Évaluation comparative des restaurations de classe V

La description du plan expérimental respectait les lignes directrices fournies par la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). La présente étude est planifiée comme un essai clinique randomisé en double aveugle, garantissant que les patients et l'examinateur ignorent l'attribution du traitement. L'essai suivra une conception parallèle. Au total, cent patients adultes, qui recherchent un traitement dentaire, seront inscrits à l'étude. Les participants seront recrutés dans la clinique du département opératoire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura. L'étude portera sur une centaine de restaurations de classe V.

Aucune publicité active ne sera utilisée pour le recrutement des participants et, à la place, un échantillon de commodité sera constitué. Avant de participer à l'étude, chaque patient devra fournir son consentement éclairé en signant un formulaire de consentement. L’étude devrait être menée de novembre 2023 à novembre 2025. La forme et le protocole de l'étude seront approuvés par le comité d'éthique de l'Université de Mansoura avant le lancement.

Pour déterminer la taille d'échantillon appropriée, des études antérieures examinant le taux de réussite clinique des restaurations postérieures de classe V restaurées avec des matériaux libérant des ions ont été prises en compte. Ces études ont rapporté un taux de réussite de 100 % après un suivi de deux ans. Sur la base de divers paramètres, dont un niveau de signification de 5 %, une puissance de test de 80 % et une limite d'équivalence de 15 %, la taille de l'échantillon a été calculée. Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 20 %, un échantillon de 100 sujets a été jugé approprié.