Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische stimulatie bij geamputeerden van de onderste ledematen

7 december 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Gebruik van transcutane elektrische stimulatie voor het herstellen van somatotopische sensorische feedback bij geamputeerden in de onderste ledematen

De huidige prothesen voor de onderste ledematen ondersteunen het lopen door de positie tijdens het lopen te absorberen en te stabiliseren. Gebruikers van prothesen voor de onderste ledematen vertrouwen uitsluitend op sensorische informatie die wordt verstrekt door het contact tussen de koker en het stomp. Het herstellen van zintuiglijke feedback zou mogelijk hun levenskwaliteit en deelname aan dagelijkse activiteiten kunnen verbeteren. Ondanks een hoge incidentie van amputaties van de onderste ledematen, zijn er in de literatuur weinig onderzoeken die zich richten op het herstel van sensorische feedback bij geamputeerden van de onderste ledematen, met name onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van invasieve technieken. In een poging deze beperkingen te overwinnen zijn verschillende niet-invasieve methoden getest. Ondanks de daaruit voortvloeiende voordelen, zoals verbeterde loopsymmetrie en stabiliteit, zijn de meeste niet-invasieve stimulatiesystemen niet-somatotopisch en slagen ze er niet in een gevoel te genereren dat verwijst naar het ontbrekende ledemaat van de patiënt. Uit de literatuur komt Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) naar voren als een veelbelovende, niet-invasieve en somatotopisch gebaseerde sensorische feedbackbenadering, die in staat is sensaties te induceren die verwijzen naar het fantoomlid van de geamputeerde.

Daarom zal het voorgestelde onderzoek het gebruik van TENS omvatten als een middel om de gevoeligheid te stimuleren en perceptuele stoornissen te voorkomen die verband houden met de onderbreking van perifere zenuwstructuren die optreden bij personen die een amputatie ondergaan. Deze stoornissen beïnvloeden niet alleen de ontwikkeling van een symptomatologie die wordt gekenmerkt door neuropathische pijn, maar kunnen ook een impact hebben op het prothesebeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  2. eenzijdige transtibiale amputatie of transfemorale amputatie ten minste twee maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  3. stabiele klinische omstandigheden;
  4. integriteit van de huid;
  5. afwezigheid van cognitieve tekorten.

Uitsluitingscriteria:

  1. bilaterale amputatie;
  2. open wonden of zweren op het restledemaat;
  3. Cognitieve tekorten;
  4. zwangerschap;
  5. aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat (bijvoorbeeld hartdefibrillatoren, pacemakers of infuuspompen);
  6. weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS-groep
Ander: Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Fase 1: Deelnemers ondergaan een uitgebreide beoordeling in een enkele experimentele sessie (mapping-sessie), gericht op het in kaart brengen van de regio's en sensaties die elektrisch kunnen worden gestimuleerd. Dit mappingprotocol wordt uitgevoerd op zowel de intacte als de geamputeerde ledematen.

Fase 2: Deze fase omvat een experimenteel protocol van 4 weken, inclusief:

  1. vier mappingsessies die aan het begin van elke week worden uitgevoerd, waarbij het protocol willekeurig wordt toegepast op het intacte en geamputeerde ledemaat van de deelnemer.
  2. drie stimulatiesessies gehouden gedurende drie opeenvolgende dagen in de eerste week om het vermogen van de deelnemer om stimuli van verschillende intensiteiten te onderscheiden te beoordelen.
  3. tien sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van een end-effector looprehabilitatierobot, met als doel de deelnemer te trainen in het lopen met behulp van het voorgestelde sensorische feedbackherstelsysteem op basis van TENS onder gecontroleerde en herhaalbare experimentele omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor het in kaart brengen van elektrische sensaties
Tijdsspanne: Basislijn

Het is een ad-hocvragenlijst die is ontworpen voor een uitgebreide karakterisering van sensaties die via TENS worden opgewekt. Dit omvat perceptuele drempels, verwezen sensaties (geëvalueerd op natuurlijkheid, diepte, pijn, intensiteit en kwaliteit), gevoeligheid, grootte en gelijkenis van de geactiveerde gebieden.

De vragenlijst omvat: een vijfpuntsschaal die de natuurlijkheid beoordeelt van onnatuurlijk tot natuurlijk, een maatstaf om de locatie van de sensatie te bepalen (dat wil zeggen oppervlakkig en/of diep), een schaal van 0 tot 10 die de intensiteit en pijnniveaus van de sensatie meet, en meerkeuzeopties om de kwaliteit te beschrijven (aanraking/druk, knijpen, trillen, trekken, tintelingen, brandend, warm, koud, enkelflexie, enkelextensie, teenflexie, teenextensie en geen)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de loopsymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn; na een interventie van 1 maand
Evaluatie van de symmetrie tussen de intacte en de geamputeerde ledematen op basis van de spatio-temporele gangparameter, gemeten met behulp van een opto-elektronisch systeem
Basislijn; na een interventie van 1 maand
Veranderingen in pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn; na een interventie van 1 maand
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Basislijn; na een interventie van 1 maand
Veranderingen in neuropathische pijn (NPSI)
Tijdsspanne: Basislijn; na een interventie van 1 maand

De NPSI is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van de intensiteit van neuropathische pijnklachten. Het bestaat uit 10 items die overeenkomen met sensorische descriptoren die kunnen worden gegroepeerd in 5 dimensies: spontane brandende pijn (burning), spontane drukkende pijn (pressing), paroxysmale pijn (paroxysmaal), opgewekte pijn (evoked) en paresthesie/dysesthesie.

Elke dimensie kan gescoord worden tussen 0 en 10. Bovendien kan een eindscore worden berekend, gelijk aan het totaal van de 10 descriptoren en variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Basislijn; na een interventie van 1 maand
Veranderingen in de verdeling van het lichaamsgewicht tussen de benen tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn; na een interventie van 1 maand
Beoordeling van de kracht die tijdens het lopen op de grond wordt uitgeoefend met behulp van een ad-hoc ontwikkelde binnenzool uitgerust met sensoren, ontworpen om onder de prothesevoet van de deelnemer te worden ingebracht.
Basislijn; na een interventie van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SENSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren