Uno studio clinico sulla compressa TQ-A3334 dopo somministrazioni multiple in soggetti adulti

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili eventi avversi dello studio;
• Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
• I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesano non meno di 45 kg, Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 ~ 28 kg/m2 (incluso);
• Nessuna storia medica clinicamente significativa di anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, respiratorie, psichiatriche e anomalie metaboliche;
• I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad assumere volontariamente una contraccezione efficace entro 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che pianificano di concepire o che hanno un risultato di gravidanza nel siero positivo durante il periodo di screening o di studio;
• Un'insufficienza neuropsichiatrica, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologico-linfatica, epatica o renale preesistente o attuale, una malattia endocrina o muscoloscheletrica o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può avere un effetto sul metabolismo o sulla sicurezza del farmaco;
• Malattie degli occhi, comprese lesioni del fondo oculare;
• Storia di infezioni clinicamente significative, comprese infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), che richiedono farmaci antibiotici o antivirali entro 14 giorni prima dello screening o durante lo screening;
• Malattia acuta o terapia concomitante dalla fase di screening fino alla somministrazione del farmaco in studio;
• Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del farmaco;
• Risultati anormali e clinicamente significativi su segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia addominale e radiografie del torace durante il periodo di screening;
• Positivo per HBsAg nell'antigene/anticorpo dell'epatite B, dell'epatite C, della sifilide e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• aver assunto qualsiasi farmaco che possa alterare l'attività degli enzimi epatici dei farmaci nei 28 giorni precedenti lo screening;
• Ha ricevuto terapia con immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima dello screening;
• Aver assunto un farmaco sperimentale o partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Aver assunto qualsiasi prescrizione, prodotto da banco, prodotto vitaminico o farmaco a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening;
• Uso di qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio, o uso di qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore localizzato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening o durante il periodo di studio;
• Si sono sottoposti a un intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti lo screening o intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo dello studio;
• Hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening;
• Potenziali difficoltà nel prelievo del sangue, storia di ago e malattie del sangue;
• Avere una storia chiara di allergia al farmaco o alimentare, in particolare a ingredienti simili a quelli del farmaco in studio;
• Coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno o utilizzavano una quantità equivalente di nicotina o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening o che non erano in grado di interrompere l'uso di prodotti a base di tabacco durante lo studio;
• Coloro che hanno una storia di abuso cronico di alcol o che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening o che non sono in grado di astenersi dall'alcol per la durata del test o che hanno un test etilometro positivo per l'alcol ;
• Quelli con una storia di abuso di droghe o uno screening antidroga positivo nelle urine;
• Coloro che non possono evitare bevande o alimenti ricchi di xantina o altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc., da almeno 1 giorno prima della somministrazione dello studio fino alla fine dello studio;
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentavano altri fattori non idonei alla partecipazione a questo studio.