Transkutan elektrisk stimulering hos amputerade underben
Användning av transkutan elektrisk stimulering för att återställa somatotop sensorisk feedback hos amputerade underben
De nuvarande underbensproteserna stödjer ambulation genom att absorbera och stabilisera positionen under gång. Användare av underbensproteser förlitar sig enbart på sensorisk information från kontakten mellan uttaget och den kvarvarande extremiteten. Att återställa sensorisk feedback kan potentiellt förbättra deras livskvalitet och deltagande i dagliga aktiviteter. Trots en hög förekomst av amputationer av nedre extremiteter finns det få studier i litteraturen som behandlar återställande av sensorisk återkoppling hos amputerade underben, särskilt studier som använder invasiva tekniker. I ett försök att övervinna dessa begränsningar har olika icke-invasiva metoder testats. Trots resulterande fördelar såsom förbättrad gångsymmetri och stabilitet, är de flesta icke-invasiva stimuleringssystem icke-somatotopa och ger inte en känsla som refereras till patientens saknade lem. Från litteraturen framträder transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som en mycket lovande icke-invasiv och somatotopiskt baserad sensorisk återkopplingsmetod, som kan framkalla förnimmelser som hänvisas till de amputerades fantomlem.
Därför kommer den föreslagna studien att involvera användningen av TENS som ett sätt att stimulera känslighet och förhindra perceptuella störningar associerade med avbrott av perifera nervstrukturer som uppstår hos individer som genomgår amputation. Dessa störningar, förutom att de påverkar utvecklingen av en symptomatologi som kännetecknas av neuropatisk smärta, kan påverka proteshanteringen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år;
- unilateral transtibial amputation eller transfemoral amputation minst två månader före studien;
- stabila kliniska tillstånd;
- hudens integritet;
- frånvaro av kognitiva brister.
Exklusions kriterier:
- bilateral amputation;
- öppna sår eller sår på den kvarvarande extremiteten;
- kognitiva brister;
- graviditet;
- närvaro av implanterad medicinsk utrustning (t.ex. hjärtdefibrillatorer, pacemakers eller infusionspumpar);
- vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS grupp
|
Fas 1: Deltagarna genomgår en omfattande bedömning i en enda experimentsession (kartläggningssession) som syftar till att kartlägga de regioner och förnimmelser som kan stimuleras elektriskt. Detta kartläggningsprotokoll utförs på både de intakta och amputerade extremiteterna. Fas 2: Denna fas omfattar ett 4-veckors experimentellt protokoll, inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för kartläggning av elektriska sensationer
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett ad-hoc frågeformulär utformat för omfattande karakterisering av förnimmelser som framkallas genom TENS. Detta inkluderar perceptuella trösklar, refererade förnimmelser (utvärderade med avseende på naturlighet, djup, smärta, intensitet och kvalitet), känslighet, storlek och likhet hos de aktiverade områdena. Frågeformuläret innehåller: en femgradig skala som bedömer naturligheten från onaturligt till naturligt, ett mått för att bestämma känslans plats (dvs. ytlig och/eller djup), en skala från 0 till 10 som mäter känslans intensitet och smärtnivåer, och flervalsalternativ för att beskriva kvaliteten (beröring/tryck, nyp, vibration, ryckning, stickningar, brännande, varm, kall, fotledsböjning, fotledsförlängning, tåböjning, tåförlängning och ingen) |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gångsymmetri
Tidsram: Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
Utvärdering av symmetrin mellan de intakta och amputerade extremiteterna baserat på spatio-temporal gångparameter, mätt med ett optoelektroniskt system
|
Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
|
Förändringar i smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
|
Förändringar i neuropatisk smärta (NPSI)
Tidsram: Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
NPSI är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma intensiteten av neuropatiska smärtsymtom. Den består av 10 poster som motsvarar sensoriska deskriptorer som kan grupperas i 5 dimensioner: spontan brännande smärta (brinnande), spontan tryckande smärta (tryckande), paroxysmal smärta (paroxysmal), framkallad smärta (framkallad) och parestesi/dysestesi. Varje dimension kan poängsättas mellan 0 och 10. Dessutom kan ett slutresultat, motsvarande summan av de 10 deskriptorerna och sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämsta), beräknas. |
Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
|
Förändringar i kroppsviktsfördelning mellan benen under gång
Tidsram: Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
Bedömning av kraften som utövas på marken under gång med hjälp av en ad hoc-utvecklad innersula utrustad med sensorer, designad för att föras in under deltagarens fotprotes.
|
Baslinje; efter 1 månads ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SENSE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .