Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablety TQ-A3334 po vícenásobném podání u dospělých subjektů

28. října 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablety TQ-A3334 po více dávkách u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s tabletami TQ-A3334 u dospělých zdravých subjektů a do studie je plánováno zařazení 90 zdravých subjektů.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet TQ-A3334 po více dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah studie, proces a možné nežádoucí účinky;
  • Umět dokončit studium podle požadavků protokolu;
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně);
  • Muži váží ne méně než 50 kg, ženy váží ne méně než 45 kg, Body Mass Index (BMI) v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně);
  • Žádná klinicky významná anamnéza srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, respiračních, psychiatrických abnormalit a metabolických abnormalit;
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně užívat účinnou antikoncepci během 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět nebo mají pozitivní výsledky těhotenství v séru během období screeningu nebo studie;
  • Preexistující nebo současná neuropsychiatrická, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologicko-lymfatická, jaterní nebo renální insuficience, endokrinní nebo muskuloskeletální onemocnění nebo jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může mít vliv na metabolismus nebo bezpečnost léčiva;
  • Oční onemocnění, včetně lézí fundu;
  • Anamnéza klinicky významných infekcí, včetně infekcí horních cest dýchacích (URTI) a infekcí dolních cest dýchacích (LRTI), vyžadujících antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před screeningem nebo během screeningu;
  • Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu až do podání studovaného léku;
  • Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy, která interferuje s absorpcí léku;
  • Abnormální a klinicky významné nálezy vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, ultrazvuku břicha a rentgenových snímků hrudníku během období screeningu;
  • Pozitivní na HBsAg u antigenu/protilátky hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis a viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Užili jste během 28 dnů před screeningem jakékoli léky, které mohou změnit aktivitu jaterních enzymů;
  • Během 30 dnů před screeningem obdrželi imunoglobulin nebo léčbu krevními produkty;
  • Užil(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) klinického hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před screeningem;
  • Užili jste jakýkoli předpis, volně prodejný, vitamínový přípravek nebo bylinné léky během 2 týdnů před screeningem;
  • Použití jakéhokoli systémového cytotoxického nebo systémového imunosupresiva během 6 měsíců před screeningem nebo během období studie nebo použití jakéhokoli lokalizovaného cytotoxického nebo lokalizovaného imunosupresiva během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo během období studia;
  • podstoupili operaci během 4 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
  • Ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 2 měsíců před screeningem;
  • Potenciální potíže s odběrem krve, anamnéza jehly a krevní nemoci;
  • mít jakoukoli jasnou anamnézu lékové nebo potravinové alergie, zejména na složky podobné těm, které má studovaný lék;
  • Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo užívali ekvivalentní množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nebyli schopni během studie přestat užívat žádné výrobky na bázi tabáku;
  • Ti, kteří mají v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo kteří vypili více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří se po dobu testu nejsou schopni zdržet alkoholu nebo kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol ;
  • Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči;
  • Ti, kteří se nemohou vyhnout nápojům nebo potravinám bohatým na xantin nebo jiným faktorům, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd., nejméně 1 den před podáním studie až do konce studie;
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné faktory, které nebyly vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ-A3334 (jednou denně)
Tablety TQ-A3334, podávané jednou denně.
Lék: Tablety TQ-A3334
Tableta TQ-A3334 je agonista receptoru 7 podobného Toll (TLR7).
Komparátor placeba: TQ-A3334 placebo tablety (jednou denně)
TQ-A3334 placebo tablety, podávané jednou denně.
Lék: TQ-A3334 placebo tablety
Placebo tableta TQ-A3334 je placebo, které nemá žádný vliv na TLR7.
Experimentální: Tablety TQ-A3334 (každý druhý den)
Tablety TQ-A3334, podávané jednou obden.
Lék: Tablety TQ-A3334
Tableta TQ-A3334 je agonista receptoru 7 podobného Toll (TLR7).
