Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique du comprimé TQ-A3334 après administration multiple chez des sujets adultes

28 octobre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du comprimé TQ-A3334 après plusieurs doses chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude est une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les comprimés TQ-A3334 chez des sujets sains adultes, et l'essai devrait recruter 90 sujets sains.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés TQ-A3334 après plusieurs doses chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les événements indésirables possibles ;
  • Être capable de réaliser l’étude selon les exigences du protocole ;
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
  • Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg, les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg, l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus) ;
  • Aucun antécédent médical cliniquement significatif d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, respiratoires, psychiatriques et anomalies métaboliques ;
  • Les sujets (y compris les partenaires) sont prêts à prendre volontairement une contraception efficace dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de concevoir ou ont des résultats de grossesse sérique positifs pendant la période de dépistage ou d'étude ;
  • Une insuffisance neuropsychiatrique, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique-lymphatique, hépatique ou rénale préexistante ou actuelle, une maladie endocrinienne ou musculo-squelettique ou une autre affection qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir un effet sur le métabolisme ou la sécurité du médicament ;
  • Maladies oculaires, y compris lésions du fond d'œil ;
  • Antécédents d'infections cliniquement significatives, y compris les infections des voies respiratoires supérieures (IVUR) et les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI), nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant le dépistage ;
  • Maladie aiguë ou traitement concomitant depuis la phase de dépistage jusqu'à l'administration du médicament à l'étude ;
  • Antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal interférant avec l'absorption du médicament ;
  • Résultats anormaux et cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'échographie abdominale et les radiographies thoraciques pendant la période de dépistage ;
  • Positif pour l'AgHBs dans les antigènes/anticorps de l'hépatite B, de l'hépatite C, de la syphilis et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Avoir pris un médicament susceptible de modifier l'activité enzymatique hépatique dans les 28 jours précédant le dépistage ;
  • A reçu un traitement par immunoglobulines ou produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Avoir pris un médicament expérimental ou participé à un essai clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Avoir pris un produit sur ordonnance, en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Utilisation de tout médicament cytotoxique ou immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, ou utilisation de tout médicament cytotoxique ou immunosuppresseur localisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage ou pendant le Période d'étude;
  • Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
  • Avoir perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 2 mois précédant le dépistage ;
  • Difficultés potentielles de prélèvement sanguin, antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang ;
  • Avoir des antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, en particulier aux ingrédients similaires à ceux du médicament à l'étude ;
  • Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes/jour ou utilisé une quantité équivalente de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits à base de tabac pendant l'essai ;
  • Ceux qui ont des antécédents d'abus chronique d'alcool ou qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui sont incapables de s'abstenir d'alcool pendant la durée du test ou qui ont un alcootest positif pour l'alcool. ;
  • Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif ;
  • Ceux qui ne peuvent pas éviter les boissons ou aliments riches en xanthine ou d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc., d'au moins 1 jour avant l'administration de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent d'autres facteurs qui ne convenaient pas pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQ-A3334 (une fois par jour)
Comprimés TQ-A3334, administrés une fois par jour.
Médicament: Comprimés TQ-A3334
Le comprimé TQ-A3334 est un agoniste du récepteur Toll like 7 (TLR7).
Comparateur placebo: Comprimés placebo TQ-A3334 (une fois par jour)
Comprimés placebo TQ-A3334, administrés une fois par jour.
Médicament: Comprimés placebo TQ-A3334
Le comprimé placebo TQ-A3334 est un placebo qui n'a aucun effet sur TLR7.
Expérimental: Comprimés TQ-A3334 (tous les deux jours)
Comprimés TQ-A3334, administrés une fois tous les deux jours.
Médicament: Comprimés TQ-A3334
Le comprimé TQ-A3334 est un agoniste du récepteur Toll like 7 (TLR7).
Comparateur placebo: Comprimés placebo TQ-A3334 (tous les deux jours)
Comprimés placebo TQ-A3334, administrés une fois tous les deux jours.
Médicament: Comprimés placebo TQ-A3334
Le comprimé placebo TQ-A3334 est un placebo qui n'a aucun effet sur TLR7.
Expérimental: Comprimés TQ-A3334 (tous les trois jours)
Comprimés TQ-A3334, administrés une fois tous les trois jours.
Médicament: Comprimés TQ-A3334
Le comprimé TQ-A3334 est un agoniste du récepteur Toll like 7 (TLR7).
Comparateur placebo: Comprimés placebo TQ-A3334 (tous les trois jours)
Comprimés placebo TQ-A3334, administrés une fois tous les trois jours.
Médicament: Comprimés placebo TQ-A3334
Le comprimé placebo TQ-A3334 est un placebo qui n'a aucun effet sur TLR7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Incidence des événements indésirables (EI) évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Gravité des événements indésirables (EI) évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Incidence des événements indésirables graves (EIG) évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Gravité des événements indésirables graves (EIG) évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
Tolérance après l'administration du médicament
Délai: De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.
La tolérance est évaluée par le nombre de participants présentant des examens de laboratoire anormaux, des signes vitaux, un examen physique, un électrocardiogramme.
De l'inscription des patients au retrait, estimé à environ 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de pointe (Tmax)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration la plus élevée (concentration maximale du médicament) sur la courbe de concentration dans le sang humain après l'administration.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration sanguine la plus élevée atteinte après l'administration du médicament.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-24)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 24 heures après la dernière administration.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de la première administration jusqu'à 24 heures.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 24 heures après la dernière administration.
Courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-24)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de la première administration jusqu'au dernier point de concentration mesurable.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Courbe concentration plasmatique-aire en fonction du temps (ASC0-∞)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Extrapolé à partir de la première administration à l’aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu’à l’infini.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le rapport entre la dose de médicament dans l’organisme et la concentration sanguine du médicament lorsque le médicament atteint l’équilibre dynamique dans l’organisme.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Dégagement (CL/F)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Rapport entre le taux de clairance du médicament et la concentration d'administration.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Temps de demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le temps nécessaire pour réduire de moitié la concentration de médicaments dans le sang
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Temps de concentration maximale en régime permanent (Tmax,ss)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale à l’état d’équilibre après l’administration.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration sanguine de médicament la plus élevée qui se produit après avoir atteint l’état d’équilibre.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration minimale en régime permanent (Cmin, ss)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration de médicament dans le sang la plus faible qui se produit après avoir atteint l’état d’équilibre.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cav, SS)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration plasmatique à laquelle le taux d'administration et le taux d'élimination sont en équilibre.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Aire de concentration plasmatique sous la courbe de temps à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'état d'équilibre.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Indice d'accumulation (Rac)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le rapport entre la concentration sanguine du médicament à l'état d'équilibre et la concentration sanguine du médicament après la première administration.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Degré de fluctuation (DF)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Rapport de la différence entre la concentration sanguine maximale à l'état d'équilibre et la concentration minimale de médicament dans le sang à l'état d'équilibre, par rapport à la concentration moyenne de médicament dans le sang à l'état d'équilibre.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration d'interféron-α (IFN-α)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'IFN-α des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration de gènes stimulés par l'interféron (ISG)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'ISG des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration d'interféron gamma (IFN-γ)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'IFN-γ des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine de TNF-α des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'IL-6 des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration d'interleukine-2 (IL-2)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'IL-2 des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration en protéine chimiotactique 1 des monocytes (MCP-1)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine de MCP-1 des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Concentration de protéine 10 inductible par l'interféron (IP-10)
Délai: De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Le changement de la concentration sanguine d'IP-10 des sujets par rapport à la valeur initiale.
De 60 minutes avant l'administration le jour 1 à 72 heures après la dernière administration.
Intervalle QT/QT
Délai: De 30 minutes avant l'administration le jour 1 à 48 heures après la dernière administration.
Niveau de changement de l'intervalle QT/QT pour évaluer la cardiotoxicité du médicament.
De 30 minutes avant l'administration le jour 1 à 48 heures après la dernière administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-A3334-I-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner