성인 대상자에 대한 반복 투여 후 TQ-A3334 정제의 임상 시험

포함 기준:

• 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 프로토콜의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 18세 내지 55세(포함)의 남성 및 여성 피험자;
• 남성 피험자는 체중 50kg 이상, 여성 피험자는 체중 45kg 이상, 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함) 범위;
• 심장, 간, 신장, 위장, 신경, 호흡기, 정신 이상 및 대사 이상에 대한 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
• 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임약을 복용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 연구 기간 동안 모유수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 혈청 임신 결과가 양성인 여성 피험자,
• 연구자의 판단에 따라 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기존 또는 현재의 신경정신병, 호흡기, 심혈관, 위장, 혈액-림프, 간 또는 신부전, 내분비 또는 근골격 질환 또는 기타 상태.
• 안저 병변을 포함한 안구 질환;
• 상기도 감염(URTI) 및 하기도 감염(LRTI)을 포함하여 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 14일 이내에 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염의 병력,
• 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여까지 급성 질환 또는 병용 약물;
• 연하곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장 장애의 병력;
• 스크리닝 기간 동안 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12유도 심전도, 복부초음파, 흉부 방사선 사진 등에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견,
• B형 간염, C형 간염, 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에서 HBsAg에 양성입니다.
• 스크리닝 전 28일 이내에 간 약물 효소 활성을 변화시킬 수 있는 약물을 복용한 적이 있습니까?
• 스크리닝 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 치료를 받은 경우,
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했거나 특정 약물의 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우
• 스크리닝 전 2주 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 경우
• 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 세포독성 또는 전신 면역억제제를 사용하거나, 스크리닝 전 또는 시험 기간 동안 30일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 국소 세포독성 또는 국소 면역억제제를 사용함. 공부 기간;
• 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 자,
• 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액이 손실되거나 400mL 이상의 혈액을 기증한 경우
• 잠재적인 혈액 수집 어려움, 바늘병 및 혈액병의 병력;
• 특히 연구 약물과 유사한 성분에 대한 약물 또는 음식 알레르기의 명확한 병력이 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나, 시험 기간 동안 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없었던 자
• 만성 알코올 남용의 병력이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자, 검사 기간 동안 금주할 수 없거나 음주측정기 검사에서 양성반응을 보인 자 ;
• 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 환자;
• 시험 투여 1일 전부터 시험 종료 시까지 크산틴이 풍부한 음료나 식품, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미칠 수 있는 요인을 피할 수 없는 자
• 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인을 갖고 있는 피험자.