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基于群体PK模型的万古霉素个体化给药临床研究

2023年11月30日 更新者：Hainan Zhang、Central South University

基于严重感染群体药代动力学模型的万古霉素个体化给药临床研究

该临床试验的目的是比较基于群体药代动力学（PK）模型的个体化给药和万古霉素经验给药在严重感染参与者中的临床疗效。

旨在回答基于群体PK模型的万古霉素个体给药在临床疗效和安全性方面是否优于经验给药。

参与者将被随机分为实验组和对照组。 实验组按照群体PK模型指导个体给药，对照组给予经验给药。 将收集参与者的人口统计数据、临床特征及其万古霉素谷浓度 (Cmin) 和峰浓度 (Cmax)。 参与者的浓度曲线下面积 (AUC24) 将使用一阶 PK 方程计算。

研究人员将比较实验组和对照组，看看基于群体PK模型的万古霉素个体给药在临床疗效和安全性方面是否优于经验给药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究目的本临床试验的目标是比较基于群体药代动力学（PK）模型的个体化给药与万古霉素经验给药在严重感染受试者中的临床疗效。

    旨在回答基于群体PK模型的万古霉素个体给药在临床疗效和安全性方面是否优于经验给药。

  2. 研究方法前瞻性收集中南大学湘雅二医院住院期间因疑似或确诊革兰氏阳性球菌引起的严重感染而接受万古霉素治疗的受试者112例（样本量按照临床样本量计算公式计算）功过审判）。 本研究将严重革兰氏阳性感染定义为临床怀疑或有微生物培养证据的革兰氏阳性感染引起的菌血症、败血症、感染性心内膜炎、肺炎和脑炎/脑膜炎。 将根据本研究中制定的纳入和排除标准筛选合格的参与者。 所有排除的情况均应记录下来以备将来参考。 测试结束后，将计算脱落率并进行安全性分析。

    在研究实施之前，研究设计者将使用计算机编程的数据处理来生成随机序列，并根据随机数确定参与者的分组。 参与者将被随机分配到实验组和对照组。 将采用单盲法。 研究设计者、临床医生和统计分析师将了解参与者群体，但他们不会向参与者或其授权代表透露此信息。

    实验组将在床边通过药物剂量测定软件工具指导个体化万古霉素剂量，该软件工具结合了 Roberts JA 等人开发的 PK 模型。来自脓毒症患者的数据。 该模型由 Roberts JA 等人开发。已在多个中心验证具有良好的预测患者浓度-时间数据的能力。 一旦输入参与者的基本信息，如性别、年龄、体重和肌酐清除率（CCR），软件工具就可以计算出估计达到药效（PD）目标的给药方案。 将400-600mg·h/L的曲线下面积（AUC24）确定为万古霉素的PD靶点。 对照组进行经验性给药（根据参与者的实际体重，每8-12小时间歇输注15-20 mg/kg万古霉素）。

    万古霉素给药达到稳态后，测定两组万古霉素的谷浓度（Cmin）和峰浓度（Cmax），并据此计算万古霉素的CCR、分布容积（Vd）和AUC24。一阶 PK 方程。 此外，还将收集两组参与者的人口统计数据和临床数据。 人口统计数据包括性别、年龄、身高、体重和体重指数（BMI）。 临床数据包括血清肌酐（SCR）、CCR、血清白蛋白水平、万古霉素给药方案、体温、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、血清降钙素原（PCT）、血清C反应蛋白（ CRP）、急性生理学和慢性健康评估（APACHE）Ⅱ、序贯器官衰竭评估（SOFA）、神经重症监护病房（NICU）住院时间、30天结果和90天结果。 此外，还将收集万古霉素相关的不良反应以及同时使用肾毒性药物的情况。

    两组参与者的万古霉素浓度、人口统计数据和临床数据将记录在病例报告表中。

    将比较两组万古霉素治疗结束后收集的万古霉素浓度和临床数据，以回答基于群体PK模型的个体化万古霉素给药在临床疗效和安全性方面是否优于经验性治疗。

  3. 统计分析方法采用SPSS 26.0软件进行统计分析。 组间连续数据的比较采用非参数检验中的独立样本t检验或Mann-Whitney U检验。 卡方检验用于组间名义数据的比较。 所有检验都是双尾的，p < 0.05 被认为具有统计显着性。
  4. 4. 数据处理和记录保存 4.1 病例报告表的保存 研究者根据参与者的原始数据，及时、完整、正确、真实地将数据记录在病例报告表中。 研究者将确认所有病例报告表均正确填写并与原始数据一致。 病例报告表应由操作人员和审核人员签字。 如有错误和遗漏，应及时更正。 修改时原始记录应保持清晰可见，修改时应由研究者签名并注明日期。

