このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢切断者に対する経皮的電気刺激

2023年12月7日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

下肢切断患者の体性感覚フィードバックを回復するための経皮的電気刺激の使用

現在の義足は歩行時の位置を吸収し安定させることで歩行をサポートします。 下肢義足のユーザーは、ソケットと断端との接触によってもたらされる感覚情報のみに依存します。 感覚フィードバックを回復すると、生活の質と日常活動への参加が向上する可能性があります。 下肢切断の発生率が高いにもかかわらず、下肢切断患者の感覚フィードバックの回復に取り組んだ研究、特に侵襲的技術を利用した研究は文献にほとんどありません。 これらの制限を克服するために、さまざまな非侵襲的な方法がテストされてきました。 歩行の対称性や安定性の向上などの利点が得られるにもかかわらず、ほとんどの非侵襲性刺激システムは非体性刺激システムであり、患者の欠損した手足に関連する感覚を生成することができません。 文献によると、経皮的電気神経刺激 (TENS) は、切断患者の幻肢に関連する感覚を誘発できる、非常に有望な非侵襲性の体性局所ベースの感覚フィードバック アプローチとして浮上しています。

したがって、提案された研究には、切断を受ける個人に発生する末梢神経構造の遮断に関連する知覚障害を防止し、感度を刺激する手段としてのTENSの使用が含まれます。 これらの障害は、神経障害性疼痛を特徴とする症状の進行に影響を与えるだけでなく、プロテーゼの管理にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 研究の少なくとも2か月前に片側下脛骨切断または経大腿骨切断。
  3. 安定した臨床状態。
  4. 肌の完全性。
  5. 認知障害がないこと。

除外基準:

  1. 両側切断。
  2. 断端の開いた傷またはただれ。
  3. 認知障害。
  4. 妊娠;
  5. 植込み型医療機器(心臓除細動器、ペースメーカー、輸液ポンプなど)の存在。
  6. インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テンズグループ

フェーズ 1: 参加者は、電気的に刺激できる領域と感覚をマッピングすることを目的とした 1 回の実験セッション (マッピング セッション) で包括的な評価を受けます。 このマッピングプロトコルは、無傷の四肢と切断された四肢の両方で実行されます。

フェーズ 2: このフェーズは、以下を含む 4 週間の実験プロトコルで構成されます。

  1. 毎週の初めに 4 つのマッピング セッションが実施され、参加者の無傷の四肢と切断された四肢にプロトコルがランダムに適用されます。
  2. さまざまな強度の刺激を識別する参加者の能力を評価するために、最初の週に連続 3 日間にわたって 3 つの刺激セッションが開催されました。
  3. エンドエフェクター歩行リハビリテーションロボットを利用した10のセッション。制御された再現可能な実験条件下で、TENSに基づく提案された感覚フィードバック回復システムを使用して参加者の歩行を訓練することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気感覚マッピングアンケート
時間枠:ベースライン

これは、TENS を通じて引き起こされる感覚を包括的に特徴付けるために設計された特別なアンケートです。 これには、知覚閾値、関連感覚(自然さ、深さ、痛み、強さ、質について評価)、感度、サイズ、活性化領域の類似性が含まれます。

アンケートには、不自然から自然まで自然さを評価する 5 段階のスケール、感覚の位置 (つまり、表面および/または深部) を決定する指標、感覚の強さと痛みのレベルを測定する 0 から 10 までのスケール、および品質を説明するための複数の選択肢 (接触/圧力、つまむ、振動、引っ張る、うずき、灼熱感、熱い、冷たい、足首の屈曲、足首の伸展、足指の屈曲、足指の伸展、およびなし)

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後
光電子システムを使用して測定された時空間歩行パラメータに基づく、無傷の手足と切断された手足の間の対称性の評価
ベースライン; 1ヶ月の介入後
痛みの強さの変化 (NRS)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
ベースライン; 1ヶ月の介入後
神経障害性疼痛 (NPSI) の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後

NPSI は、神経因性疼痛の症状の強度を評価するために最も広く使用されている機器の 1 つです。 これは、自発的灼熱痛 (burning)、自発的押圧痛 (pressing)、発作性疼痛 (paroxysmal)、誘発痛 (誘発)、知覚異常/知覚異常の 5 つの次元に分類できる感覚記述子に対応する 10 項目で構成されます。

各次元は 0 から 10 までのスコアを付けることができます。 さらに、10 個の記述子の合計に相当し、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の最終スコアを計算できます。

ベースライン; 1ヶ月の介入後
歩行中の脚間の体重分布の変化
時間枠:ベースライン; 1か月の介入後
参加者の義足の下に挿入するように設計された、センサーを備えた特別に開発されたインソールを使用して、歩行中に地面にかかる力を評価します。
ベースライン; 1か月の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月14日

一次修了 (実際)

2023年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SENSE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する