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下肢截肢者的经皮电刺激

2023年12月7日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

使用经皮电刺激恢复下肢截肢者的躯体感觉反馈

目前的下肢假肢通过在行走过程中吸收和稳定位置来支持行走。 下肢假肢的使用者仅依赖于接受腔和残肢之间的接触提供的感觉信息。 恢复感官反馈可能会改善他们的生活质量和日常活动的参与度。 尽管下肢截肢的发生率很高,但文献中很少有研究涉及下肢截肢者感觉反馈的恢复,特别是利用侵入性技术的研究。 为了克服这些限制,已经测试了各种非侵入性方法。 尽管带来了改善步态对称性和稳定性等好处,但大多数非侵入性刺激系统都是非体感的,无法产生与患者缺失肢体有关的感觉。 从文献中可以看出,经皮电神经刺激(TENS)是一种非常有前途的非侵入性、基于躯体的感觉反馈方法,能够诱导截肢者幻肢的感觉。

因此,拟议的研究将涉及使用 TENS 作为刺激敏感性和预防与截肢个体发生的周围神经结构中断相关的知觉障碍的手段。 这些干扰除了影响以神经性疼痛为特征的症状的发展之外,还可能影响假体管理

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至80岁之间;
  2. 研究前至少两个月进行单侧经胫骨截肢或经股截肢;
  3. 临床状况稳定;
  4. 皮肤完整性;
  5. 不存在认知缺陷。

排除标准:

  1. 双侧截肢;
  2. 残肢上有开放性伤口或溃疡;
  3. 认知缺陷;
  4. 怀孕;
  5. 是否存在植入的医疗设备(例如心脏除颤器、起搏器或输液泵);
  6. 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:十组

第一阶段:参与者在单个实验会话(绘图会话)中接受全面评估,旨在绘制可以电刺激的区域和感觉。 该映射协议在完整和截肢的肢体上进行。

第 2 阶段:此阶段包括为期 4 周的实验方案,包括:

  1. 每周开始时进行四次绘图会议,其中该协议被随机应用于参与者的完整肢体和截肢。
  2. 在第一周连续三天进行三次刺激课程,以评估参与者辨别不同强度刺激的能力。
  3. 利用末端执行器步态康复机器人进行十次课程,旨在在受控和可重复的实验条件下使用基于 TENS 的感觉反馈恢复系统训练参与者行走。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电感觉映射问卷
大体时间:基线

这是一份专门的问卷,旨在全面表征通过 TENS 引发的感觉。 这包括知觉阈值、涉及的感觉(评估自然度、深度、疼痛、强度和质量)、激活区域的敏感性、大小和相似性。

调查问卷包括:评估从不自然到自然的自然程度的五点量表、确定感觉位置(即浅层和/或深层)的度量、测量感觉强度和疼痛程度的从 0 到 10 的量表,以及描述质量的多种选择选项(触摸/压力、捏、振动、拉扯、刺痛、灼烧感、热、冷、踝关节屈曲、踝关节伸展、脚趾屈曲、脚趾伸展和无)

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态对称性的变化
大体时间:基线;经过1个月的干预后
基于使用光电系统测量的时空步态参数评估完整肢体和截肢肢体之间的对称性
基线;经过1个月的干预后
疼痛强度 (NRS) 的变化
大体时间:基线;经过1个月的干预后
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量,个人以 11 点数字量表对疼痛进行评分,从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)
基线;经过1个月的干预后
神经病理性疼痛 (NPSI) 的变化
大体时间:基线;经过1个月的干预后

NPSI 是评估神经性疼痛症状强度最广泛使用的工具之一。 它由与感觉描述符相对应的 10 个项目组成,可分为 5 个维度:自发性烧痛(burning)、自发性压痛(pressing)、阵发性疼痛(paroxysmal)、诱发痛(evoked)和感觉异常/感觉迟钝。

每个维度的评分可以在 0 到 10 之间。 此外,还可以计算最终得分,相当于 10 个描述符的总分,范围从 0(最好)到 100(最差)。

基线;经过1个月的干预后
步态期间双腿之间体重分布的变化
大体时间:基线;经过1个月的干预后
使用专门开发的配备传感器的鞋垫评估行走过程中施加在地面上的力,该鞋垫设计为插入参与者的假脚下方。
基线;经过1个月的干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年8月4日

研究完成 (实际的)

2023年8月4日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SENSE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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