Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletki TQ-A3334 po wielokrotnym podaniu dorosłym osobom

28 października 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletki TQ-A3334 po wielokrotnym podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym I fazy dotyczącym tabletek TQ-A3334 u zdrowych dorosłych osób, a do badania planuje się włączyć 90 zdrowych osób.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQ-A3334 po wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, jego przebiegiem i możliwymi zdarzeniami niepożądanymi;
  • Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, kobiety nie mniej niż 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 ~ 28 kg/m2 (włącznie);
  • Brak klinicznie istotnej historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznych, oddechowych, psychiatrycznych i metabolicznych;
  • Badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub mające dodatnie wyniki ciąży w surowicy w okresie badania przesiewowego lub badania;
  • Istniejąca lub obecna niewydolność neuropsychiatryczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczno-limfatyczna, wątroby lub nerek, choroba endokrynologiczna lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego bądź inny stan, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na metabolizm leku lub jego bezpieczeństwo;
  • Choroby oczu, w tym zmiany dna oka;
  • Historia infekcji istotnych klinicznie, w tym infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), wymagających zastosowania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
  • Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od fazy przesiewowej do momentu podania badanego leku;
  • Dysfagia w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające wchłanianie leku;
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, USG jamy brzusznej i zdjęć RTG klatki piersiowej w okresie badań przesiewowych;
  • Dodatni wynik na obecność HBsAg w wirusowym zapaleniu wątroby typu B, wirusowym zapaleniu wątroby typu C, kile i antygenie/przeciwciale ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki, które mogą zmienić aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymał leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • zażyłeś badany lek lub wziąłeś udział w badaniu klinicznym dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty, produkty witaminowe lub ziołowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku cytotoksycznego o działaniu ogólnoustrojowym lub leku immunosupresyjnego o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania lub stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu miejscowym cytotoksycznym lub immunosupresyjnym o działaniu miejscowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania okres nauki;
  • przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy planują poddać się operacji w okresie badania;
  • Straciłeś krew lub oddałeś więcej niż 400 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Potencjalne trudności w pobraniu krwi, historia chorób igłowych i krwi;
  • Posiadanie jasnej historii alergii na leki lub pokarmy, szczególnie na składniki podobne do składników badanego leku;
  • Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub stosowały równoważną ilość nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie były w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu w trakcie badania;
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu na czas badania lub mają pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu ;
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków;
  • Osoby, które nie mogą unikać napojów lub pokarmów bogatych w ksantynę lub innych czynników, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp., od co najmniej 1 dnia przed dawkowaniem w badaniu do zakończenia badania;
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQ-A3334 (raz dziennie)
Tabletki TQ-A3334 podawane raz dziennie.
Lek: Tabletki TQ-A3334
Tabletka TQ-A3334 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7 (TLR7).
Komparator placebo: Tabletki placebo TQ-A3334 (raz dziennie)
Tabletki placebo TQ-A3334 podawane raz dziennie.
Lek: Tabletki placebo TQ-A3334
Tabletka placebo TQ-A3334 to placebo, które nie ma wpływu na TLR7.
Eksperymentalny: Tabletki TQ-A3334 (co drugi dzień)
Tabletki TQ-A3334 podawane raz na drugi dzień.
Lek: Tabletki TQ-A3334
Tabletka TQ-A3334 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7 (TLR7).
Komparator placebo: Tabletki placebo TQ-A3334 (co drugi dzień)
Tabletki placebo TQ-A3334 podawane raz na drugi dzień.
Lek: Tabletki placebo TQ-A3334
Tabletka placebo TQ-A3334 to placebo, które nie ma wpływu na TLR7.
Eksperymentalny: Tabletki TQ-A3334 (co trzy dni)
Tabletki TQ-A3334 podawane raz na trzy dni.
Lek: Tabletki TQ-A3334
Tabletka TQ-A3334 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7 (TLR7).
Komparator placebo: Tabletki placebo TQ-A3334 (co trzy dni)
Tabletki placebo TQ-A3334 podawane raz na trzy dni.
Lek: Tabletki placebo TQ-A3334
Tabletka placebo TQ-A3334 to placebo, które nie ma wpływu na TLR7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Tolerancja po podaniu leku
Ramy czasowe: Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.
Tolerancję ocenia się na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badaniem fizykalnym i elektrokardiogramem.
Szacuje się, że od przyjęcia pacjenta do wycofania z badania upływa około 1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzina szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Czas wymagany do osiągnięcia najwyższego stężenia (szczytowego stężenia leku) na krzywej stężenia leku we krwi człowieka po podaniu.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Najwyższe stężenie leku we krwi osiągane po podaniu.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Pole stężenia w osoczu pod krzywą czasu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w 1. dniu do 24 godzin po ostatnim podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od początku pierwszego podania do 24 godzin.
Od 60 minut przed podaniem w 1. dniu do 24 godzin po ostatnim podaniu.
Pole stężenia w osoczu pod krzywą czasu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od początku pierwszego podania do ostatniego mierzalnego punktu stężenia.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Pole stężenia w osoczu pod krzywą czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Ekstrapolowano od pierwszego podania na obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stosunek dawki leku w organizmie do stężenia leku we krwi, gdy lek osiąga równowagę dynamiczną w organizmie.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Luz (CL/F)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stosunek szybkości klirensu leku do podanego stężenia.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leków we krwi o połowę
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym po podaniu.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Najwyższe stężenie leku we krwi występujące po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Najniższe stężenie leku we krwi występujące po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav, SS)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie w osoczu, przy którym szybkość podawania i szybkość eliminacji są w równowadze.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Obszar stężenia w osoczu pod krzywą czasu stanu stacjonarnego (AUCss)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu stanu ustalonego.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Indeks akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stosunek stężenia leku we krwi w stanie stacjonarnym do stężenia leku we krwi po pierwszym podaniu.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stosunek różnicy pomiędzy maksymalnym stężeniem leku we krwi w stanie stacjonarnym i minimalnym stężeniem leku we krwi w stanie stacjonarnym do średniego stężenia leku we krwi w stanie stacjonarnym.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie interferonu-α (IFN-α)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia IFN-α we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie genów stymulowane interferonem (ISG)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia ISG we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia IFN-γ we krwi pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia TNF-α we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia IL-6 we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie interleukiny-2 (IL-2)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia IL-2 we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia MCP-1 we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie białka-10 indukowanego interferonem (IP-10)
Ramy czasowe: Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Zmiana stężenia IP-10 we krwi pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych.
Od 60 minut przed podaniem w dniu 1 do 72 godzin po ostatnim podaniu.
Odstęp QT/QT
Ramy czasowe: Od 30 minut przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po ostatnim podaniu.
Poziom zmiany odstępu QT/QT w celu oceny kardiotoksyczności leku.
Od 30 minut przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po ostatnim podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-A3334-I-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletki TQ-A3334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj