Чрескожная электростимуляция у пациентов с ампутированными конечностями нижних конечностей
Использование чрескожной электростимуляции для восстановления соматотопической сенсорной обратной связи у лиц с ампутированными конечностями нижних конечностей
Современные протезы нижних конечностей поддерживают передвижение, поглощая и стабилизируя положение во время ходьбы. Пользователи протезов нижних конечностей полагаются исключительно на сенсорную информацию, получаемую от контакта между гильзой и культей. Восстановление сенсорной обратной связи потенциально может улучшить качество их жизни и участие в повседневной деятельности. Несмотря на высокую частоту ампутаций нижних конечностей, в литературе мало исследований, посвященных восстановлению сенсорной обратной связи у людей с ампутированными конечностями, особенно исследований с использованием инвазивных методов. В попытке преодолеть эти ограничения были опробованы различные неинвазивные методы. Несмотря на полученные преимущества, такие как улучшение симметрии и стабильности походки, большинство систем неинвазивной стимуляции не являются соматотопическими и не могут вызвать ощущение, связанное с отсутствующей конечностью пациента. Судя по литературе, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) представляет собой очень многообещающий неинвазивный и основанный на соматотопическом подходе метод сенсорной обратной связи, способный вызывать ощущения, относящиеся к фантомной конечности у людей с ампутированными конечностями.
Таким образом, предлагаемое исследование будет включать использование TENS в качестве средства для стимуляции чувствительности и предотвращения нарушений восприятия, связанных с прерыванием структур периферических нервов, возникающих у людей, перенесших ампутацию. Эти нарушения, помимо влияния на развитие симптоматики, характеризующейся нейропатической болью, могут влиять на управление протезами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет;
- односторонняя транстибиальная ампутация или трансфеморальная ампутация не менее чем за два месяца до исследования;
- стабильное клиническое состояние;
- целостность кожи;
- отсутствие когнитивных дефицитов.
Критерий исключения:
- двусторонняя ампутация;
- открытые раны или язвы на культе;
- когнитивный дефицит;
- беременность;
- наличие имплантированных медицинских устройств (например, сердечных дефибрилляторов, кардиостимуляторов или инфузионных насосов);
- отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭНС
|
Фаза 1: Участники проходят комплексную оценку в рамках одного экспериментального сеанса (сеанса картирования), направленного на картирование областей и ощущений, которые можно стимулировать электрически. Этот протокол картирования проводится как на интактных, так и на ампутированных конечностях. Фаза 2: Эта фаза включает 4-недельный экспериментальный протокол, включающий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для картирования электрических ощущений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это специальный опросник, предназначенный для всесторонней характеристики ощущений, вызываемых с помощью TENS. Сюда входят пороги восприятия, отраженные ощущения (оцениваются по естественности, глубине, боли, интенсивности и качеству), чувствительности, размеру и сходству активированных областей. Анкета включает в себя: пятибалльную шкалу, оценивающую естественность от неестественной до естественной, показатель для определения местоположения ощущения (т.е. поверхностное и/или глубокое), шкалу от 0 до 10, измеряющую интенсивность и уровень боли ощущения, и несколько вариантов выбора для описания качества (прикосновение/давление, пощипывание, вибрация, дергание, покалывание, жжение, горячее, холодное, сгибание лодыжки, разгибание лодыжки, сгибание пальцев ног, разгибание пальцев ног и ничего) |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симметрии походки.
Временное ограничение: Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
Оценка симметрии интактной и ампутированной конечностей на основе пространственно-временного параметра походки, измеренного с помощью оптико-электронной системы
|
Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
|
Изменения интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, в которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
|
Изменения нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
NPSI — один из наиболее широко используемых инструментов для оценки интенсивности симптомов нейропатической боли. Он состоит из 10 пунктов, соответствующих сенсорным дескрипторам, которые можно сгруппировать по 5 измерениям: спонтанная жгучая боль (жжение), спонтанная давящая боль (давящая), приступообразная боль (приступообразная), вызванная боль (вызванная) и парестезия/дизестезия. Каждое измерение может быть оценено от 0 до 10. Кроме того, можно рассчитать окончательную оценку, эквивалентную сумме 10 дескрипторов и варьирующуюся от 0 (лучший) до 100 (худший). |
Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
|
Изменения распределения веса тела между ногами во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
Оценка силы, действующей на землю во время ходьбы, с использованием специально разработанной стельки, оснащенной датчиками, предназначенной для вставки под протез стопы участника.
|
Базовый уровень; после 1-месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SENSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .