Um ensaio clínico do comprimido TQ-A3334 após administração múltipla em adultos

Critério de inclusão:

• Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo e compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis eventos adversos do estudo;
• Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
• Indivíduos do sexo masculino pesam não menos que 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesam não menos que 45 kg, Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18 ~ 28 kg/m2 (inclusive);
• Sem histórico médico clinicamente significativo de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, respiratórias, psiquiátricas e anormalidades metabólicas;
• Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente contraceptivos eficazes dentro de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar ou tiveram resultados séricos positivos de gravidez durante a triagem ou período de estudo;
• Uma doença neuropsiquiátrica, respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico-linfática, hepática ou renal pré-existente ou atual, doença endócrina ou musculoesquelética ou outra condição que, no julgamento do Investigador, pode ter efeito no metabolismo ou segurança do medicamento;
• Doenças oculares, incluindo lesões de fundo;
• História de infecções clinicamente significativas, incluindo infecções do trato respiratório superior (IVAS) e infecções do trato respiratório inferior (ITRI), requerendo medicação antibiótica ou antiviral nos 14 dias anteriores à triagem ou durante a triagem;
• Doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a administração do medicamento em estudo;
• História de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento;
• Achados anormais e clinicamente significativos em sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia abdominal e radiografias de tórax durante o período de triagem;
• Positivo para HBsAg em antígeno/anticorpo da hepatite B, hepatite C, sífilis e vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Ter tomado qualquer medicamento que possa alterar a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
• Recebeu imunoglobulina ou terapia com hemoderivados 30 dias antes da triagem;
• Ter tomado um medicamento experimental ou participado de um ensaio clínico de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à triagem;
• Ter tomado qualquer produto prescrito, de venda livre, vitamínico ou medicamento fitoterápico nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Uso de qualquer medicamento citotóxico sistêmico ou imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período do estudo, ou uso de qualquer medicamento citotóxico localizado ou imunossupressor localizado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou durante o período de estudos;
• Foram submetidos a cirurgia nas 4 semanas anteriores à triagem ou que planejam se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo;
• Perdeu sangue ou doou mais de 400 mL de sangue nos 2 meses anteriores à triagem;
• Potenciais dificuldades na coleta de sangue, histórico de agulhas e doenças do sangue;
• Ter qualquer histórico claro de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente a ingredientes semelhantes aos do medicamento em estudo;
• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros/dia ou usaram uma quantidade equivalente de nicotina ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram interromper o uso de qualquer produto à base de tabaco durante o estudo;
• Aqueles que têm histórico de abuso crônico de álcool ou que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguem se abster de álcool durante o teste ou que têm um teste de bafômetro positivo para álcool ;
• Aqueles com histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas;
• Aqueles que não podem evitar bebidas ou alimentos ricos em xantina ou outros fatores que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., desde pelo menos 1 dia antes da dosagem do estudo até o final do estudo;
• Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam outros fatores inadequados para participação neste ensaio.