Estimulação elétrica transcutânea em amputados de membros inferiores
Uso de estimulação elétrica transcutânea para restaurar feedback sensorial somatotópico em amputados de membros inferiores
As atuais próteses de membros inferiores apoiam a deambulação absorvendo e estabilizando a posição durante a caminhada. Os usuários de próteses de membros inferiores confiam apenas nas informações sensoriais fornecidas pelo contato entre o encaixe e o membro residual. Restaurar o feedback sensorial poderia potencialmente melhorar a sua qualidade de vida e participação nas atividades diárias. Apesar da alta incidência de amputações de membros inferiores, existem poucos estudos na literatura abordando a restauração do feedback sensorial em amputados de membros inferiores, principalmente estudos utilizando técnicas invasivas. Num esforço para superar estas limitações, vários métodos não invasivos foram testados. Apesar dos benefícios resultantes, como melhor simetria e estabilidade da marcha, a maioria dos sistemas de estimulação não invasivos são não somatotópicos, não conseguindo gerar uma sensação referida ao membro perdido do paciente. Da literatura, a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) surge como uma abordagem de feedback sensorial não invasiva e de base somatotópica muito promissora, capaz de induzir sensações referidas ao membro fantasma dos amputados.
Portanto, o estudo proposto envolverá o uso da TENS como meio de estimular a sensibilidade e prevenir distúrbios perceptivos associados à interrupção de estruturas nervosas periféricas que ocorrem em indivíduos submetidos à amputação. Esses distúrbios, além de influenciarem o desenvolvimento de uma sintomatologia caracterizada por dor neuropática, podem impactar no manejo da prótese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos;
- amputação transtibial unilateral ou amputação transfemoral pelo menos dois meses antes do estudo;
- condições clínicas estáveis;
- integridade da pele;
- ausência de déficits cognitivos.
Critério de exclusão:
- amputação bilateral;
- feridas abertas ou feridas no coto;
- déficits cognitivos;
- gravidez;
- presença de dispositivo médico implantado (por exemplo, desfibriladores cardíacos, marca-passos ou bombas de infusão);
- recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DEZENAS
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Fase 1: Os participantes passam por uma avaliação abrangente em uma única sessão experimental (sessão de mapeamento) visando mapear as regiões e sensações que podem ser estimuladas eletricamente. Este protocolo de mapeamento é realizado tanto nos membros intactos quanto nos membros amputados. Fase 2: Esta fase compreende um protocolo experimental de 4 semanas, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mapeamento de sensação elétrica
Prazo: Linha de base
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É um questionário ad-hoc desenvolvido para caracterização abrangente das sensações provocadas por meio da TENS. Isso inclui limiares perceptivos, sensações referidas (avaliadas quanto à naturalidade, profundidade, dor, intensidade e qualidade), sensibilidade, tamanho e semelhança das áreas ativadas. O questionário incorpora: uma escala de cinco pontos que avalia a naturalidade de não natural a natural, uma métrica para determinar a localização da sensação (ou seja, superficial e/ou profunda), uma escala de 0 a 10 medindo a intensidade e os níveis de dor da sensação, e opções de múltipla escolha para descrever a qualidade (toque/pressão, beliscão, vibração, puxão, formigamento, queimação, quente, frio, flexão do tornozelo, extensão do tornozelo, flexão do dedo do pé, extensão do dedo do pé e nenhuma) |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na simetria da marcha
Prazo: Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Avaliação da simetria entre os membros intactos e amputados com base no parâmetro espaço-temporal da marcha, medido por meio de sistema optoeletrônico
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Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Mudanças na intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Mudanças na dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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O NPSI é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar a intensidade dos sintomas de dor neuropática. É composto por 10 itens correspondentes a descritores sensoriais que podem ser agrupados em 5 dimensões: dor espontânea em queimação (queimação), dor espontânea por pressão (pressão), dor paroxística (paroxística), dor evocada (evocada) e parestesia/disestesia. Cada dimensão pode ser pontuada entre 0 e 10. Além disso, pode-se calcular uma pontuação final, equivalente ao total dos 10 descritores e variando de 0 (melhor) a 100 (pior). |
Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Mudanças na distribuição do peso corporal entre as pernas durante a marcha
Prazo: Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Avaliação da força exercida no solo durante a caminhada por meio de palmilha desenvolvida ad hoc e equipada com sensores, projetada para ser inserida sob o pé protético do participante.
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Linha de base; após uma intervenção de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SENSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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