A TQ-A3334 tabletta klinikai vizsgálata többszöri beadás után felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges nemkívánatos eseményeket;
• Legyen képes a vizsgálatot a protokoll követelményei szerint elvégezni;
• 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok (beleértve);
• A férfiak súlya legalább 50 kg, a nők súlya legalább 45 kg, a testtömeg-index (BMI) 18–28 kg/m2 (beleértve);
• Nincs klinikailag jelentős kórtörténetben szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek;
• Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrést megelőző 2 héten belül, de a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok, akik szoptatnak vagy teherbe esést terveznek, vagy pozitív szérumterhességi eredményeket mutatnak a szűrési vagy vizsgálati időszak alatt;
• Meglévő vagy jelenlegi neuropszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai-nyirokrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, endokrin vagy mozgásszervi betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet a gyógyszeranyagcserére vagy -biztonságra;
• Szembetegségek, beleértve a szemfenéki elváltozásokat;
• Klinikailag jelentős fertőzések anamnézisében, beleértve a felső légúti fertőzéseket (URTI) és az alsó légúti fertőzéseket (LRTI), amelyek antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igényelnek a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a szűrés alatt;
• Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrési szakasztól a vizsgálati gyógyszer beadásáig;
• A kórtörténetben dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely zavarja a gyógyszer felszívódását;
• Rendellenes és klinikailag szignifikáns leletek az életjeleken, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon, 12 elvezetéses elektrokardiogramon, hasi ultrahangon és mellkas röntgenfelvételeken a szűrési időszak alatt;
• Pozitív HBsAg-re Hepatitis B, Hepatitis C, szifilisz és humán immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest esetén;
• a szűrést megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely megváltoztathatja a májenzimek aktivitását;
• a szűrést megelőző 30 napon belül immunglobulin- vagy vérkészítmény-terápiát kapott;
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert szedett, vagy bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vett;
• a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt vett be;
• Bármilyen szisztémás citotoxikus vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely lokalizált citotoxikus vagy lokalizált immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrést megelőzően vagy a vizsgálat alatt. tanulmányi időszak;
• a szűrést megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet terveznek;
• vért vesztett vagy 400 ml-nél több vért adott a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
• Lehetséges vérvételi nehézségek, tű- és vérbetegség a kórtörténetben;
• Ha egyértelmű anamnézisében szerepel gyógyszer- vagy ételallergia, különösen a vizsgált gyógyszer összetevőihez hasonló összetevőkre;
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy ezzel egyenértékű mennyiségű nikotint vagy nikotintartalmú terméket fogyasztottak, vagy akik a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a dohány alapú termékek fogyasztását;
• Azok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás szerepel, vagy akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül hetente 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak, vagy akik nem képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat idejére, vagy akiknek alkoholszondás tesztje pozitív. ;
• Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek pozitív a vizelet kábítószer-szűrése;
• Azok, akik nem tudják elkerülni a xantinban gazdag italokat vagy ételeket, vagy egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását stb., a vizsgálati adagolást megelőző legalább 1 naptól a vizsgálat végéig;
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint egyéb tényezők is alkalmatlanok voltak a vizsgálatban való részvételre.