- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160336
Stimolazione elettrica transcutanea negli amputati degli arti inferiori
Uso della stimolazione elettrica transcutanea per ripristinare il feedback sensoriale somatotopico negli amputati degli arti inferiori
Le attuali protesi degli arti inferiori supportano la deambulazione assorbendo e stabilizzando la posizione durante la deambulazione. Gli utilizzatori di protesi degli arti inferiori si affidano esclusivamente alle informazioni sensoriali fornite dal contatto tra l'invasatura e il moncone. Il ripristino del feedback sensoriale potrebbe potenzialmente migliorare la qualità della vita e la partecipazione alle attività quotidiane. Nonostante un’elevata incidenza di amputazioni degli arti inferiori, ci sono pochi studi in letteratura che affrontano il ripristino del feedback sensoriale negli amputati degli arti inferiori, in particolare studi che utilizzano tecniche invasive. Nel tentativo di superare queste limitazioni, sono stati testati vari metodi non invasivi. Nonostante i benefici che ne derivano, come una migliore simmetria e stabilità dell'andatura, la maggior parte dei sistemi di stimolazione non invasiva non sono somatotopici e non riescono a generare una sensazione riferita all'arto mancante del paziente. Dalla letteratura, la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) emerge come un approccio non invasivo e basato sul feedback sensoriale somatotopicamente molto promettente, in grado di indurre sensazioni riferite all'arto fantasma degli amputati.
Pertanto, lo studio proposto riguarderà l'uso della TENS come mezzo per stimolare la sensibilità e prevenire i disturbi percettivi associati all'interruzione delle strutture nervose periferiche che si verificano nei soggetti sottoposti ad amputazione. Questi disturbi, oltre ad influenzare lo sviluppo di una sintomatologia caratterizzata da dolore neuropatico, possono incidere sulla gestione della protesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- amputazione transtibiale unilaterale o amputazione transfemorale almeno due mesi prima dello studio;
- condizioni cliniche stabili;
- integrità della pelle;
- assenza di deficit cognitivi.
Criteri di esclusione:
- amputazione bilaterale;
- ferite aperte o piaghe sul moncone;
- deficit cognitivi;
- gravidanza;
- presenza di dispositivi medici impiantati (ad esempio defibrillatori cardiaci, pacemaker o pompe per infusione);
- rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TENS
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Fase 1: i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione completa in un'unica sessione sperimentale (sessione di mappatura) volta a mappare le regioni e le sensazioni che possono essere stimolate elettricamente. Questo protocollo di mappatura viene condotto sia sugli arti intatti che su quelli amputati. Fase 2: questa fase comprende un protocollo sperimentale di 4 settimane, tra cui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla mappatura delle sensazioni elettriche
Lasso di tempo: Linea di base
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Si tratta di un questionario ad hoc progettato per la caratterizzazione completa delle sensazioni suscitate attraverso la TENS. Ciò include soglie percettive, sensazioni riferite (valutate per naturalezza, profondità, dolore, intensità e qualità), sensibilità, dimensione e somiglianza delle aree attivate. Il questionario comprende: una scala a cinque punti che valuta la naturalezza da innaturale a naturale, una metrica per determinare la posizione della sensazione (cioè superficiale e/o profonda), una scala da 0 a 10 che misura l'intensità e i livelli di dolore della sensazione e opzioni a scelta multipla per descrivere la qualità (tocco/pressione, pizzicamento, vibrazione, strattone, formicolio, bruciore, caldo, freddo, flessione della caviglia, estensione della caviglia, flessione della punta, estensione della punta e nessuna) |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Valutazione della simmetria tra gli arti intatti e amputati sulla base dei parametri spazio-temporali dell'andatura, misurati mediante un sistema optoelettronico
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Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Cambiamenti nell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Cambiamenti nel dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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L’NPSI è uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per valutare l’intensità dei sintomi del dolore neuropatico. È composto da 10 item corrispondenti a descrittori sensoriali raggruppabili in 5 dimensioni: dolore spontaneo bruciante (bruciore), dolore spontaneo pressante (pressante), dolore parossistico (parossistico), dolore evocato (evocato), e parestesia/disestesia. Ad ogni dimensione può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Inoltre potrà essere calcolato un punteggio finale, pari alla somma dei 10 descrittori e compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). |
Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Cambiamenti nella distribuzione del peso corporeo tra le gambe durante l'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Valutazione della forza esercitata al suolo durante la deambulazione mediante un plantare sviluppato ad hoc e dotato di sensori, progettato per essere inserito sotto il piede protesico del partecipante.
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Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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