Estimulación eléctrica transcutánea en amputados de miembros inferiores
Uso de estimulación eléctrica transcutánea para restaurar la retroalimentación sensorial somatotópica en amputados de miembros inferiores
Las prótesis actuales de miembros inferiores apoyan la deambulación absorbiendo y estabilizando la posición durante la marcha. Los usuarios de prótesis de miembros inferiores dependen únicamente de la información sensorial proporcionada por el contacto entre el encaje y el muñón. Restaurar la retroalimentación sensorial podría mejorar potencialmente su calidad de vida y participación en las actividades diarias. A pesar de la alta incidencia de amputaciones de miembros inferiores, hay pocos estudios en la literatura que aborden la restauración de la retroalimentación sensorial en amputados de miembros inferiores, particularmente estudios que utilizan técnicas invasivas. En un esfuerzo por superar estas limitaciones, se han probado varios métodos no invasivos. A pesar de los beneficios resultantes, como una mejor simetría y estabilidad de la marcha, la mayoría de los sistemas de estimulación no invasivos no son somatotópicos y no generan una sensación referida a la extremidad faltante del paciente. De la literatura, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) surge como un enfoque de retroalimentación sensorial no invasivo y de base somatotópica muy prometedor, capaz de inducir sensaciones referidas al miembro fantasma de los amputados.
Por lo tanto, el estudio propuesto implicará el uso de TENS como un medio para estimular la sensibilidad y prevenir alteraciones de la percepción asociadas con la interrupción de las estructuras nerviosas periféricas que ocurren en personas sometidas a amputación. Estas alteraciones, además de influir en el desarrollo de una sintomatología caracterizada por dolor neuropático, pueden impactar en el manejo de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años;
- amputación transtibial unilateral o amputación transfemoral al menos dos meses antes del estudio;
- condiciones clínicas estables;
- integridad de la piel;
- ausencia de déficits cognitivos.
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral;
- heridas abiertas o llagas en el muñón;
- deficits cognitivos;
- el embarazo;
- presencia de dispositivo médico implantado (por ejemplo, desfibriladores cardíacos, marcapasos o bombas de infusión);
- negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo decenas
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Fase 1: Los participantes se someten a una evaluación integral en una única sesión experimental (sesión de mapeo) destinada a mapear las regiones y sensaciones que pueden ser estimuladas eléctricamente. Este protocolo de mapeo se realiza tanto en las extremidades intactas como en las amputadas. Fase 2: Esta fase comprende un protocolo experimental de 4 semanas, que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de mapeo de sensaciones eléctricas
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario ad hoc diseñado para la caracterización integral de las sensaciones provocadas a través de TENS. Esto incluye umbrales de percepción, sensaciones referidas (evaluadas en cuanto a naturalidad, profundidad, dolor, intensidad y calidad), sensibilidad, tamaño y similitud de las áreas activadas. El cuestionario incorpora: una escala de cinco puntos que evalúa la naturalidad de antinatural a natural, una métrica para determinar la ubicación de la sensación (es decir, superficial y/o profunda), una escala de 0 a 10 que mide la intensidad y los niveles de dolor de la sensación, y opciones de opción múltiple para describir la calidad (toque/presión, pellizco, vibración, tirón, hormigueo, ardor, calor, frío, flexión del tobillo, extensión del tobillo, flexión del dedo del pie, extensión del dedo del pie y ninguna) |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la simetría de la marcha.
Periodo de tiempo: Base; después de 1 mes de intervención
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Evaluación de la simetría entre las extremidades intactas y amputadas según el parámetro espacio-temporal de la marcha, medido mediante un sistema optoelectrónico.
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Base; después de 1 mes de intervención
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Cambios en la intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Base; después de 1 mes de intervención
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Base; después de 1 mes de intervención
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Cambios en el dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Base; después de 1 mes de intervención
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El NPSI es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la intensidad de los síntomas del dolor neuropático. Consta de 10 ítems correspondientes a descriptores sensoriales que se pueden agrupar en 5 dimensiones: dolor ardiente espontáneo (ardor), dolor presivo espontáneo (prensivo), dolor paroxístico (paroxístico), dolor evocado (evocado) y parestesia/disestesia. Cada dimensión se puede puntuar entre 0 y 10. Además, se puede calcular una puntuación final, equivalente al total de los 10 descriptores y que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor). |
Base; después de 1 mes de intervención
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Cambios en la distribución del peso corporal entre las piernas durante la marcha.
Periodo de tiempo: Base; después de 1 mes de intervención
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Evaluación de la fuerza ejercida sobre el suelo durante la marcha mediante una plantilla desarrollada ad hoc equipada con sensores, diseñada para insertarse debajo de la prótesis de pie del participante.
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Base; después de 1 mes de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SENSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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