Transkutan elektrisk stimulering hos amputerte underekstremiteter
Bruk av transkutan elektrisk stimulering for å gjenopprette somatotopisk sensorisk tilbakemelding hos amputerte underekstremiteter
De nåværende underekstremitetsprotesene støtter ambulasjon ved å absorbere og stabilisere posisjonen under gange. Brukere av underekstremitetsproteser stoler utelukkende på sensorisk informasjon gitt av kontakten mellom socket og det resterende lemmet. Å gjenopprette sensorisk tilbakemelding kan potensielt forbedre deres livskvalitet og deltakelse i daglige aktiviteter. Til tross for en høy forekomst av amputasjoner av underekstremiteter, er det få studier i litteraturen som tar for seg gjenoppretting av sensorisk tilbakemelding hos amputerte underekstremiteter, spesielt studier som bruker invasive teknikker. I et forsøk på å overvinne disse begrensningene, har ulike ikke-invasive metoder blitt testet. Til tross for de resulterende fordelene som forbedret gangsymmetri og stabilitet, er de fleste ikke-invasive stimuleringssystemer ikke-somatotopiske, og unnlater å generere en følelse som refereres til pasientens manglende lem. Fra litteraturen fremstår transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en meget lovende ikke-invasiv og somatotopisk-basert sensorisk tilbakemeldingstilnærming, som er i stand til å indusere sensasjoner referert til de amputertes fantomlem.
Derfor vil den foreslåtte studien involvere bruk av TENS som et middel for å stimulere sensitivitet og forhindre perseptuelle forstyrrelser assosiert med avbrudd av perifere nervestrukturer som forekommer hos individer som gjennomgår amputasjon. Disse forstyrrelsene, i tillegg til å påvirke utviklingen av en symptomatologi preget av nevropatisk smerte, kan påvirke protesebehandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år;
- ensidig transtibial amputasjon eller transfemoral amputasjon minst to måneder før studien;
- stabile kliniske tilstander;
- hudens integritet;
- fravær av kognitive mangler.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral amputasjon;
- åpne sår eller sår på gjenværende lem;
- kognitive mangler;
- svangerskap;
- tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr (f.eks. hjertedefibrillatorer, pacemakere eller infusjonspumper);
- nektet å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS gruppe
|
Fase 1: Deltakerne gjennomgår en omfattende vurdering i en enkelt eksperimentell økt (kartleggingsøkt) rettet mot å kartlegge regionene og sensasjonene som kan stimuleres elektrisk. Denne kartleggingsprotokollen utføres på både intakte og amputerte lemmer. Fase 2: Denne fasen omfatter en 4-ukers eksperimentell protokoll, inkludert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for kartlegging av elektriske sensasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et ad-hoc spørreskjema designet for omfattende karakterisering av sensasjoner fremkalt gjennom TENS. Dette inkluderer perseptuelle terskler, refererte sensasjoner (evaluert for naturlighet, dybde, smerte, intensitet og kvalitet), følsomhet, størrelse og likhet til de aktiverte områdene. Spørreskjemaet inneholder: en fempunkts skala som vurderer naturligheten fra unaturlig til naturlig, en metrikk for å bestemme sensasjonens plassering (dvs. overfladisk og/eller dyp), en skala fra 0 til 10 som måler intensiteten og smertenivåene til følelsen, og flervalgsalternativer for å beskrive kvaliteten (berøring/trykk, klem, vibrasjon, rykking, prikking, brennende, varm, kald, ankelfleksjon, ankelforlengelse, tåfleksjon, tåforlengelse og ingen) |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gangsymmetri
Tidsramme: Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
Evaluering av symmetrien mellom intakte og amputerte lemmer basert på spatio-temporal gangparameter, målt ved hjelp av et optoelektronisk system
|
Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
|
Endringer i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smertene sine på en ellevepunkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
|
Endringer i nevropatisk smerte (NPSI)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
NPSI er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere intensiteten av nevropatiske smertesymptomer. Den består av 10 elementer som tilsvarer sensoriske deskriptorer som kan grupperes i 5 dimensjoner: spontan brennende smerte (brennende), spontan trykkende smerte (pressende), paroksysmal smerte (paroksysmal), fremkalt smerte (fremkalt), og parestesi/dysestesi. Hver dimensjon kan gis mellom 0 og 10. I tillegg kan en endelig poengsum, tilsvarende summen av de 10 deskriptorene og varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst), beregnes. |
Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
|
Endringer i kroppsvektfordeling mellom bena under gang
Tidsramme: Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
Vurdering av kraften som utøves på bakken under gange ved hjelp av en ad-hoc utviklet innleggssåle utstyrt med sensorer, designet for å settes inn under deltakerens fotprotese.
|
Grunnlinje; etter 1 måneds intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SENSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .