이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하지 절단 환자의 경피 전기 자극

2023년 12월 7일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

하지 절단 환자의 신체성 감각 피드백을 복원하기 위한 경피적 전기 자극의 사용

현재 하지 보철물은 보행 시 위치를 흡수하고 안정화시켜 보행을 지원합니다. 하지 의지 사용자는 소켓과 절단단 사이의 접촉을 통해 제공되는 감각 정보에만 의존합니다. 감각 피드백을 복원하면 잠재적으로 삶의 질과 일상 활동 참여가 향상될 수 있습니다. 하지 절단의 발생률이 높음에도 불구하고 하지 절단 환자의 감각 피드백 복원을 다루는 문헌, 특히 침습적 기술을 활용하는 연구는 거의 없습니다. 이러한 한계를 극복하기 위한 노력의 일환으로 다양한 비침습적 방법이 테스트되었습니다. 향상된 보행 대칭 및 안정성과 같은 결과적인 이점에도 불구하고 대부분의 비침습적 자극 시스템은 비신체성 자극 시스템이므로 환자의 잃어버린 사지에 대한 감각을 생성하지 못합니다. 문헌에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 절단 수술을 받은 환자의 환상지와 관련된 감각을 유도할 수 있는 매우 유망한 비침습적 및 신체 부위 기반 감각 피드백 접근 방식으로 나타납니다.

따라서 제안된 연구에서는 절단 수술을 받은 개인에게 발생하는 말초 신경 구조의 중단과 관련된 지각 장애를 예방하고 감수성을 자극하는 수단으로 TENS를 사용하는 것이 포함됩니다. 이러한 장애는 신경병증성 통증을 특징으로 하는 증상의 발달에 영향을 미칠 뿐만 아니라 보철물 관리에도 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 연령;
  2. 연구 최소 2개월 전 일측 경골 경골 절단 또는 경대퇴 절단;
  3. 안정적인 임상 조건;
  4. 피부 완전성;
  5. 인지 결함의 부재.

제외 기준:

  1. 양측 절단;
  2. 절단단의 열린 상처 또는 궤양;
  3. 인지 결핍;
  4. 임신;
  5. 이식된 의료 기기(예: 심장 제세동기, 맥박 조정기 또는 주입 펌프)의 존재;
  6. 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TENS 그룹

1단계: 참가자는 전기적으로 자극될 수 있는 영역과 감각을 매핑하는 것을 목표로 하는 단일 실험 세션(매핑 세션)에서 포괄적인 평가를 받습니다. 이 매핑 프로토콜은 손상되지 않은 사지와 절단된 사지 모두에서 수행됩니다.

2단계: 이 단계는 다음을 포함하여 4주간의 실험 프로토콜로 구성됩니다.

  1. 매주 시작될 때 4개의 매핑 세션이 수행되었으며, 여기서 프로토콜은 참가자의 손상되지 않은 절단된 사지에 무작위로 적용됩니다.
  2. 다양한 강도의 자극을 식별하는 참가자의 능력을 평가하기 위해 첫 주에 연속 3일에 걸쳐 세 번의 자극 세션이 진행되었습니다.
  3. 제어되고 반복 가능한 실험 조건에서 TENS를 기반으로 제안된 감각 피드백 복원 시스템을 사용하여 참가자의 걷기 훈련을 목표로 하는 엔드 이펙터 보행 재활 로봇을 활용하는 10개의 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 감각 매핑 설문지
기간: 기준선

이는 TENS를 통해 유발된 감각을 포괄적으로 특성화하기 위해 고안된 임시 설문지입니다. 여기에는 지각 역치, 관련 감각(자연스러움, 깊이, 통증, 강도 및 품질에 대해 평가), 민감도, 크기 및 활성화된 영역의 유사성이 포함됩니다.

설문지는 자연스러움을 부자연스러운 것부터 자연스러운 것까지 평가하는 5점 척도, 감각의 위치(즉, 표면적 및/또는 깊은 곳)를 결정하는 척도, 감각의 강도와 통증 수준을 측정하는 0에서 10까지의 척도, 품질을 설명하는 객관식 옵션(접촉/압력, 꼬집기, 진동, 당김, 따끔거림, 화끈거림, 뜨거움, 차가움, 발목 굴곡, 발목 확장, 발가락 굴곡, 발가락 확장 및 없음)

기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 대칭의 변화
기간: 기준선; 1개월간 개입 후
광전자 시스템을 사용하여 측정된 시공간 보행 매개변수를 기반으로 온전한 사지와 절단된 사지 사이의 대칭 평가
기준선; 1개월간 개입 후
통증 강도의 변화(NRS)
기간: 기준선; 1개월간 개입 후
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 숫자 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
기준선; 1개월간 개입 후
신경병증성 통증의 변화(NPSI)
기간: 기준선; 1개월간 개입 후

NPSI는 신경병증성 통증 증상의 강도를 평가하는 데 가장 광범위하게 사용되는 도구 중 하나입니다. 이는 자발 작열통(화끈거림), 자발 누르는 통증(압박), 발작성 통증(발작), 유발 통증(유발), 감각 이상/감각의 5차원으로 그룹화할 수 있는 감각 설명자에 해당하는 10개 항목으로 구성됩니다.

각 차원은 0에서 10 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 또한 10개의 설명어의 총합과 동일하며 0(최고)부터 100(최악) 범위의 최종 점수를 계산할 수 있습니다.

기준선; 1개월간 개입 후
보행 시 다리 사이의 체중 분포 변화
기간: 기준선; 1개월간 개입 후
참가자의 의족 아래에 삽입되도록 설계된 센서가 장착된 특별 개발 깔창을 사용하여 걷는 동안 지면에 가해지는 힘을 평가합니다.
기준선; 1개월간 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SENSE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지 절단에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

경피 전기 신경 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다