Клиническое исследование таблетки TQ-A3334 после многократного приема взрослыми субъектами

Критерии включения:

• Подпишите форму информированного согласия перед исследованием и полностью поймите содержание, процесс и возможные нежелательные явления исследования;
• Уметь выполнить исследование согласно требованиям протокола;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
• Масса испытуемых мужского пола не менее 50 кг, испытуемых женского пола не менее 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~28 кг/м2 (включительно);
• Отсутствие клинически значимого анамнеза сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, психиатрических отклонений и метаболических нарушений;
• Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно принимать эффективные средства контрацепции в течение периода от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие зачатие, или имеющие положительные результаты сыворотки крови на беременность в течение периода скрининга или исследования;
• ранее существовавшая или текущая нервно-психическая, респираторная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, гематолого-лимфатическая, печеночная или почечная недостаточность, эндокринные или скелетно-мышечные заболевания или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может влиять на метаболизм или безопасность препарата;
• Заболевания глаз, в том числе поражения глазного дна;
• Клинически значимые инфекции в анамнезе, включая инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) и инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), требующие применения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 14 дней до скрининга или во время скрининга;
• Острое заболевание или сопутствующее лечение от фазы скрининга до приема исследуемого препарата;
• Дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное расстройство, препятствующее всасыванию препарата;
• Отклонения от нормы и клинически значимые данные по жизненно важным показателям, физикальному осмотру, лабораторным тестам, электрокардиограмме в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости и рентгенограммам грудной клетки в течение периода скрининга;
• Положительный результат на HBsAg при гепатите B, гепатите C, сифилисе и антигене/антителе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Принимали любые лекарства, которые могут изменить активность ферментов печени, в течение 28 дней до скрининга;
• Получали терапию иммуноглобулином или препаратами крови в течение 30 дней до скрининга;
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях любого препарата в течение 3 месяцев до скрининга;
• Принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, витаминные препараты или лекарственные травы в течение 2 недель до скрининга;
• Использование любого системного цитотоксического или системного иммунодепрессанта в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода исследования, или использование любого локализованного цитотоксического или локализованного иммунодепрессанта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или во время исследования. период обучения;
• Перенесшие операцию в течение 4 недель до скрининга или планирующие операцию в течение периода исследования;
• Потеряли кровь или сдали более 400 мл крови в течение 2 месяцев до скрининга;
• Потенциальные трудности со сбором крови, случаи заражения иглами и кровью в анамнезе;
• Наличие в анамнезе явной аллергии на лекарства или пищевые продукты, особенно на ингредиенты, аналогичные компонентам исследуемого препарата;
• Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день или употреблял эквивалентное количество никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга, или которые не смогли прекратить употребление каких-либо продуктов на основе табака во время исследования;
• Те, кто в анамнезе хронически злоупотребляет алкоголем или кто употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или кто не может воздерживаться от употребления алкоголя на время теста, или кто имеет положительный результат алкотестерного теста на алкоголь. ;
• Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или имел положительный результат анализа мочи на наркотики;
• Те, кто не может избежать употребления богатых ксантином напитков или продуктов питания или других факторов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. лекарственного средства, по крайней мере за 1 день до приема исследуемой дозы и до конца исследования;
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются другие факторы, неподходящие для участия в данном исследовании.