Eine klinische Studie mit der TQ-A3334-Tablette nach mehrfacher Verabreichung bei erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen unerwünschten Ereignissen der Studie vollständig vertraut.
• In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
• Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg, weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 28 kg/m2 (einschließlich);
• Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologischen, respiratorischen, psychiatrischen und metabolischen Anomalien;
• Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während des Screening- oder Studienzeitraums ein positives Serumschwangerschaftsergebnis haben;
• Eine bereits bestehende oder aktuelle neuropsychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologisch-lymphatische, Leber- oder Niereninsuffizienz, endokrine oder muskuloskelettale Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf den Arzneimittelstoffwechsel oder die Arzneimittelsicherheit haben kann;
• Augenkrankheiten, einschließlich Fundusläsionen;
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (URTI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika oder antivirale Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings erfordern;
• Akute Erkrankung oder Begleitmedikation von der Screening-Phase bis zur Verabreichung des Studienmedikaments;
• Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
• Abnormale und klinisch signifikante Befunde zu Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Ultraschall des Abdomens und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs während des Screening-Zeitraums;
• Positiv für HBsAg in Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und Antigen/Antikörper des Humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen, die die Leberenzymaktivität verändern können.
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Immunglobulin- oder Blutprodukttherapie erhalten haben;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie zu einem beliebigen Arzneimittel teilgenommen haben;
• innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie Vitaminpräparate oder Kräutermedikamente eingenommen haben;
• Verwendung eines systemischen zytotoxischen oder systemischen Immunsuppressivums innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums oder Verwendung eines lokalisierten zytotoxischen oder lokalisierten Immunsuppressivums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder während des Screenings Studiendauer;
• sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen;
• innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben;
• Mögliche Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, Nadel- und Blutkrankheit in der Vorgeschichte;
• eine eindeutige Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, insbesondere gegen Inhaltsstoffe, die denen des Studienmedikaments ähneln;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder eine entsprechende Menge Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben oder die während der Studie nicht in der Lage waren, den Konsum tabakbasierter Produkte einzustellen;
• Personen mit chronischem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben oder die während der Dauer des Tests nicht auf Alkohol verzichten können oder bei denen ein Alkoholtest positiv ausgefallen ist ;
• Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin;
• Diejenigen, die Xanthin-reiche Getränke oder Lebensmittel oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen können, von mindestens einem Tag vor der Studiendosierung bis zum Ende der Studie nicht meiden können;
• Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet waren.