt til å kvantifisere HOMA-IR-verdier.
|
Fastende blodsukker og insulin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
Oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: Oksidert LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Oksidert LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
|
8-iso-PGF2 alfa
Tidsramme: 8-iso-PGF2 alfa vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
8-iso-PGF2 alfa vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: C-reaktivt protein vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
C-reaktivt protein vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
E-seleksjon
Tidsramme: E-selektin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
E-selektin vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
ICAM
Tidsramme: ICAM vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
ICAM vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
VCAM
Tidsramme: VCAM vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
VCAM vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: TNF-alfa vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
TNF-alfa vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
IL-beta
Tidsramme: IL-beta vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
IL-beta vil bli målt i fastende blod som vil bli tatt i uke 0 og 12 i den første fasen og den siste uken i den andre fasen av studien.
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Prosent kroppsfett vil bli målt i uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
Prosent kroppsfett vil bli målt i uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fettmassen vil bli målt ved uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
Fettmassen vil bli målt ved uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Mager kroppsmasse vil bli målt ved uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
Mager kroppsmasse vil bli målt ved uke 0, 4, 8, 12 i hver fase av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5230515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .