下肢切断者に対する経皮的電気刺激
下肢切断患者の体性感覚フィードバックを回復するための経皮的電気刺激の使用
現在の義足は歩行時の位置を吸収し安定させることで歩行をサポートします。 下肢義足のユーザーは、ソケットと断端との接触によってもたらされる感覚情報のみに依存します。 感覚フィードバックを回復すると、生活の質と日常活動への参加が向上する可能性があります。 下肢切断の発生率が高いにもかかわらず、下肢切断患者の感覚フィードバックの回復に取り組んだ研究、特に侵襲的技術を利用した研究は文献にほとんどありません。 これらの制限を克服するために、さまざまな非侵襲的な方法がテストされてきました。 歩行の対称性や安定性の向上などの利点が得られるにもかかわらず、ほとんどの非侵襲性刺激システムは非体性刺激システムであり、患者の欠損した手足に関連する感覚を生成することができません。 文献によると、経皮的電気神経刺激 (TENS) は、切断患者の幻肢に関連する感覚を誘発できる、非常に有望な非侵襲性の体性局所ベースの感覚フィードバック アプローチとして浮上しています。
したがって、提案された研究には、切断を受ける個人に発生する末梢神経構造の遮断に関連する知覚障害を防止し、感度を刺激する手段としてのTENSの使用が含まれます。 これらの障害は、神経障害性疼痛を特徴とする症状の進行に影響を与えるだけでなく、プロテーゼの管理にも影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 研究の少なくとも2か月前に片側下脛骨切断または経大腿骨切断。
- 安定した臨床状態。
- 肌の完全性。
- 認知障害がないこと。
除外基準:
- 両側切断。
- 断端の開いた傷またはただれ。
- 認知障害。
- 妊娠;
- 植込み型医療機器(心臓除細動器、ペースメーカー、輸液ポンプなど)の存在。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テンズグループ
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フェーズ 1: 参加者は、電気的に刺激できる領域と感覚をマッピングすることを目的とした 1 回の実験セッション (マッピング セッション) で包括的な評価を受けます。 このマッピングプロトコルは、無傷の四肢と切断された四肢の両方で実行されます。 フェーズ 2: このフェーズは、以下を含む 4 週間の実験プロトコルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気感覚マッピングアンケート
時間枠:ベースライン
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これは、TENS を通じて引き起こされる感覚を包括的に特徴付けるために設計された特別なアンケートです。 これには、知覚閾値、関連感覚(自然さ、深さ、痛み、強さ、質について評価)、感度、サイズ、活性化領域の類似性が含まれます。 アンケートには、不自然から自然まで自然さを評価する 5 段階のスケール、感覚の位置 (つまり、表面および/または深部) を決定する指標、感覚の強さと痛みのレベルを測定する 0 から 10 までのスケール、および品質を説明するための複数の選択肢 (接触/圧力、つまむ、振動、引っ張る、うずき、灼熱感、熱い、冷たい、足首の屈曲、足首の伸展、足指の屈曲、足指の伸展、およびなし) |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の対称性の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後
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光電子システムを使用して測定された時空間歩行パラメータに基づく、無傷の手足と切断された手足の間の対称性の評価
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ベースライン; 1ヶ月の介入後
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痛みの強さの変化 (NRS)
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後
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数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
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ベースライン; 1ヶ月の介入後
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神経障害性疼痛 (NPSI) の変化
時間枠:ベースライン; 1ヶ月の介入後
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NPSI は、神経因性疼痛の症状の強度を評価するために最も広く使用されている機器の 1 つです。 これは、自発的灼熱痛 (burning)、自発的押圧痛 (pressing)、発作性疼痛 (paroxysmal)、誘発痛 (誘発)、知覚異常/知覚異常の 5 つの次元に分類できる感覚記述子に対応する 10 項目で構成されます。 各次元は 0 から 10 までのスコアを付けることができます。 さらに、10 個の記述子の合計に相当し、0 (最高) から 100 (最低) の範囲の最終スコアを計算できます。 |
ベースライン; 1ヶ月の介入後
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歩行中の脚間の体重分布の変化
時間枠:ベースライン; 1か月の介入後
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参加者の義足の下に挿入するように設計された、センサーを備えた特別に開発されたインソールを使用して、歩行中に地面にかかる力を評価します。
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ベースライン; 1か月の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SENSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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