V级修复体的比较评价
2025年6月2日 更新者：Hoda saleh、Mansoura University
V 类修复体的比较评估：比较离子释放材料和树脂复合材料的 2 年随机双盲试验
评估和比较使用具有离子释放和非离子释放复合材料的各种修复系统、使用无氟和释放氟化物通用粘合剂进行粘合的 V 类修复体的 2 年临床性能
研究概览
详细说明
实验设计描述遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 声明提供的指南。 本研究计划作为一项双盲随机临床试验，确保患者和检查者都不知道治疗分配。 该试验将遵循并行设计。 共有一百名寻求牙科治疗的成年患者将参加这项研究。 参与者将从曼苏拉大学牙科学院手术部诊所招募。 该研究将集中于一百个 V 级修复体。
招募参与者时不会使用主动广告，而是形成便利样本。 在参与研究之前，每位患者都需要签署同意书以提供知情同意书。 该研究计划于2023年11月至2025年11月进行。 研究的形式和方案将在开始前得到曼苏拉大学伦理委员会的批准。
为了确定合适的样本量，考虑了先前研究使用离子释放材料修复的后牙 V 类修复体的临床成功率。 这些研究报告两年随访成功率为 100%。 根据各种参数，包括 5% 的显着性水平、80% 的检验功效和 15% 的等效限，计算样本量。 考虑到 20% 的潜在辍学率，确定 100 名受试者的样本量是合适的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahliya
-
Mansoura、Dakahliya、埃及、35516
- Hoda Saleh Ismail
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何上、下后牙颊面有一颗原发性颈龋的患者。 颈部病变必须有牙釉质咬合边缘和颈部牙本质边缘
- 患者必须保持良好的口腔卫生；
- 有牙齿的患者对电动牙髓测试仪的测试有积极反应
- 正常且完全咬合的患者，
- 具有相反牙齿的患者应该是自然的，没有修复体。
排除标准：
- 口腔卫生状况极差的高龋齿风险患者，
- 参与正畸治疗或牙周手术的患者，
- 患有牙周病的牙齿（慢性牙周炎）患者
- 有严重磨牙习惯和咬牙切齿的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：一种具有通用粘合剂的纳米杂化树脂复合材料
每位患者将随机接受使用一种经过测试的修复系统进行的宫颈修复
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每位患者将使用相应组的粘合剂和修复材料进行宫颈修复
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有源比较器：一种具有释氟通用粘合剂的纳米杂化树脂复合材料
每位患者将随机接受使用一种经过测试的修复系统进行的宫颈修复
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每位患者将使用相应组的粘合剂和修复材料进行宫颈修复
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安慰剂比较：具有通用粘合剂的离子释放修复材料
每位患者将随机接受使用一种经过测试的修复系统进行的宫颈修复
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每位患者将使用相应组的粘合剂和修复材料进行宫颈修复
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有源比较器：具有释放氟化物的通用粘合剂的释放离子的修复材料
每位患者将随机接受使用一种经过测试的修复系统进行的宫颈修复
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每位患者将使用相应组的粘合剂和修复材料进行宫颈修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组美学、功能和生物特性的百分比
大体时间：修复后2年
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将使用世界牙科联合会参数对每个修复系统组进行临床评估的美学、功能和生物特性的百分比
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修复后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hoda S Ismail, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月2日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月2日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A01011023 CD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将在 6 个月内提供，持续 2 年
IPD 共享访问标准
对任何人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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