Účinky konzumace čerstvého manga na kardiometabolické výsledky u volně žijících jedinců s prediabetem
8. července 2026 aktualizováno: Loma Linda University
Účinky konzumace čerstvého manga na kardiometabolické výsledky u volně žijících jedinců s prediabetem: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinek 12 týdnů 1,5 šálku čerstvého manga denně na kontrolu glukózy, inzulínovou rezistenci, lipidy, zánět, oxidaci a složení těla u jedinců s prediabetem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na ukazatele glykemické kontroly včetně glukózy nalačno a HgbA1c?
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na krevní inzulín nalačno a inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)?
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na lipidy včetně LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů?
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na oxidační stres včetně oxidovaného LDL-cholesterolu a 8-iso-PGF2-alfa?
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na markery zánětu včetně c-reaktivního proteinu, e-selektinu, ICAM a VCAM?
- Jaký je účinek 1,5 šálku čerstvého manga denně po dobu 12 týdnů na procento tělesného tuku, tukové hmoty a libové hmoty?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Konzumujte 1,5 šálku manga denně po dobu 12 týdnů, dejte si 4 týdny přestávku a poté se po dobu 12 týdnů vyhněte konzumaci manga
- Před studií navštěvujte prerandomizační kliniku
- Navštivte tři (3) kliniky, kde bude odebrána krev během týdnů 0, 12 a 28 studie
- Navštivte osm (8) klinik, kde budou prováděna antropometrická měření (výška, váha, složení těla) a během týdnů 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 studie bude probíhat interakce s lékaři studie.
- Vyplňte dotazníky a průzkumy osobně i na dálku, včetně šesti (6) 24hodinových stažení stravy.
Výzkumníci porovnají 12 týdnů, kdy účastníci konzumují mango, s 12 týdny, kdy účastníci mango nekonzumují, aby zjistili, zda existují rozdíly v glykemických ukazatelích, inzulínové rezistenci, lipidech, zánětu, oxidaci a složení těla mezi těmito dvěma časovými obdobími.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HgbA1c 5,7 až 6,4 % svědčící pro prediabetes
- Břišní obezita definovaná jako obvod pasu > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené chronické onemocnění (diabetes, srdeční onemocnění, rakovina, onemocnění ledvin, zánětlivé onemocnění střev atd.)
- Kardiostimulátor
- Alergie na mango
- Alergie na latex (zkříženě reagující s mangem)
- Kouření, užívání tabáku nebo vysoký příjem alkoholu (>2 nápoje denně pro muže nebo >1 nápoj denně pro ženy)
- Nedávný významný úbytek hmotnosti (>5 % během 6 měsíců od zápisu do studia)
- BMI >35 kg/m^2
- Těhotenství nebo kojení
- Použití léků a/nebo doplňků ovlivňujících glykemické ukazatele nebo lipidy
- Obvyklý příjem manga >3 porce týdně a/nebo obvyklý příjem ovoce >2 porce denně
- Není schopen číst a/nebo komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mango přidáno do obvyklé stravy
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 1,5 šálku manga denně po dobu 12 týdnů jako součást své obvyklé stravy.
|
1,5 šálku/den manga po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Obvyklá strava bez manga
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace manga po dobu 12 týdnů a zároveň pokračovali ve své obvyklé stravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: LDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
LDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Celkový cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Celkový cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: HDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
HDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Triglyceridy budou měřeny v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Triglyceridy budou měřeny v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
HgbA1c
Časové okno: HgbA1c bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
HgbA1c bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Glukóza nalačno bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Glukóza nalačno bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: Krevní inzulín nalačno bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Krevní inzulín nalačno bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
HOMA-IR (inzulinová rezistence)
Časové okno: Glukóza a inzulín nalačno budou měřeny v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Ke kvantifikaci hodnot HOMA-IR budou použity glykémie nalačno a inzulin nalačno.
|
Glukóza a inzulín nalačno budou měřeny v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
Oxidovaný LDL-cholesterol
Časové okno: Oxidovaný LDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Oxidovaný LDL-cholesterol bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
|
8-iso-PGF2 alfa
Časové okno: 8-iso-PGF2 alfa bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
8-iso-PGF2 alfa bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: C-reaktivní protein bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
C-reaktivní protein bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
E-selektin
Časové okno: E-selektin bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
E-selektin bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
ICAM
Časové okno: ICAM bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
ICAM bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
VCAM
Časové okno: VCAM bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
VCAM bude měřena v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
TNF-alfa
Časové okno: TNF-alfa bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
TNF-alfa bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
IL-beta
Časové okno: IL-beta bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
IL-beta bude měřen v krvi nalačno, která bude odebrána v týdnech 0 a 12 první fáze a v posledním týdnu druhé fáze studie.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Procento tělesného tuku bude měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
Procento tělesného tuku bude měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Hmotnost tuku bude měřena v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
Hmotnost tuku bude měřena v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Hubená tělesná hmotnost bude měřena v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
Hubená tělesná hmotnost bude měřena v týdnech 0, 4, 8, 12 každé fáze studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5230515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .