En klinisk utprøving av TQ-A3334-tablett etter flere administrering hos voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke før studien, og forstå studieinnholdet, prosessen og mulige uønskede hendelser fullt ut;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i protokollen;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
• Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 ~ 28 kg/m2 (inkludert);
• Ingen klinisk signifikant medisinsk historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, psykiatriske og metabolske abnormiteter;
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å ta effektiv prevensjon innen 2 uker før screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å bli gravide eller har positive serumgraviditetsresultater i løpet av screeningen eller studieperioden;
• En eksisterende eller nåværende nevropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk-lymfatisk, lever- eller nyresvikt, endokrin eller muskel-skjelettsykdom eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en effekt på legemiddelmetabolisme eller sikkerhet;
• Øyesykdommer, inkludert funduslesjoner;
• Anamnese med klinisk signifikante infeksjoner, inkludert øvre luftveisinfeksjoner (URTI) og nedre luftveisinfeksjoner (LRTI), som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 14 dager før screening eller under screening;
• Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningsfasen til administrasjonen av studiemedikamentet;
• Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som forstyrrer medikamentabsorpsjonen;
• Unormale og klinisk signifikante funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd og røntgenbilder av thorax under screeningsperioden;
• Positiv for HBsAg ved hepatitt B, hepatitt C, syfilis og humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff;
• Har tatt noen medisiner som kan endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
• Mottok immunglobulin- eller blodproduktbehandling innen 30 dager før screening;
• Har tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving av et medikament innen 3 måneder før screening;
• Har tatt noen reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
• Bruk av et systemisk cytotoksisk eller systemisk immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før screening eller i løpet av studieperioden, eller bruk av et hvilket som helst lokalisert cytotoksisk eller lokalisert immunsuppressivt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før screening eller under Studieperiode;
• Har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før screening eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
• Har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod innen 2 måneder før screening;
• Potensielle problemer med blodinnsamling, historie med nål og blodsykdom;
• Å ha en klar historie med legemiddel- eller matallergi, spesielt mot ingredienser som ligner på studiemedikamentet;
• De som røykte mer enn 5 sigaretter/dag eller brukte en tilsvarende mengde nikotin eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening, eller som ikke var i stand til å slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket;
• De som har en historie med kronisk alkoholmisbruk eller som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening eller som ikke er i stand til å avstå fra alkohol under testens varighet eller som har en positiv alkotest for alkohol ;
• De med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv undersøkelse av urinmedisin;
• De som ikke kan unngå xantinrike drikker eller matvarer eller andre faktorer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc., fra minst 1 dag før studiedosering til slutten av studien;
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning har andre forhold som var uegnet for å delta i denne rettssaken.