Transkutaaninen sähköstimulaatio alaraajojen amputeilla
Transkutaanisen sähköstimulaation käyttö somatotooppisen sensorisen palautteen palauttamiseen alaraajojen amputeilla
Nykyiset alaraajaproteesit tukevat liikkumista absorboimalla ja vakauttamalla asentoa kävelyn aikana. Alaraajaproteesien käyttäjät luottavat yksinomaan aistinvaraiseen tietoon, joka saadaan hylsyn ja jäännösraajan välisestä kosketuksesta. Aistipalautteen palauttaminen voisi mahdollisesti parantaa heidän elämänlaatuaan ja osallistumistaan päivittäiseen toimintaan. Huolimatta alaraajojen amputaatioiden suuresta esiintyvyydestä, kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka käsittelevät aistipalautteen palauttamista alaraajojen amputaatioissa, erityisesti tutkimuksia, joissa käytetään invasiivisia tekniikoita. Näiden rajoitusten voittamiseksi on testattu erilaisia ei-invasiivisia menetelmiä. Huolimatta tuloksena olevista eduista, kuten parantuneesta kävelysymmetriasta ja vakaudesta, useimmat ei-invasiiviset stimulaatiojärjestelmät ovat ei-somatotooppisia, eivätkä ne pysty luomaan tunnetta, joka viittaa potilaan puuttuvaan raajaan. Kirjallisuuden perusteella transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tulee esiin erittäin lupaavana ei-invasiivisena ja somatotooppisesti perustuvana sensorisena palautelähestymistavana, joka pystyy aiheuttamaan tuntemuksia, jotka viitataan amputoitujen haamuraajoihin.
Siksi ehdotettu tutkimus sisältää TENS:n käytön keinona stimuloida herkkyyttä ja ehkäistä havaintohäiriöitä, jotka liittyvät ääreishermorakenteiden katkeamiseen henkilöillä, joille tehdään amputaatio. Sen lisäksi, että nämä häiriöt vaikuttavat neuropaattisen kivun oireiden kehittymiseen, ne voivat vaikuttaa proteesin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta;
- yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio tai transfemoraalinen amputaatio vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimusta;
- vakaat kliiniset tilat;
- ihon eheys;
- kognitiivisten puutteiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen amputaatio;
- avoimet haavat tai haavaumat jäljelle jääneessä raajassa;
- kognitiiviset puutteet;
- raskaus;
- implantoidun lääketieteellisen laitteen (esim. sydämen defibrillaattorit, sydämentahdistimet tai infuusiopumput) läsnäolo;
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS ryhmä
|
Vaihe 1: Osallistujat käyvät läpi kattavan arvioinnin yhdessä kokeellisessa istunnossa (kartoitusistunnossa), jonka tarkoituksena on kartoittaa alueet ja tuntemukset, joita voidaan sähköstimuloida. Tämä kartoitusprotokolla suoritetaan sekä ehjät että amputoidut raajat. Vaihe 2: Tämä vaihe sisältää 4 viikon kokeellisen protokollan, joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Electrical Sensation Mapping Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on ad hoc -kyselylomake, joka on suunniteltu TENSin aiheuttamien tunteiden kattavaan karakterisointiin. Tämä sisältää havaintokynnykset, viittaustuntemukset (luonnollisuuden, syvyyden, kivun, intensiteetin ja laadun perusteella), herkkyyden, koon ja aktivoitujen alueiden samankaltaisuuden. Kyselylomakkeeseen sisältyy: viiden pisteen asteikko, joka arvioi luonnollisuutta luonnottomasta luonnolliseen, mittari, joka määrittää aistimuksen sijainnin (eli pinnallinen ja/tai syvä), asteikko 0-10, joka mittaa tunteen voimakkuutta ja kiputasoa, sekä monivalintavaihtoehdot laadun kuvaamiseksi (kosketus/paine, nipistys, tärinä, nykiminen, pistely, polttava, kuuma, kylmä, nilkan koukistus, nilkan ojennus, varpaan koukistus, varpaan ojennus ja ei mitään) |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelysymmetriassa
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ehjien ja amputoitujen raajojen välisen symmetrian arviointi spatio-temporaalisen kävelyparametrin perusteella, mitattuna optoelektronisella järjestelmällä
|
Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Numeraalinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset neuropaattisessa kivussa (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
NPSI on yksi laajimmin käytetyistä instrumenteista neuropaattisten kipuoireiden voimakkuuden arvioinnissa. Se koostuu 10 kohdasta, jotka vastaavat sensorisia kuvauksia, jotka voidaan ryhmitellä viiteen ulottuvuuteen: spontaani polttava kipu (polttava), spontaani puristava kipu (puristava), kohtauksellinen kipu (paroksysmaalinen), herätetty kipu (kutsuttu) ja parestesia/dysestesia. Jokainen ulottuvuus voidaan pisteyttää välillä 0-10. Lisäksi voidaan laskea lopullinen pistemäärä, joka vastaa 10 kuvaajan kokonaismäärää ja vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin). |
Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon painon jakautumisessa jalkojen välillä kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kävelyn aikana maahan kohdistuvan voiman arviointi käyttämällä ad hoc -kehitettyä antureilla varustettua pohjallista, joka on suunniteltu asennettavaksi osallistujan jalkaproteesin alle.
|
Perustaso; 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .