Een klinische proef met de TQ-A3334-tablet na meervoudige toediening bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
• In staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het protocol;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
• Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg, Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18 ~ 28 kg/m2 (inclusief);
• Geen klinisch significante medische voorgeschiedenis van cardiale, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, psychiatrische afwijkingen en metabolische afwijkingen;
• Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 2 weken vóór de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die tijdens de screening- of onderzoeksperiode positieve serumzwangerschapsresultaten hebben;
• Een reeds bestaande of huidige neuropsychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologisch-lymfatische, lever- of nierinsufficiëntie, endocriene of musculoskeletale ziekte of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een effect kan hebben op het metabolisme of de veiligheid van het geneesmiddel;
• Oogziekten, waaronder funduslaesies;
• Voorgeschiedenis van klinisch significante infecties, waaronder infecties van de bovenste luchtwegen (URTI) en infecties van de lagere luchtwegen (LRTI), waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screening;
• Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screeningsfase tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van geneesmiddelen verstoort;
• Abnormale en klinisch significante bevindingen met betrekking tot vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, echografie van de buik en röntgenfoto's van de thorax tijdens de screeningperiode;
• Positief voor HBsAg bij Hepatitis B, Hepatitis C, Syfilis en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antigeen/antilichaam;
• binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen heeft gebruikt die de activiteit van leverenzymen kunnen veranderen;
• binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening immunoglobuline- of bloedproducttherapie heeft ontvangen;
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksmedicijn hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met een medicijn;
• binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een recept, vrij verkrijgbare vitamineproduct of kruidenmedicijn heeft gebruikt;
• Gebruik van een systemisch cytotoxisch of systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode, of gebruik van een gelokaliseerd cytotoxisch of gelokaliseerd immunosuppressivum binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode. studeer periode;
• binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
• Bloed verloren heeft of meer dan 400 ml bloed heeft gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
• Mogelijke problemen met de bloedafname, voorgeschiedenis van naald- en bloedziekte;
• Een duidelijke voorgeschiedenis heeft van medicijn- of voedselallergie, vooral voor ingrediënten die vergelijkbaar zijn met die van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Degenen die meer dan 5 sigaretten/dag rookten of een gelijkwaardige hoeveelheid nicotine of nicotinebevattende producten gebruikten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Degenen die een voorgeschiedenis hebben van chronisch alcoholmisbruik of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd of die zich tijdens de duur van de test niet van alcohol kunnen onthouden of die een positieve blaastest voor alcohol hebben ;
• Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urine-drugsscreening;
• Degenen die xanthinerijke dranken of voedingsmiddelen of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, niet kunnen vermijden vanaf ten minste 1 dag vóór de onderzoeksdosering tot het einde van het onderzoek;
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker andere factoren hebben die niet geschikt waren voor deelname aan dit onderzoek.