Virkningerne af frisk mangoforbrug på kardiometaboliske resultater hos fritlevende personer med prædiabetes
8. juli 2026 opdateret af: Loma Linda University
Virkningerne af frisk mangoforbrug på kardiometaboliske resultater hos fritlevende individer med prædiabetes: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af 12 uger med 1,5 kopper frisk mango om dagen på glukosekontrol, insulinresistens, lipider, inflammation, oxidation og kropssammensætning hos personer med prædiabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af 1,5 kopper frisk mango om dagen over 12 uger på indikatorer for glykæmisk kontrol, herunder fastende glukose og HgbA1c?
- Hvad er effekten af 1,5 kop frisk mango om dagen over 12 uger på fastende blodinsulin og insulinresistens (HOMA-IR)?
- Hvad er effekten af 1,5 kopper frisk mango om dagen over 12 uger på lipider, herunder LDL-kolesterol, total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider?
- Hvad er effekten af 1,5 kopper om dagen frisk mango over 12 uger på oxidativt stress, herunder oxideret LDL-kolesterol og 8-iso-PGF2-alfa?
- Hvad er effekten af 1,5 kopper om dagen frisk mango over 12 uger på markører for inflammation, herunder c-reaktivt protein, e-selectin, ICAM og VCAM?
- Hvad er effekten af 1,5 kopper om dagen frisk mango over 12 uger på procent kropsfedt, fedtmasse og mager masse?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Indtag 1,5 kopper mango om dagen i 12 uger, tag en 4 ugers pause, og undgå derefter at indtage mango i 12 uger
- Deltag i en prærandomiseringsklinik før studiet
- Deltag i tre (3) klinikker, hvor der vil blive udtaget blod i uge 0, 12 og 28 af undersøgelsen
- Deltag i otte (8) klinikker, hvor antropometriske målinger (højde, vægt, kropssammensætning) vil blive udført, og interaktion med undersøgelsesklinikere vil finde sted i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 af undersøgelsen
- Udfyld spørgeskemaer og undersøgelser personligt og eksternt, inklusive seks (6) 24-timers kosttilbagekaldelser.
Forskere vil sammenligne de 12 uger, deltagerne indtager mango med de 12 uger, deltagerne ikke indtager mango for at se, om der er forskelle i glykæmiske indikatorer, insulinresistens, lipider, inflammation, oxidation og kropssammensætning mellem de to tidsperioder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HgbA1c på 5,7 til 6,4 % indikerer prædiabetes
- Abdominal fedme defineret som en taljeomkreds >102 cm for mænd eller >88 cm for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret kronisk sygdomshistorie (diabetes, hjertesygdomme, kræft, nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
- Pacemaker
- Mango allergi
- Latexallergi (krydsreaktiv med mango)
- Rygning, brug af tobak eller højt alkoholindtag (>2 drinks/dag for mænd eller >1 drink om dagen for kvinder)
- Nyligt betydeligt vægttab (>5 % inden for 6 måneder efter studietilmelding)
- BMI >35 kg/m^2
- Graviditet eller amning
- Brug af medicin og/eller kosttilskud, der påvirker glykæmiske indikatorer eller lipider
- Sædvanligt mangoindtag på >3 portioner om ugen og/eller sædvanligt frugtindtag på >2 portioner om dagen
- Kan ikke læse og/eller kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mango tilføjet til sædvanlig kost
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1,5 kopper mango om dagen i 12 uger som en del af deres sædvanlige kost.
|
1,5 kop/dag mango i 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Vanlig kost uden mango
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at indtage mango i 12 uger, mens de fortsætter deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Total kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
Total kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: HDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
HDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Triglycerider vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
Triglycerider vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
HgbA1c
Tidsramme: HgbA1c vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
HgbA1c vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fastende blodsukker vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
Fastende blodsukker vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Fastende blodinsulin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
Fastende blodinsulin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
HOMA-IR (insulinresistens)
Tidsramme: Fastende blodsukker og insulin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
Fastende blodsukker og fastende blodinsulin vil blive brugt til at kvantificere HOMA-IR-værdier.
|
Fastende blodsukker og insulin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
|
Oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: Oxideret LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
Oxideret LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
|
8-iso-PGF2 alfa
Tidsramme: 8-iso-PGF2 alfa vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
8-iso-PGF2 alfa vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: C-reaktivt protein vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
C-reaktivt protein vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i første fase og den sidste uge af anden fase af undersøgelsen.
|
|
E-selectin
Tidsramme: E-selectin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
E-selectin vil blive målt i fastende blod, der vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
ICAM
Tidsramme: ICAM vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
ICAM vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
VCAM
Tidsramme: VCAM vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
VCAM vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: TNF-alfa vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
TNF-alfa vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
IL-beta
Tidsramme: IL-beta vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
IL-beta vil blive målt i fastende blod, som vil blive udtaget i uge 0 og 12 i den første fase og den sidste uge af den anden fase af undersøgelsen.
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Procent kropsfedt vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
Procent kropsfedt vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fedtmassen vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
Fedtmassen vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Lean body mass vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
Lean body mass vil blive målt i uge 0, 4, 8, 12 i hver fase af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5230515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .