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Transkutane Elektrostimulation bei Amputierten der unteren Extremitäten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Verwendung der transkutanen elektrischen Stimulation zur Wiederherstellung des somatotopischen sensorischen Feedbacks bei Amputierten der unteren Extremitäten

Die aktuellen Prothesen für die unteren Gliedmaßen unterstützen das Gehen, indem sie die Position beim Gehen absorbieren und stabilisieren. Träger von Prothesen für die unteren Gliedmaßen verlassen sich ausschließlich auf sensorische Informationen, die durch den Kontakt zwischen Schaft und Stumpf entstehen. Die Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks könnte möglicherweise ihre Lebensqualität und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten verbessern. Trotz einer hohen Inzidenz von Amputationen der unteren Extremitäten gibt es in der Literatur nur wenige Studien, die sich mit der Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks bei Amputierten der unteren Extremitäten befassen, insbesondere Studien, die invasive Techniken verwenden. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden verschiedene nicht-invasive Methoden getestet. Trotz der daraus resultierenden Vorteile wie einer verbesserten Gangsymmetrie und -stabilität sind die meisten nicht-invasiven Stimulationssysteme nicht somatotopisch und erzeugen kein Gefühl, das auf das fehlende Glied des Patienten zurückzuführen ist. Aus der Literatur geht hervor, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ein vielversprechender nicht-invasiver und somatotopisch-basierter sensorischer Feedback-Ansatz ist, der in der Lage ist, Empfindungen hervorzurufen, die auf das Phantomglied des Amputierten übertragen werden.

Daher wird die vorgeschlagene Studie den Einsatz von TENS als Mittel zur Stimulierung der Sensibilität und zur Vorbeugung von Wahrnehmungsstörungen beinhalten, die mit der Unterbrechung peripherer Nervenstrukturen verbunden sind und bei Personen auftreten, die sich einer Amputation unterziehen. Diese Störungen beeinflussen nicht nur die Entwicklung einer durch neuropathische Schmerzen gekennzeichneten Symptomatik, sondern können auch Auswirkungen auf das Prothesenmanagement haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. einseitige Unterschenkelamputation oder Oberschenkelamputation mindestens zwei Monate vor der Studie;
  3. stabile klinische Bedingungen;
  4. die Integrität der Haut;
  5. Fehlen kognitiver Defizite.

Ausschlusskriterien:

  1. bilaterale Amputation;
  2. offene Wunden oder Wunden an der verbleibenden Extremität;
  3. kognitive Defizite;
  4. Schwangerschaft;
  5. Vorhandensein eines implantierten medizinischen Geräts (z. B. Herzdefibrillatoren, Herzschrittmacher oder Infusionspumpen);
  6. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Gruppe
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation

Phase 1: Die Teilnehmer werden in einer einzigen experimentellen Sitzung (Mapping-Sitzung) einer umfassenden Beurteilung unterzogen, die darauf abzielt, die Regionen und Empfindungen zu kartieren, die elektrisch stimuliert werden können. Dieses Kartierungsprotokoll wird sowohl an den intakten als auch amputierten Gliedmaßen durchgeführt.

Phase 2: Diese Phase umfasst ein 4-wöchiges Versuchsprotokoll, einschließlich:

  1. Zu Beginn jeder Woche werden vier Kartierungssitzungen durchgeführt, bei denen das Protokoll nach dem Zufallsprinzip auf das intakte und amputierte Glied des Teilnehmers angewendet wird.
  2. Drei Stimulationssitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, Reize unterschiedlicher Intensität wahrzunehmen.
  3. Zehn Sitzungen mit einem Endeffektor-Gangrehabilitationsroboter mit dem Ziel, dem Teilnehmer das Gehen mithilfe des vorgeschlagenen sensorischen Feedback-Wiederherstellungssystems auf Basis von TENS unter kontrollierten und wiederholbaren experimentellen Bedingungen zu schulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kartierung elektrischer Empfindungen
Zeitfenster: Grundlinie

Es handelt sich um einen Ad-hoc-Fragebogen zur umfassenden Charakterisierung der durch TENS hervorgerufenen Empfindungen. Dazu gehören Wahrnehmungsschwellen, übertragene Empfindungen (bewertet auf Natürlichkeit, Tiefe, Schmerz, Intensität und Qualität), Empfindlichkeit, Größe und Ähnlichkeit der aktivierten Bereiche.

Der Fragebogen umfasst: eine Fünf-Punkte-Skala zur Bewertung der Natürlichkeit von unnatürlich bis natürlich, eine Metrik zur Bestimmung des Ortes der Empfindung (d. h. oberflächlich und/oder tief), eine Skala von 0 bis 10 zur Messung der Intensität und des Schmerzniveaus der Empfindung und Multiple-Choice-Optionen zur Beschreibung der Qualität (Berührung/Druck, Kneifen, Vibration, Ziehen, Kribbeln, Brennen, heiß, kalt, Knöchelbeugung, Knöchelstreckung, Zehenbeugung, Zehenstreckung und keine)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gangsymmetrie
Zeitfenster: Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Bewertung der Symmetrie zwischen den intakten und den amputierten Gliedmaßen anhand räumlich-zeitlicher Gangparameter, gemessen mit einem optoelektronischen System
Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Veränderungen der Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.
Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Veränderungen des neuropathischen Schmerzes (NPSI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff

Der NPSI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung der Intensität neuropathischer Schmerzsymptome. Es besteht aus 10 Items, die sensorischen Deskriptoren entsprechen, die in 5 Dimensionen gruppiert werden können: spontaner brennender Schmerz (brennend), spontaner drückender Schmerz (pressend), paroxysmaler Schmerz (paroxysmal), evozierter Schmerz (evoziert) und Parästhesie/Dysästhesie.

Jede Dimension kann zwischen 0 und 10 bewertet werden. Darüber hinaus kann eine Endnote berechnet werden, die der Summe der 10 Deskriptoren entspricht und von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) reicht.
Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Veränderungen der Körpergewichtsverteilung zwischen den Beinen beim Gehen
Zeitfenster: Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff
Beurteilung der beim Gehen auf den Boden ausgeübten Kraft mithilfe einer eigens entwickelten Einlegesohle mit Sensoren, die unter den Prothesenfuß des Teilnehmers eingesetzt werden soll.
Grundlinie; nach einem 1-monatigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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