前糖尿病の自由生活者の心臓代謝結果に対する生のマンゴー摂取の影響
2024年4月10日 更新者：Loma Linda University
前糖尿病患者の自由生活者の心臓代謝結果に対するフレッシュマンゴー摂取の影響：ランダム化対照クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、前糖尿病患者の血糖コントロール、インスリン抵抗性、脂質、炎症、酸化、体組成に対する生のマンゴーを1日1.5カップ摂取して12週間行った場合の効果を試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 12週間にわたって1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを摂取した場合、空腹時血糖値やHgbA1cなどの血糖コントロールの指標にどのような影響がありますか?
- 12週間にわたって1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを摂取すると、空腹時血中インスリンとインスリン抵抗性（HOMA-IR）にどのような影響がありますか?
- 1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを12週間にわたって摂取すると、LDLコレステロール、総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドなどの脂質にどのような影響がありますか?
- 1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを12週間以上摂取した場合、酸化LDLコレステロールや8-iso-PGF2-アルファなどの酸化ストレスに対してどのような影響がありますか?
- 1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを12週間にわたって摂取した場合、C反応性タンパク質、e-セレクチン、ICAM、VCAMなどの炎症マーカーに対する影響は何ですか?
- 12週間にわたって1日あたり1.5カップのフレッシュマンゴーを摂取した場合、体脂肪率、脂肪量、除脂肪体重にどのような影響がありますか?
参加者には次のことが求められます。
- 1日あたり1.5カップのマンゴーを12週間摂取し、4週間休憩し、その後12週間マンゴーの摂取を控える
- 研究前に事前ランダム化クリニックに参加する
- 研究の0週目、12週目、28週目に採血が行われる3つのクリニックに参加する
- 研究の0、4、8、12、16、20、24、および28週目に人体測定（身長、体重、体組成）が実施され、研究臨床医との対話が行われる8つのクリニックに参加します。
- 6 件の 24 時間の食事のリコールを含む、直接またはリモートでアンケートと調査に回答します。
研究者らは、マンゴーを摂取した12週間の参加者とマンゴーを摂取しなかった12週間の参加者を比較し、2つの期間の間に血糖指標、インスリン抵抗性、脂質、炎症、酸化、体組成に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amandeep Wright, MPH
- 電話番号：47169 (909) 558-4300
- メール：amawright@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celine Heskey, DrPH
- 電話番号：47191 (909) 558-1000
- メール：cheskey@llu.edu
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
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コンタクト：
- Celine Heskey, DrPH
- 電話番号：47181 909-558-1000
- メール：cheskey@llu.edu
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主任研究者：
- Celine Heskey, DrPH
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コンタクト：
- Amandeep Wright, MPH
- 電話番号：47169 909-558-4300
- メール：amawright@llu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HgbA1c 5.7 ～ 6.4% は前糖尿病を示します
- 腹部肥満はウエスト周囲径が男性の場合は 102 cm 以上、女性の場合は 88 cm 以上と定義されます。
除外基準:
- 自己申告による慢性疾患歴（糖尿病、心臓病、がん、腎臓病、炎症性腸疾患など）
- ペースメーカー
- マンゴーアレルギー
- ラテックスアレルギー（マンゴーとの交差反応性）
- 喫煙、タバコの使用、または多量のアルコール摂取（男性の場合は1日あたり2ドリンク以上、女性の場合は1日あたり1ドリンク以上）
- 最近の大幅な体重減少（研究登録後 6 か月以内に >5%）
- BMI >35 kg/m^2
- 妊娠中または授乳中
- 血糖指標または脂質に影響を与える薬剤および/またはサプリメントの使用
- マンゴーを週に 3 サービング以上の習慣的に摂取している、および/またはフルーツを 1 日あたり 2 サービング以上の習慣的に摂取している
- 英語が読めない、および/または英語でコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣的な食事にマンゴーを追加
参加者には、習慣的な食事の一環として、12週間にわたって1日あたり1.5カップのマンゴーを摂取するよう求められます。
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1日1.5カップのマンゴーを12週間摂取
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介入なし：マンゴーを使わない習慣的な食事
参加者は習慣的な食生活を続けながら、12週間マンゴーの摂取を控えるよう求められる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠：LDLコレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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LDLコレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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総コレステロール
時間枠：総コレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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総コレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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HDLコレステロール
時間枠：HDL コレステロールは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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HDL コレステロールは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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中性脂肪
時間枠：トリグリセリドは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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トリグリセリドは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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HgbA1c
時間枠：HgbA1c は、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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HgbA1c は、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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空腹時血糖値
時間枠：空腹時血糖は、研究の0週目、12週目、および28週目に採取される空腹時血液で測定されます。
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空腹時血糖は、研究の0週目、12週目、および28週目に採取される空腹時血液で測定されます。
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空腹時血中インスリン
時間枠：空腹時血中インスリンは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時血液で測定されます。
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空腹時血中インスリンは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時血液で測定されます。
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HOMA-IR (インスリン抵抗性)
時間枠：空腹時血糖とインスリンは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時血液で測定され、HOMA-IR値の定量化に使用されます。
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空腹時血糖および空腹時血中インスリンは、HOMA-IR 値の定量化に使用されます。
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空腹時血糖とインスリンは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時血液で測定され、HOMA-IR値の定量化に使用されます。
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酸化LDLコレステロール
時間枠：酸化LDLコレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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酸化LDLコレステロールは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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8-iso-PGF2 アルファ
時間枠：8-iso-PGF2 アルファは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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8-iso-PGF2 アルファは、研究の 0 週目、12 週目、および 28 週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：C反応性タンパク質は、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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C反応性タンパク質は、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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E-セレクチン
時間枠：E-セレクチンは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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E-セレクチンは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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ICAM
時間枠：ICAMは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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ICAMは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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VCAM
時間枠：VCAMは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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VCAMは、研究の0週目、12週目、28週目に採取される空腹時の血液で測定されます。
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体脂肪率
時間枠：体脂肪率は、0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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体脂肪率は、0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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脂肪量
時間枠：脂肪量は0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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脂肪量は0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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除脂肪体重
時間枠：除脂肪体重は、0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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除脂肪体重は、0、4、8、12、16、20、24、28週目に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Celine Heskey, DrPH、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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