Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az V. osztályú helyreállítások összehasonlító értékelése

2023. december 2. frissítette: Hoda saleh, Mansoura University

Az V. osztályú helyreállítások összehasonlító értékelése: 2 éves véletlenszerű, kettős vak próba, ionleadó anyagok és gyanta kompozit összehasonlítása

Az V. osztályú pótlások 2 éves klinikai teljesítményének értékelése és összehasonlítása különböző helyreállító rendszerekkel ion- és nem ion-leadó kompozitokkal, fluor- és fluorid-leadó univerzális ragasztók felhasználásával a ragasztáshoz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti terv leírása megfelelt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának. A jelen vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként tervezzük, biztosítva, hogy a betegek és a vizsgáló is ne legyenek tisztában a kezelés elosztásával. A tárgyalás párhuzamosan zajlik majd. Összesen száz, fogászati ​​kezelésre szoruló felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket a Mansourai Egyetem Fogorvostudományi Karának operatív osztályának klinikájáról veszik fel. A tanulmány száz V. osztályú helyreállításra összpontosít.

A résztvevők toborzásához aktív hirdetés nem kerül felhasználásra, helyette kényelmi minta kerül kialakításra. A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek beleegyezését kell adnia egy beleegyezési űrlap aláírásával. A tanulmányt 2023 novemberétől 2025 novemberéig tervezik. A vizsgálat formáját és protokollját a Mansoura Egyetem etikai bizottsága hagyja jóvá a megkezdés előtt.

A megfelelő mintanagyság meghatározásához korábbi, ionleadó anyagokkal helyreállított V. osztályú utólagos pótlások klinikai sikerarányát vizsgáló korábbi tanulmányokat vettek figyelembe. Ezek a tanulmányok 100%-os sikerarányról számoltak be kétéves követés után. Különböző paraméterek, köztük 5%-os szignifikanciaszint, 80%-os tesztteljesítmény és 15%-os ekvivalenciahatár alapján számítottuk ki a mintanagyságot. Figyelembe véve a 20%-os potenciális lemorzsolódási arányt, 100 fős mintaméretet ítéltek megfelelőnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Hoda Saleh Ismail
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél a felső vagy alsó hátsó fogak bukkális felületén egy elsődleges nyaki szuvasodás van. A nyaki elváltozásoknak okkluzálisan zománcszegéllyel és nyaki dentinszegéllyel kell rendelkezniük
  • A betegeknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük;
  • A fogakkal rendelkező betegek pozitív választ adnak az elektromos pulpa teszterrel végzett vizsgálatra
  • normál és teljes elzáródású betegek,
  • Az ellentétes fogakkal rendelkező betegeknek természetesnek kell lenniük, pótlások nélkül.

Kizárási kritériumok:

- Magas fogszuvasodási kockázatú betegek rendkívül rossz szájhigiéniával,

  • Fogszabályozási kezelésben vagy parodontális műtétben részt vevő betegek,
  • Parodontálisan érintett fogakkal rendelkező betegek (krónikus parodontitis)
  • Súlyos bruxizmusban szenvedő és összeszorító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: nanohibrid gyanta kompozit anyag univerzális ragasztóval
Minden beteg véletlenszerűen kap egy méhnyak-pótlást a tesztelt helyreállító rendszerek egyikével
Eljárás: Fogászati ​​helyreállítás
Minden páciens méhnyak helyreállítást kap a megfelelő csoport ragasztóval és helyreállító anyaggal
Aktív összehasonlító: nanohibrid gyanta kompozit anyag fluorid leadó univerzális ragasztóval
Minden beteg véletlenszerűen kap egy méhnyak-pótlást a tesztelt helyreállító rendszerek egyikével
Eljárás: Fogászati ​​helyreállítás
Minden páciens méhnyak helyreállítást kap a megfelelő csoport ragasztóval és helyreállító anyaggal
Placebo Comparator: ionleadó helyreállító anyag univerzális ragasztóval
Minden beteg véletlenszerűen kap egy méhnyak-pótlást a tesztelt helyreállító rendszerek egyikével
Eljárás: Fogászati ​​helyreállítás
Minden páciens méhnyak helyreállítást kap a megfelelő csoport ragasztóval és helyreállító anyaggal
Aktív összehasonlító: ionleadó helyreállító anyag fluorid leválasztó univerzális ragasztóval
Minden beteg véletlenszerűen kap egy méhnyak-pótlást a tesztelt helyreállító rendszerek egyikével
Eljárás: Fogászati ​​helyreállítás
Minden páciens méhnyak helyreállítást kap a megfelelő csoport ragasztóval és helyreállító anyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos aránya minden csoportban
Időkeret: 2 évvel a helyreállítás után
Az esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos aránya, amelyeket klinikailag értékelnek a Fogorvosi Világszövetség paraméterei alapján az egyes helyreállító rendszercsoportok esetében
2 évvel a helyreállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A01011023 CD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok 6 hónapon belül, 2 éven belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárkinek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Másodlagos fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​helyreállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel