Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk stimulering hos amputerede underekstremiteter

7. december 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Brug af transkutan elektrisk stimulering til at genoprette somatotopisk sensorisk feedback hos amputerede underekstremiteter

De nuværende underekstremitetsproteser understøtter ambulation ved at absorbere og stabilisere position under gang. Brugere af underekstremitetsproteser stoler udelukkende på sensorisk information fra kontakten mellem soklen og det resterende lemmer. Gendannelse af sensorisk feedback kan potentielt forbedre deres livskvalitet og deltagelse i daglige aktiviteter. På trods af en høj forekomst af amputationer i underekstremiteterne er der få undersøgelser i litteraturen, der omhandler gendannelse af sensorisk feedback hos amputerede underekstremiteter, især undersøgelser, der anvender invasive teknikker. I et forsøg på at overvinde disse begrænsninger er forskellige ikke-invasive metoder blevet testet. På trods af de resulterende fordele såsom forbedret gangsymmetri og stabilitet, er de fleste ikke-invasive stimuleringssystemer ikke-somatotopiske, idet de ikke genererer en fornemmelse, der refereres til patientens manglende lem. Fra litteraturen fremstår transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) som en meget lovende ikke-invasiv og somatotopisk baseret sensorisk feedback-tilgang, der er i stand til at fremkalde fornemmelser, der henvises til de amputeredes fantomlem.

Derfor vil den foreslåede undersøgelse involvere brugen af ​​TENS som et middel til at stimulere følsomhed og forhindre perceptuelle forstyrrelser forbundet med afbrydelsen af ​​perifere nervestrukturer, der forekommer hos individer, der gennemgår amputation. Disse forstyrrelser kan, udover at påvirke udviklingen af ​​en symptomatologi karakteriseret ved neuropatisk smerte, påvirke protesehåndteringen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 80 år;
  2. unilateral transtibial amputation eller transfemoral amputation mindst to måneder før undersøgelsen;
  3. stabile kliniske tilstande;
  4. hudens integritet;
  5. fravær af kognitive mangler.

Ekskluderingskriterier:

  1. bilateral amputation;
  2. åbne sår eller sår på det resterende lem;
  3. kognitive mangler;
  4. graviditet;
  5. tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr (f.eks. hjertedefibrillatorer, pacemakere eller infusionspumper);
  6. afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS gruppe
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation

Fase 1: Deltagerne gennemgår en omfattende vurdering i en enkelt eksperimentel session (kortlægningssession) med det formål at kortlægge de regioner og fornemmelser, der kan stimuleres elektrisk. Denne kortlægningsprotokol udføres på både de intakte og amputerede lemmer.

Fase 2: Denne fase omfatter en 4-ugers eksperimentel protokol, herunder:

  1. fire kortlægningssessioner udført i starten af ​​hver uge, hvor protokollen påføres tilfældigt på deltagerens intakte og amputerede lem.
  2. tre stimulationssessioner afholdt over tre på hinanden følgende dage i den første uge for at vurdere deltagerens evne til at skelne stimuli af varierende intensitet.
  3. ti sessioner ved hjælp af en end-effector gangrehabiliteringsrobot, med det formål at træne deltageren i at gå ved hjælp af det foreslåede sensoriske feedback-gendannelsessystem baseret på TENS under kontrollerede og gentagelige eksperimentelle forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til kortlægning af elektriske sensationer
Tidsramme: Baseline

Det er et ad-hoc spørgeskema designet til omfattende karakterisering af fornemmelser fremkaldt gennem TENS. Dette inkluderer perceptuelle tærskler, refererede fornemmelser (evalueret for naturlighed, dybde, smerte, intensitet og kvalitet), følsomhed, størrelse og lighed af de aktiverede områder.

Spørgeskemaet inkorporerer: en fem-punkts skala, der vurderer naturlighed fra unaturlig til naturlig, en metrik til at bestemme fornemmelsens placering (dvs. overfladisk og/eller dyb), en skala fra 0 til 10, der måler intensiteten og smerteniveauet af fornemmelsen, og flere valgmuligheder til at beskrive kvaliteten (berøring/tryk, klem, vibration, træk, snurren, brændende, varm, kold, ankelfleksion, ankeludvidelse, tåfleksion, tåforlængelse og ingen)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gangsymmetri
Tidsramme: Baseline; efter 1 måneds intervention
Evaluering af symmetrien mellem de intakte og de amputerede lemmer baseret på spatio-temporal gangparameter, målt ved hjælp af et optoelektronisk system
Baseline; efter 1 måneds intervention
Ændringer i smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline; efter 1 måneds intervention
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Baseline; efter 1 måneds intervention
Ændringer i neuropatisk smerte (NPSI)
Tidsramme: Baseline; efter 1 måneds intervention

NPSI er et af de mest anvendte instrumenter til at vurdere intensiteten af ​​neuropatiske smertesymptomer. Den består af 10 punkter svarende til sensoriske deskriptorer, der kan grupperes i 5 dimensioner: spontan brændende smerte (brænding), spontan trykke smerte (pressende), paroksysmal smerte (paroxysmal), fremkaldt smerte (fremkaldt) og paræstesi/dysæstesi.

Hver dimension kan scores mellem 0 og 10. Derudover kan der beregnes en endelig score, svarende til summen af ​​de 10 deskriptorer og spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Baseline; efter 1 måneds intervention
Ændringer i kropsvægtfordelingen mellem benene under gang
Tidsramme: Baseline; efter 1 måneds intervention
Vurdering af den kraft, der udøves på jorden under gang, ved hjælp af en ad hoc udviklet indlægssål udstyret med sensorer, designet til at blive indsat under deltagerens fodprotese.
Baseline; efter 1 måneds intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner