A friss mangó fogyasztásának hatása a szív- és anyagcsere-eredményekre prediabetesben szenvedő, szabadon élő egyéneknél
2024. április 10. frissítette: Loma Linda University
A friss mangó fogyasztásának hatásai a kardiometabolikus eredményekre prediabetesben szenvedő, szabadon élő egyéneknél: Randomizált, kontrollált keresztezési próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy 12 hetes napi 1,5 csésze friss mangó milyen hatással van a glükóz szabályozására, az inzulinrezisztenciára, a lipidekre, a gyulladásra, az oxidációra és a testösszetételre prediabéteszes egyéneknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatással van a napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten át a glikémiás kontroll mutatóira, beleértve az éhomi glükózt és a HgbA1c-t?
- Milyen hatással van napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten keresztül az éhgyomri vér inzulinra és inzulinrezisztenciára (HOMA-IR)?
- Milyen hatással van napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten át a lipidekre, beleértve az LDL-koleszterint, az összkoleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket?
- Milyen hatással van napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten át az oxidatív stresszre, beleértve az oxidált LDL-koleszterint és a 8-izo-PGF2-alfát?
- Milyen hatással van napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten át a gyulladás markereire, beleértve a c-reaktív proteint, az e-selectint, az ICAM-ot és a VCAM-et?
- Milyen hatással van a napi 1,5 csésze friss mangó 12 héten át a testzsír százalékára, a zsírtömegre és a sovány tömegre?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Fogyasszon el napi 1,5 csésze mangót 12 hétig, tartson 4 hét szünetet, majd 12 hétig kerülje a mangó fogyasztását
- A vizsgálat előtt vegyen részt egy prerandomizációs klinikán
- Látogasson el három (3) klinikára, ahol vért vesznek a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében
- Nyolc (8) klinikán járjon el, ahol antropometrikus méréseket (magasság, súly, testösszetétel) végeznek, és a vizsgálati klinikusokkal való interakcióra kerül sor a vizsgálat 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. hetében.
- Kérdőívek és felmérések kitöltése személyesen és távolról, beleértve hat (6) 24 órás étkezési visszahívást.
A kutatók összehasonlítják a résztvevők 12 hetes mangófogyasztását azzal a 12 héttel, amikor a résztvevők nem fogyasztanak mangót, hogy megnézzék, van-e különbség a glikémiás mutatókban, az inzulinrezisztenciában, a lipidekben, a gyulladásban, az oxidációban és a testösszetételben a két időszak között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandeep Wright, MPH
- Telefonszám: 47169 (909) 558-4300
- E-mail: amawright@llu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Celine Heskey, DrPH
- Telefonszám: 47191 (909) 558-1000
- E-mail: cheskey@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine Heskey, DrPH
- Telefonszám: 47181 909-558-1000
- E-mail: cheskey@llu.edu
-
Kutatásvezető:
- Celine Heskey, DrPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandeep Wright, MPH
- Telefonszám: 47169 909-558-4300
- E-mail: amawright@llu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5,7-6,4% HgbA1c prediabéteszre utal
- A hasi elhízás meghatározása szerint a derékbőség > 102 cm férfiaknál vagy >88 cm nőknél
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett krónikus betegség (cukorbetegség, szívbetegség, rák, vesebetegség, gyulladásos bélbetegség stb.)
- Pacemaker
- Mangó allergia
- Latex allergia (keresztreaktív mangóval)
- Dohányzás, dohányzás vagy magas alkoholfogyasztás (>2 ital/nap férfiaknál vagy >1 ital/nap nőknél)
- Legutóbbi jelentős fogyás (>5% a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül)
- BMI >35 kg/m^2
- Terhesség vagy szoptatás
- A glikémiás indikátorokat vagy lipideket befolyásoló gyógyszerek és/vagy kiegészítők használata
- Szokásos mangó bevitel > 3 adag hetente és/vagy szokásos gyümölcs fogyasztás > 2 adag naponta
- Nem tud angolul olvasni és/vagy kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mangó hozzáadva a szokásos étrendhez
A résztvevőknek napi 1,5 csésze mangót kell fogyasztaniuk 12 héten keresztül szokásos étrendjük részeként.
|
1,5 csésze/nap mangó 12 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos étrend mangó nélkül
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hétig tartózkodjanak a mangó fogyasztásától, miközben folytatják szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Az LDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az LDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Az összkoleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az összkoleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: A HDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A HDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: A triglicerideket éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A triglicerideket éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
HgbA1c
Időkeret: A HgbA1c-t éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A HgbA1c-t éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszintet éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az éhgyomri vércukorszintet éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
Éhgyomri vér inzulin
Időkeret: Az éhgyomri vér inzulinszintjét éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az éhgyomri vér inzulinszintjét éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
HOMA-IR (inzulinrezisztencia)
Időkeret: Az éhomi vércukorszintet és az inzulint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek, és a HOMA-IR értékek számszerűsítésére használják.
|
Az éhgyomri vércukorszintet és az éhgyomri vér inzulinját a HOMA-IR értékek számszerűsítésére fogják használni.
|
Az éhomi vércukorszintet és az inzulint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek, és a HOMA-IR értékek számszerűsítésére használják.
|
|
Oxidált LDL-koleszterin
Időkeret: Az oxidált LDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az oxidált LDL-koleszterint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
|
8-izo-PGF2 alfa
Időkeret: A 8-izo-PGF2-alfát éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A 8-izo-PGF2-alfát éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: A C-reaktív fehérjét éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A C-reaktív fehérjét éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
E-szelektin
Időkeret: Az E-szelektint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az E-szelektint éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
ICAM
Időkeret: Az ICAM-ot éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
Az ICAM-ot éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
VCAM
Időkeret: A VCAM-ot éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
A VCAM-ot éhgyomri vérben mérik, amelyet a vizsgálat 0., 12. és 28. hetében vesznek le.
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: A testzsír százalékát a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten mérik
|
A testzsír százalékát a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten mérik
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: A zsírtömeg mérése a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten történik
|
A zsírtömeg mérése a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten történik
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: A sovány testtömeget a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten mérik
|
A sovány testtömeget a 0., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. héten mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5230515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .