Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica transcutanea negli amputati degli arti inferiori

7 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uso della stimolazione elettrica transcutanea per ripristinare il feedback sensoriale somatotopico negli amputati degli arti inferiori

Le attuali protesi degli arti inferiori supportano la deambulazione assorbendo e stabilizzando la posizione durante la deambulazione. Gli utilizzatori di protesi degli arti inferiori si affidano esclusivamente alle informazioni sensoriali fornite dal contatto tra l'invasatura e il moncone. Il ripristino del feedback sensoriale potrebbe potenzialmente migliorare la qualità della vita e la partecipazione alle attività quotidiane. Nonostante un’elevata incidenza di amputazioni degli arti inferiori, ci sono pochi studi in letteratura che affrontano il ripristino del feedback sensoriale negli amputati degli arti inferiori, in particolare studi che utilizzano tecniche invasive. Nel tentativo di superare queste limitazioni, sono stati testati vari metodi non invasivi. Nonostante i benefici che ne derivano, come una migliore simmetria e stabilità dell'andatura, la maggior parte dei sistemi di stimolazione non invasiva non sono somatotopici e non riescono a generare una sensazione riferita all'arto mancante del paziente. Dalla letteratura, la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) emerge come un approccio non invasivo e basato sul feedback sensoriale somatotopicamente molto promettente, in grado di indurre sensazioni riferite all'arto fantasma degli amputati.

Pertanto, lo studio proposto riguarderà l'uso della TENS come mezzo per stimolare la sensibilità e prevenire i disturbi percettivi associati all'interruzione delle strutture nervose periferiche che si verificano nei soggetti sottoposti ad amputazione. Questi disturbi, oltre ad influenzare lo sviluppo di una sintomatologia caratterizzata da dolore neuropatico, possono incidere sulla gestione della protesi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. amputazione transtibiale unilaterale o amputazione transfemorale almeno due mesi prima dello studio;
  3. condizioni cliniche stabili;
  4. integrità della pelle;
  5. assenza di deficit cognitivi.

Criteri di esclusione:

  1. amputazione bilaterale;
  2. ferite aperte o piaghe sul moncone;
  3. deficit cognitivi;
  4. gravidanza;
  5. presenza di dispositivi medici impiantati (ad esempio defibrillatori cardiaci, pacemaker o pompe per infusione);
  6. rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS

Fase 1: i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione completa in un'unica sessione sperimentale (sessione di mappatura) volta a mappare le regioni e le sensazioni che possono essere stimolate elettricamente. Questo protocollo di mappatura viene condotto sia sugli arti intatti che su quelli amputati.

Fase 2: questa fase comprende un protocollo sperimentale di 4 settimane, tra cui:

  1. quattro sessioni di mappatura condotte all'inizio di ogni settimana, in cui il protocollo viene applicato in modo casuale all'arto intatto e amputato del partecipante.
  2. tre sessioni di stimolazione svolte nell'arco di tre giorni consecutivi nella settimana iniziale per valutare la capacità del partecipante di discernere stimoli di varia intensità.
  3. dieci sessioni che utilizzano un robot per la riabilitazione dell'andatura con effettore finale, con l'obiettivo di addestrare il partecipante a camminare utilizzando il sistema di ripristino del feedback sensoriale proposto basato sulla TENS in condizioni sperimentali controllate e ripetibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla mappatura delle sensazioni elettriche
Lasso di tempo: Linea di base

Si tratta di un questionario ad hoc progettato per la caratterizzazione completa delle sensazioni suscitate attraverso la TENS. Ciò include soglie percettive, sensazioni riferite (valutate per naturalezza, profondità, dolore, intensità e qualità), sensibilità, dimensione e somiglianza delle aree attivate.

Il questionario comprende: una scala a cinque punti che valuta la naturalezza da innaturale a naturale, una metrica per determinare la posizione della sensazione (cioè superficiale e/o profonda), una scala da 0 a 10 che misura l'intensità e i livelli di dolore della sensazione e opzioni a scelta multipla per descrivere la qualità (tocco/pressione, pizzicamento, vibrazione, strattone, formicolio, bruciore, caldo, freddo, flessione della caviglia, estensione della caviglia, flessione della punta, estensione della punta e nessuna)

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
Valutazione della simmetria tra gli arti intatti e amputati sulla base dei parametri spazio-temporali dell'andatura, misurati mediante un sistema optoelettronico
Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
Cambiamenti nell'intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
Cambiamenti nel dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese

L’NPSI è uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per valutare l’intensità dei sintomi del dolore neuropatico. È composto da 10 item corrispondenti a descrittori sensoriali raggruppabili in 5 dimensioni: dolore spontaneo bruciante (bruciore), dolore spontaneo pressante (pressante), dolore parossistico (parossistico), dolore evocato (evocato), e parestesia/disestesia.

Ad ogni dimensione può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. Inoltre potrà essere calcolato un punteggio finale, pari alla somma dei 10 descrittori e compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).

Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
Cambiamenti nella distribuzione del peso corporeo tra le gambe durante l'andatura
Lasso di tempo: Linea di base; dopo un intervento di 1 mese
Valutazione della forza esercitata al suolo durante la deambulazione mediante un plantare sviluppato ad hoc e dotato di sensori, progettato per essere inserito sotto il piede protesico del partecipante.
Linea di base; dopo un intervento di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Sottoscrivi