4.2 数据收集、录入和管理 所有原始记录均应按照方案认真填写，如有更正，应在下方划线。 更正数据的边缘化应由研究者签名并注明日期，并且不应删除或覆盖原始记录。 数据录入前，了解每项记录的内容。 数据库命名应该标准化、清晰且易于查找。 研究者应确保其准确性、安全性和保密性。 数据录入后，应对部分记录中的数据进行检查，了解录入的质量，并对存在的问题进行分析和解决。 研究完成后，统计人员应根据方案规定的纳入标准进一步确认所选样本完全符合纳入标准的要求，并仔细核实是否有符合排除标准的样本。 如有，应在统计时予以剔除，并在报告中说明剔除的理由。 所有符合研究要求的样本将按照方案规定的统计方法进行统计分析。 统计数据和结果将如实记录并提供给报告撰写者准备报告。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Central South University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hainan Zhang, Doctor
        • 副研究员：
          • Xiaomei Wu, Doctor
        • 副研究员：
          • Qile Xiao, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入住神经重症监护病房 (NICU)。
  2. 年龄≥18岁。 如果参与者满足这两个标准，则他们将有资格。

排除标准：

  1. 绝对肾功能损害的证据，包括入院时血清肌酐（SCR）≥133 μmol/L、入院后发生急性肾损伤（AKI）、住院期间需要肾脏替代治疗、提示肾脏疾病的肾脏相关检查以及既往史肾脏替代治疗或慢性肾脏病史。
  2. 怀孕的参与者。
  3. 初步诊断为非神经系统疾病。
  4. 参与者的身高或体重不会记录在医疗记录系统中。
  5. SCR监测频率小于3次。 符合任何这些标准的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
实验组将在群体药代动力学（PK）模型的指导下进行万古霉素的个体给药。
药品：基于群体药代动力学（PK）模型的个体化万古霉素剂量
实验组将在床边通过药物剂量测定软件工具指导个体化万古霉素剂量，该软件工具结合了 Roberts JA 等人开发的 PK 模型。来自脓毒症患者的数据。 该模型由 Roberts JA 等人开发。已在多个中心验证具有良好的预测患者浓度-时间数据的能力。 一旦输入参与者的基本信息，如性别、年龄、体重和肌酐清除率（CCR），软件工具就可以计算出估计达到药效（PD）目标的给药方案。 将400-600mg·h/L的曲线下面积（AUC24）确定为万古霉素的PD靶点。
其他：控制组
对照组进行经验性给药（根据参与者的实际体重，每8-12小时间歇输注15-20 mg/kg万古霉素）。
药品：万古霉素经验给药
对照组进行经验性给药（根据参与者的实际体重，每8-12小时间歇输注15-20 mg/kg万古霉素）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
万古霉素 24 小时内血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC24)
大体时间：第四剂前半小时，第四剂结束后1小时
连续服用3剂万古霉素后，在第4剂前半小时采血测定谷浓度（Cmin），在第4剂结束后1小时采血测定峰浓度（Cmax），计算AUC24 。
第四剂前半小时，第四剂结束后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
万古霉素治疗2周后急性生理学与慢性健康状况评估（APACHE）Ⅱ平均分
大体时间：万古霉素治疗2周后
万古霉素治疗2周后，收集每位参与者的APACHEⅡ评分，计算平均分。
万古霉素治疗2周后
万古霉素治疗 2 周后序贯器官衰竭评估 (SOFA) 平均分
大体时间：万古霉素治疗2周后
万古霉素治疗2周后，收集每位参与者的SOFA以计算平均分。
万古霉素治疗2周后
住院第 30 天参与者的生存状态（活着或死亡）
大体时间：住院第30天
每个参与者的生存状态（活着或死亡）将在住院第 30 天记录。
住院第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

调查人员

  • 首席研究员：Hainan Zhang, Doctor、Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021SK53501

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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