Un ensayo clínico de la tableta TQ-A3334 después de la administración múltiple en sujetos adultos

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido, el proceso y los posibles eventos adversos del estudio;
• Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive);
• Los hombres pesan al menos 50 kg, las mujeres pesan al menos 45 kg, el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 18 ~ 28 kg/m2 (inclusive);
• Sin antecedentes médicos clínicamente significativos de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, respiratorias, psiquiátricas y metabólicas;
• Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a tomar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando o que planean concebir o que tienen resultados positivos de embarazo en suero durante el período de selección o estudio;
• Una enfermedad neuropsiquiátrica, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico-linfática, hepática o renal, preexistente o actual, enfermedad endocrina o musculoesquelética u otra afección que, a juicio del investigador, pueda tener un efecto sobre el metabolismo o la seguridad del fármaco;
• Enfermedades oculares, incluidas lesiones del fondo de ojo;
• Antecedentes de infecciones clínicamente significativas, incluidas infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI), que requieran medicación antibiótica o antiviral dentro de los 14 días anteriores a la detección o durante la detección;
• Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la fase de selección hasta la administración del fármaco del estudio;
• Historia de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco;
• Hallazgos anormales y clínicamente significativos en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía abdominal y radiografías de tórax durante el período de selección;
• Positivo para HBsAg en antígeno/anticuerpo de hepatitis B, hepatitis C, sífilis y virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
• Haber tomado algún medicamento que pueda alterar la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
• Recibió terapia con inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
• Haber tomado un medicamento en investigación o haber participado en un ensayo clínico de cualquier medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Haber tomado cualquier medicamento recetado, de venta libre, vitamínico o a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
• Uso de cualquier fármaco citotóxico sistémico o inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período del estudio, o uso de cualquier fármaco citotóxico o inmunosupresor localizado dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección o durante el periodo de estudio;
• Se han sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planean someterse a una cirugía durante el período del estudio;
• Haber perdido sangre o donado más de 400 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la evaluación;
• Posibles dificultades en la extracción de sangre, antecedentes de enfermedades de la sangre y las agujas;
• Tener antecedentes claros de alergia a medicamentos o alimentos, especialmente a ingredientes similares a los del fármaco del estudio;
• Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos/día o usaron una cantidad equivalente de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no pudieron suspender el uso de ningún producto a base de tabaco durante el ensayo;
• Aquellos que tienen antecedentes de abuso crónico de alcohol o que han consumido más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante la prueba o que tienen una prueba de alcoholemia positiva. ;
• Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Aquellos que no pueden evitar bebidas o alimentos ricos en xantina u otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, desde al menos 1 día antes de la dosificación del estudio hasta el final del estudio;
• Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otros factores que no sean adecuados para participar en este ensayo.