En klinisk prövning av TQ-A3334 tablett efter flera administrering i vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Underteckna formuläret för informerat samtycke före studien och förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
• Kunna genomföra studien enligt kraven i protokollet;
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive);
• Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg, kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45 kg, Body Mass Index (BMI) i intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive);
• Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia av hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, respiratoriska, psykiatriska abnormiteter och metabola abnormiteter;
• Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt ta effektiv preventivmedel inom 2 veckor före screening till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att bli gravida eller har positiva serumgraviditetsresultat under screening- eller studieperioden;
• En redan existerande eller pågående neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk-lymfatisk, lever- eller njurinsufficiens, endokrin eller muskuloskeletal sjukdom eller annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan ha en effekt på läkemedelsmetabolism eller säkerhet;
• Ögonsjukdomar, inklusive ögonbottenskador;
• Historik med kliniskt signifikanta infektioner, inklusive övre luftvägsinfektioner (URTI) och nedre luftvägsinfektioner (LRTI), som kräver antibiotika eller antiviral medicinering inom 14 dagar före screening eller under screening;
• Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screeningfasen till administrering av studieläkemedlet;
• Historik med dysfagi eller någon gastrointestinal störning som stör läkemedelsabsorptionen;
• Onormala och kliniskt signifikanta fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar, abdominalt ultraljud och röntgenbilder av bröstet under screeningsperioden;
• Positivt för HBsAg vid hepatit B, hepatit C, syfilis och humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp;
• Har tagit någon medicin som kan förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före screening;
• Fick immunglobulin- eller blodproduktbehandling inom 30 dagar före screening;
• Har tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning av något läkemedel inom 3 månader före screening;
• Har tagit något recept, receptfritt, vitaminprodukt eller växtbaserat läkemedel inom 2 veckor före screening;
• Användning av något systemiskt cytotoxiskt eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före screening eller under studieperioden, eller användning av något lokaliserat cytotoxiskt eller lokaliserat immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening eller under studieperiod;
• Har genomgått operation inom 4 veckor före screening eller som planerar att genomgå operation under studieperioden;
• Har förlorat blod eller donerat mer än 400 ml blod inom 2 månader före screening;
• Potentiella svårigheter med bloduppsamling, historia av nål och blodsjukdom;
• Har någon tydlig historia av läkemedels- eller födoämnesallergi, särskilt mot ingredienser som liknar de i studieläkemedlet;
• De som rökte mer än 5 cigaretter/dag eller använde en motsvarande mängd nikotin eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening, eller som inte kunde avbryta användningen av några tobaksbaserade produkter under försöket;
• De som har en historia av kroniskt alkoholmissbruk eller som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening eller som inte kan avstå från alkohol under testets varaktighet eller som har ett positivt alkotest för alkohol ;
• De med en historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogskärm;
• De som inte kan undvika xantinrika drycker eller livsmedel eller andra faktorer som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring etc., från minst 1 dag före studiens dosering till slutet av studien;
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har andra faktorer som varit olämpliga för att delta i denna prövning.