Przezskórna stymulacja elektryczna u osób po amputacji kończyn dolnych
Zastosowanie przezskórnej stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia somatotopowego sprzężenia zwrotnego czuciowego u osób po amputacji kończyn dolnych
Obecne protezy kończyn dolnych wspomagają chodzenie, amortyzując i stabilizując pozycję podczas chodzenia. Użytkownicy protez kończyn dolnych opierają się wyłącznie na informacjach sensorycznych, jakie dostarcza kontakt panewki z kikutem. Przywrócenie informacji zwrotnej sensorycznej mogłoby potencjalnie poprawić jakość ich życia i uczestnictwo w codziennych czynnościach. Pomimo dużej częstości amputacji kończyn dolnych, w literaturze istnieje niewiele badań poświęconych przywróceniu sensorycznego sprzężenia zwrotnego u osób po amputacji kończyn dolnych, zwłaszcza badań wykorzystujących techniki inwazyjne. Próbując przezwyciężyć te ograniczenia, przetestowano różne metody nieinwazyjne. Pomimo wynikających z tego korzyści, takich jak poprawa symetrii chodu i stabilności, większość nieinwazyjnych systemów stymulacji nie ma charakteru somatotopowego i nie generuje wrażenia odnoszącego się do brakującej kończyny pacjenta. Z literatury wynika, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bardzo obiecującą, nieinwazyjną i somatotopową metodą sprzężenia zwrotnego, zdolną do wywoływania wrażeń odnoszących się do fantomowej kończyny osoby po amputacji.
Dlatego też proponowane badanie będzie polegało na zastosowaniu TENS jako środka stymulującego wrażliwość i zapobiegającego zaburzeniom percepcji związanym z przerwaniem struktur nerwów obwodowych występującym u osób poddawanych amputacji. Zaburzenia te, oprócz wpływu na rozwój symptomatologii charakteryzującej się bólem neuropatycznym, mogą mieć wpływ na zarządzanie protezą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- jednostronna amputacja przezkość piszczelowa lub amputacja przez udowa co najmniej dwa miesiące przed badaniem;
- stabilne warunki kliniczne;
- integralność skóry;
- brak deficytów poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- obustronna amputacja;
- otwarte rany lub owrzodzenia na kikucie;
- Deficyty poznawcze;
- ciąża;
- obecność wszczepionego urządzenia medycznego (np. defibrylatorów serca, rozruszników serca lub pomp infuzyjnych);
- odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TENS
|
Faza 1: Uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę w ramach pojedynczej sesji eksperymentalnej (sesja mapowania), której celem jest mapowanie obszarów i wrażeń, które można stymulować elektrycznie. Ten protokół mapowania przeprowadza się zarówno na kończynach nienaruszonych, jak i amputowanych. Faza 2: Ta faza obejmuje 4-tygodniowy protokół eksperymentalny, obejmujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz mapowania wrażeń elektrycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to kwestionariusz doraźny, mający na celu kompleksową charakterystykę wrażeń wywoływanych za pomocą TENS. Obejmuje to progi percepcji, wrażenia określone (oceniane pod kątem naturalności, głębokości, bólu, intensywności i jakości), wrażliwości, rozmiaru i podobieństwa aktywowanych obszarów. Kwestionariusz zawiera: pięciopunktową skalę oceniającą naturalność od nienaturalnego do naturalnego, miarę określającą lokalizację doznania (tj. powierzchowną i/lub głęboką), skalę od 0 do 10 mierzącą intensywność i poziom bólu doznania oraz opcje wielokrotnego wyboru opisujące jakość (dotyk/ucisk, szczypanie, wibracja, szarpanie, mrowienie, pieczenie, gorąco, zimno, zgięcie kostki, wyprost kostki, zgięcie palca, wyprost palca i brak) |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany symetrii chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
Ocena symetrii kończyny nieuszkodzonej i amputowanej na podstawie czasoprzestrzennego parametru chodu mierzonego za pomocą układu optoelektronicznego
|
Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w natężeniu bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w bólu neuropatycznym (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
Skala NPSI jest jednym z najpowszechniej stosowanych narzędzi do oceny nasilenia objawów bólu neuropatycznego. Składa się z 10 pozycji odpowiadających deskryptorom sensorycznym, które można pogrupować w 5 wymiarów: spontaniczny ból palący (pieczenie), spontaniczny ból uciskający (uciskający), ból napadowy (napadowy), ból wywołany (wywołany) i parestezje/dyzestezje. Każdy wymiar można ocenić w skali od 0 do 10. Ponadto można obliczyć końcowy wynik, równoważny sumie 10 deskryptorów i mieszczący się w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). |
Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany rozkładu masy ciała pomiędzy nogami podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
Ocena siły wywieranej na podłoże podczas chodzenia za pomocą opracowanej ad hoc wkładki wyposażonej w czujniki, przeznaczonej do wprowadzenia pod stopę protetyczną uczestnika.
|
Linia bazowa; po 1-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENSE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .