Stimulation électrique transcutanée chez les amputés des membres inférieurs
Utilisation de la stimulation électrique transcutanée pour restaurer le retour sensoriel somatotopique chez les amputés des membres inférieurs
Les prothèses actuelles des membres inférieurs soutiennent la marche en absorbant et en stabilisant la position pendant la marche. Les utilisateurs de prothèses de membre inférieur s'appuient uniquement sur les informations sensorielles fournies par le contact entre l'emboîture et le membre résiduel. La restauration du retour sensoriel pourrait potentiellement améliorer leur qualité de vie et leur participation aux activités quotidiennes. Malgré une incidence élevée d'amputations des membres inférieurs, il existe peu d'études dans la littérature traitant de la restauration du retour sensoriel chez les amputés des membres inférieurs, en particulier des études utilisant des techniques invasives. Afin de surmonter ces limites, diverses méthodes non invasives ont été testées. Malgré les avantages qui en résultent, tels qu'une symétrie et une stabilité améliorées de la marche, la plupart des systèmes de stimulation non invasifs sont non somatotopiques et ne parviennent pas à générer une sensation liée au membre manquant du patient. De la littérature, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) apparaît comme une approche de rétroaction sensorielle non invasive et somatotopique très prometteuse, capable d'induire des sensations référées au membre fantôme des personnes amputées.
Par conséquent, l'étude proposée impliquera l'utilisation du TENS comme moyen de stimuler la sensibilité et de prévenir les troubles de la perception associés à l'interruption des structures nerveuses périphériques survenant chez les individus subissant une amputation. Ces troubles, en plus d'influencer le développement d'une symptomatologie caractérisée par des douleurs neuropathiques, peuvent impacter la gestion des prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans;
- amputation transtibiale unilatérale ou amputation transfémorale au moins deux mois avant l'étude ;
- conditions cliniques stables ;
- intégrité de la peau;
- absence de déficits cognitifs.
Critère d'exclusion:
- amputation bilatérale;
- plaies ouvertes ou plaies sur le membre résiduel ;
- des déficits cognitifs;
- grossesse;
- présence d'un dispositif médical implanté (par exemple, défibrillateurs cardiaques, stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion);
- refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TENS
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Phase 1 : Les participants subissent une évaluation complète au cours d'une seule séance expérimentale (séance de cartographie) visant à cartographier les régions et les sensations pouvant être stimulées électriquement. Ce protocole de cartographie est réalisé à la fois sur les membres intacts et amputés. Phase 2 : Cette phase comprend un protocole expérimental de 4 semaines, comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de cartographie des sensations électriques
Délai: Référence
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Il s'agit d'un questionnaire ad hoc conçu pour une caractérisation complète des sensations suscitées par TENS. Cela inclut les seuils de perception, les sensations référées (évaluées pour leur naturel, leur profondeur, leur douleur, leur intensité et leur qualité), leur sensibilité, leur taille et la similarité des zones activées. Le questionnaire comprend : une échelle en cinq points évaluant le caractère naturel de non naturel à naturel, une mesure pour déterminer l'emplacement de la sensation (c'est-à-dire superficielle et/ou profonde), une échelle de 0 à 10 mesurant l'intensité et les niveaux de douleur de la sensation, et options à choix multiples pour décrire la qualité (toucher/pression, pincement, vibration, tiraillement, picotement, brûlure, chaud, froid, flexion de la cheville, extension de la cheville, flexion des orteils, extension des orteils et aucune) |
Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la symétrie de la démarche
Délai: Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Évaluation de la symétrie entre les membres intacts et amputés basée sur le paramètre spatio-temporel de la marche, mesuré à l'aide d'un système optoélectronique
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Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Modifications de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Base de référence ; après une intervention d'un mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Modifications de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Le NPSI est l’un des instruments les plus utilisés pour évaluer l’intensité des symptômes de douleur neuropathique. Il est composé de 10 items correspondant à des descripteurs sensoriels qui peuvent être regroupés en 5 dimensions : douleur brûlante spontanée (brûlure), douleur pressante spontanée (pressage), douleur paroxystique (paroxystique), douleur évoquée (évoquée) et paresthésie/dysesthésie. Chaque dimension peut être notée entre 0 et 10. De plus, une note finale, équivalente au total des 10 descripteurs et allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire), peut être calculée. |
Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Modifications de la répartition du poids corporel entre les jambes pendant la marche
Délai: Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Évaluation de la force exercée au sol lors de la marche à l'aide d'une semelle intérieure développée ad hoc et équipée de capteurs, conçue pour être insérée sous le pied prothétique du participant.
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Base de référence ; après une intervention d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SENSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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