TQ-A3334片剂在成人受试者中多次给药后的临床试验

纳入标准：

• 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良事件；
• 能够按照方案的要求完成研究；
• 年龄18岁至55岁（含）的男性和女性受试者；
• 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在18~28 kg/m2（含）范围内；
• 无临床意义的心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、呼吸、精神异常和代谢异常病史；
• 受试者（包括伴侣）愿意在筛选前2周至最后一次服用研究药物后6个月内自愿采取有效避孕措施。

排除标准：

• 正在母乳喂养或计划怀孕或在筛选或研究期间血清妊娠结果呈阳性的女性受试者；
• 先前存在或当前存在的神经精神、呼吸、心血管、胃肠道、血液淋巴、肝或肾功能不全、内分泌或肌肉骨骼疾病或根据研究者的判断可能影响药物代谢或安全性的其他病症；
• 眼部疾病，包括眼底病变；
• 筛查前 14 天内或筛查期间有临床意义的感染史，包括上呼吸道感染 (URTI) 和下呼吸道感染 (LRTI)，需要使用抗生素或抗病毒药物；
• 从筛选阶段到研究药物给药期间的急性疾病或伴随药物治疗；
• 有吞咽困难或任何干扰药物吸收的胃肠道疾病史；
• 筛查期间生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声和胸片等方面出现异常且具有临床意义的发现；
• 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体中 HBsAg 呈阳性；
• 筛查前 28 天内服用过任何可能改变肝脏药物酶活性的药物；
• 筛查前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
• 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过任何药物的临床试验；
• 筛查前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
• 筛选前 6 个月内或研究期间使用任何全身性细胞毒性或全身性免疫抑制药物，或筛选前或研究期间 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何局部细胞毒性或局部免疫抑制药物学习时段;
• 筛选前4周内接受过手术或计划在研究期间接受手术；
• 筛查前 2 个月内曾失血或献血超过 400 mL；
• 潜在的采血困难、针刺史和血液病史；
• 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其是对与研究药物相似的成分过敏；
• 筛选前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟或使用等量尼古丁或含尼古丁产品的人，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品的人；
• 有慢性酗酒史或筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位的人或在测试期间无法戒酒的人或酒精呼气分析仪测试呈阳性的人;
• 有吸毒史或尿液药物筛查呈阳性者；
• 至少在研究给药前1天至研究结束期间无法避免富含黄嘌呤的饮料或食物或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的患者；
• 研究者认为有其他不适合参加本试验的受试者。