Komparátor placeba: TQ-A3334 placebo tablety (každý druhý den)
TQ-A3334 placebo tablety, podávané jednou obden.
Lék: TQ-A3334 placebo tablety
Placebo tableta TQ-A3334 je placebo, které nemá žádný vliv na TLR7.
Experimentální: Tablety TQ-A3334 (každé tři dny)
Tablety TQ-A3334, podávané jednou za tři dny.
Lék: Tablety TQ-A3334
Tableta TQ-A3334 je agonista receptoru 7 podobného Toll (TLR7).
Komparátor placeba: TQ-A3334 placebo tablety (každé tři dny)
TQ-A3334 placebo tablety, podávané jednou za tři dny.
Lék: TQ-A3334 placebo tablety
Placebo tableta TQ-A3334 je placebo, které nemá žádný vliv na TLR7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Incidence nežádoucích příhod (AE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Závažnost nežádoucích příhod (AE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Snášenlivost po podání léku
Časové okno: Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.
Snášenlivost se hodnotí podle počtu účastníků s abnormálními laboratorními vyšetřeními, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem.
Od zařazení pacienta do vyřazení, odhadem asi 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Čas potřebný k dosažení nejvyšší koncentrace (maximální koncentrace léčiva) na křivce koncentrace v lidské krvi po podání.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Nejvyšší koncentrace léčiva v krvi dosažená po podání.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plazmatická koncentrace – plocha pod časovou křivkou (AUC0-24)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 24 hodin po posledním podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku prvního podání do 24 hodin.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 24 hodin po posledním podání.
Plazmatická koncentrace – plocha pod časovou křivkou (AUC0-24)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku prvního podání do posledního měřitelného bodu koncentrace.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plazmatická koncentrace – plocha pod časovou křivkou (AUC0-∞)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Extrapolováno od prvního podání na plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do nekonečna.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Poměr dávky léčiva v těle ke koncentraci léčiva v krvi, když léčivo dosáhne dynamické rovnováhy v těle.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Světlost (CL/F)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Poměr rychlosti clearance léčiva k podávané koncentraci.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Doba potřebná ke snížení koncentrace léků v krvi na polovinu
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu po podání.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Nejvyšší koncentrace léku v krvi, ke které dochází po dosažení ustáleného stavu.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin, ss)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Nejnižší koncentrace léku v krvi, ke které dochází po dosažení ustáleného stavu.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav, SS)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plazmatická koncentrace, při které jsou rychlost podávání a rychlost eliminace v rovnováze.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plocha koncentrace v plazmě pod křivkou ustáleného času (AUCss)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ustáleného stavu.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Index akumulace (Rac)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Poměr koncentrace léčiva v krvi v ustáleném stavu ke koncentraci léčiva v krvi po prvním podání.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Stupeň fluktuace (DF)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Poměr rozdílu mezi maximální koncentrací léku v krvi v ustáleném stavu a minimální koncentrací léku v krvi v ustáleném stavu k průměrné koncentraci léku v krvi v ustáleném stavu.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace interferonu-α (IFN-α)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace IFN-a v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace genu stimulovaného interferonem (ISG)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace ISG v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace interferonu-gama (IFN-γ)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace IFN-y v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace TNF-a v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace IL-6 v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace interleukinu-2 (IL-2)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace IL-2 v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace monocytového chemotaktického proteinu 1 (MCP-1)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace MCP-1 v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Koncentrace proteinu-10 indukovatelného interferonem (IP-10)
Časové okno: Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
Změna koncentrace IP-10 v krvi subjektů od výchozí hodnoty.
Od 60 minut před podáním v den 1 do 72 hodin po posledním podání.
QT/QT interval
Časové okno: Od 30 minut před podáním v den 1 do 48 hodin po posledním podání.
Úroveň změny intervalu QT/QT pro hodnocení kardiotoxicity léku.
Od 30 minut před podáním v den 1 do 48 hodin po posledním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-A3334-I-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tablety TQ-A3334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit